MEDICAMENTUL NU ESTE AUTORIZAT PE MAI LUNG
Ce este Xigris?
Xigris este o pulbere conținută într-un flacon care este diluat într-o soluție picurare (injecție lentă într-o venă).
Substanța activă este drotrecogin alfa (activat).
Pentru ce se utilizează Xigris?
Xigris este utilizat la adulți cu sepsis sever, adică prezența bacteriilor în sângele care produc substanțe nocive (toxine). Toxinele provoacă o insuficiență funcțională a diferitelor organe (inimă, plămâni, rinichi etc.). Xigris se utilizează în caz de insuficiență multiorganică (cel puțin două organe) și în plus față de cele mai bune terapii prevăzute pentru cazul specific. Xigris trebuie utilizat în primul rând dacă terapia poate fi inițiată în decurs de 24 de ore de la debutul eșecului. Xigris este un medicament pentru terapia pe termen scurt.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Xigris?
Xigris ar trebui să fie utilizat de medici cu experiență care lucrează în instituții de sănătate specializate în îngrijirea pacienților cu forme severe de sepsis. Xigris se administrează prin picurare. Doza recomandată este de 24 micrograme per kilogram de greutate corporală pe oră și trebuie administrată continuu timp de 96 de ore. Metoda optimă de administrare este prin intermediul unei pompe de perfuzie, deoarece această metodă asigură un control adecvat al vitezei de perfuzare. Xigris trebuie utilizat în decurs de 48 de ore de la debutul insuficienței; cele mai bune rezultate sunt obținute prin începerea tratamentului în decurs de 24 de ore de la acest debut. Xigris nu trebuie utilizat la copii.
Cum acționează Xigris?
Una dintre problemele care apar în formele severe de sepsis este coagularea excesivă a sângelui, deoarece formarea cheagurilor poate bloca fluxul de sânge către organele vitale ale corpului, cum ar fi rinichii și plămânii. Xigris este un anticoagulant, adică previne formarea cheagurilor de sânge. Substanța activă din Xigris este drotrecogin alfa (activat), o substanță foarte asemănătoare cu cea a anticoagulantului natural din organism, proteina C activată. Drotrecogin alfa (activat) este produs cu așa-numita "tehnologie ADN recombinant"; această tehnică implică inserarea unei gene (ADN) într-o celulă, care astfel devine capabilă să producă drotrecogin alfa. Odată introdus în organism, drotrecogin alfa limitează producția de trombină, unul dintre factorii responsabili de coagulare, reducând, de asemenea, inflamația cauzată de infecție. Utilizarea Xigris la pacienții cu sepsis reduce riscul formării de cheaguri periculoase.
Ce studii au fost efectuate pe Xigris?
Eficacitatea Xigris în forme severe de sepsis a fost evaluată în două studii. Studiul PROWESS a comparat Xigris cu un placebo la 1690 de pacienți. Studiul ENHANCE a fost realizat pe peste 2000 de pacienți tratați cu Xigris. Un alt studiu (ADDRESS) a fost efectuat pe aproape 3000 de pacienți cu sepsis sever, dar cu risc redus de deces, comparând Xigris cu un placebo. Toate studiile au evaluat reducerea ratei de mortalitate de 28 de zile.
Ce beneficii a prezentat Xigris pe parcursul studiilor?
La 28 de zile, numărul de decese a fost mai mic la pacienții tratați cu Xigris decât la pacienții tratați cu placebo. Acest lucru a fost cel mai evident când Xigris a fost administrat în decurs de 24 de ore de la debutul eșecului și la pacienții cu insuficiență multiorganică. Aceste rezultate indică posibilitatea de a administra Xigris cât mai repede posibil după apariția eșecului, prin urmare se recomandă utilizarea acestuia în decurs de 24 de ore de la începerea tratamentului.
Care sunt riscurile asociate cu Xigris?
Cel mai frecvent efect secundar, ca și alte anticoagulante, este hemoragia. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Xigris, a se consulta prospectul.
Xigris nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la drotrecogin alfa (activat), trombină bovină (proteină animală derivată din vaci) sau la oricare dintre componentele medicamentului și la pacienții cu afecțiuni hepatice cronice sau tumori cerebrale . Xigris nu trebuie utilizat la pacienții cu sângerare continuă sau la risc de hemoragie; pentru lista completă a limitărilor, consultați prospectul. Administrarea concomitentă de Xigris și alte anticoagulante (cum ar fi warfarina și heparina cu doze mari) trebuie evaluată cu atenție de către medic; lista completă poate fi găsită în Rezumatul caracteristicilor produsului (atașat la EPAR).
De ce a fost aprobat Xigris?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Xigris sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul pacienților cu sepsis sever și insuficiență multiorganică. Prin urmare, Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Xigris. Xigris a fost autorizat "în circumstanțe excepționale". Aceasta înseamnă că nu a fost posibilă obținerea datelor complete privind Xigris. Agenția Europeană pentru Medicamente (EMEA) va analiza anual orice date noi care au devenit disponibile și, dacă este necesar, vor actualiza acest rezumat.
Ce informații sunt încă așteptate pentru Xigris?
Compania de fabricație Xigris sa angajat să efectueze un studiu suplimentar pentru a evalua siguranța și eficacitatea Xigris la pacienții cu sepsis sever.
Mai multe informații despre Xigris
La 22 august 2002, Comisia Europeană a acordat Eli Lilly Nederland BV o autorizație de introducere pe piață pentru Xigris, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Autorizația a fost reînnoită la 22 august 2007.
Pentru versiunea completă de evaluare (EPAR), faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: august 2007
