Ce este Azarga?
Azarga este o picătură pentru ochi, suspensie, care conține două ingrediente active, brinzolamidă și timolol.
Pentru ce se utilizează Azarga?
Azarga este utilizat pentru a reduce presiunea intraoculară (IOP, presiunea internă a ochiului). Este utilizat la pacienții adulți cu glaucom cu unghi deschis (o boală în care presiunea internă a ochiului crește deoarece lichidul nu poate curge din ochi) sau hipertensiunea oculară (când presiunea internă a ochiului este mai mare comparativ cu standardul). Azarga se utilizează atunci când tratamentul cu un medicament care conține numai un singur ingredient activ nu a reușit să reducă în mod suficient valoarea IOP.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Azarga?
Azarga este administrat cu o picătură în ochiul (ochii) afectat (e) de două ori pe zi. Suspensia trebuie agitată bine înainte de utilizare.
Cum funcționează Azarga?
Ridicarea PIO provoacă leziuni la nivelul retinei (suprafața sensibilă la lumină din spatele ochiului) și la nervul optic care transmite semnale de la ochi la creier. Acest lucru poate duce la pierderea severă a vederii și chiar și la orbire. Prin scăderea presiunii, Azarga reduce riscul de deteriorare.
Azarga conține două ingrediente active, brinzolamida și timololul. Cele două substanțe funcționează prin reducerea producției de umor apos (lichidul apos în interiorul ochiului) în moduri diferite. Brinzolamida este un inhibitor al anhidrazei carbonice care acționează prin blocarea unei enzime numite anhidrază carbonică, care produce ioni bicarbonați în organism. Bicarbonatul este necesar pentru producerea umorului apos. Brinzolamida a fost autorizată în Uniunea Europeană (UE) sub denumirea de Azopt începând cu anul 2000. Timolol este un beta-blocant utilizat în mod obișnuit pentru a trata glaucomul din anii 1970.
Acțiunea combinată a celor două substanțe este superioară celei a substanțelor unice utilizate singure.
Ce studii au fost efectuate pe Azarga?
Efectele Azarga au fost analizate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Azarga a fost testat în două studii principale care au inclus un total de 960 de adulți cu glaucom cu unghi deschis sau hipertensiune oculară. Primul a fost un studiu pe șase luni care a comparat Azarga cu brinzolamida și cu timolol utilizat singur la 523 de pacienți. Al doilea studiu a fost un studiu pe 12 luni care a comparat Azarga cu o combinație de timolol și dorzolamidă (un alt inhibitor al anhidrazei carbonice) la 437 de pacienți. În ambele studii, principala măsură a eficacității a fost modificarea IOP în primele șase luni de tratament. IOP a fost măsurată în "milimetri de mercur" (mmHg).
Ce beneficii a prezentat Azarga în timpul studiilor?
Azarga sa dovedit a fi mai eficace decât singurele ingrediente active utilizate singure și a demonstrat o eficacitate echivalentă cu cea a combinației de timolol și dorzolamidă. În primul studiu, valoarea IOP a fost redusă de la aproximativ 21 mmHg la 8, 0 - 8, 7 mmHg la pacienții care utilizează Azarga. Aceste reduceri au fost comparate cu 5, 1 până la 5, 6 mmHg dintre cei care utilizează brinzolamida și 5, 7 până la 6, 9 mmHg dintre cei care utilizează timolol. În al doilea studiu, IOP a scăzut de la aproximativ 26 mmHg la aproximativ 8, 3 mmHg după șase luni la ambele grupuri de pacienți.
Care sunt riscurile asociate cu Azarga?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Azarga (găsite între 1 și 10 pacienți din 100) sunt disgeuzia (gust amar sau ciudat în gură), vedere încețoșată, durere oculară, iritație oculară și senzație de corp străin la nivelul ochilor. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Azarga, a se consulta prospectul.
Azarga nu trebuie utilizat la persoanele care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la substanțele active, la oricare dintre celelalte substanțe, la alte beta-blocante (de exemplu, unele medicamente pentru inimă) sau la sulfonamide (de exemplu unele antibiotice) . Medicamentul nu trebuie utilizat de pacienți care:
- aveau astm;
- suferă de o formă severă de boală pulmonară obstructivă cronică (o boală care determină îngustarea căilor respiratorii);
- au anumite probleme cardiace;
- au o alergie severă care implică nasul și căile respiratorii;
- arată acidoză hiperclorică (exces de aciditate în sânge cauzată de prea multă clorură);
- au probleme renale severe.
Pentru o listă completă a limitărilor de utilizare, consultați prospectul.
Azarga conține clorură de benzalconiu, care determină decolorarea lentilelor de contact moi. Prin urmare, persoanele care poartă lentile de contact moi trebuie să fie atente.
De ce a fost aprobat Azarga?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a constatat că asocierea celor două ingrediente active ale Azarga simplifică tratamentul și îi ajută pe pacienți să rămână la tratament. Comitetul a stabilit că beneficiile Azarga sunt mai mari decât riscurile pentru reducerea PIO la pacienții adulți cu glaucom cu unghi deschis sau hipertensiune oculară pentru care monoterapia nu garantează o reducere suficientă a PIO. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Azarga.
Alte informații despre Azarga:
La 25 noiembrie 2008, Comisia Europeană a acordat Alcon Laboratories (UK) Ltd. o autorizație de introducere pe piață pentru Azarga, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Pentru versiunea EPAR completă a Azarga, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 10-2008.
