Ce este Simulect?
Simulect este o pulbere și solvent pentru soluție injectabilă sau perfuzie intravenoasă (picurare într-o venă). Conține substanța activă basiliximab.
Pentru ce se utilizează Simulect?
Simulect este utilizat la adulți și copii peste vârsta de un an pentru a preveni respingerea organismului unui rinichi recent transplantat. Simulect se utilizează în asociere cu alte medicamente utilizate pentru a preveni rejetul de organe, cum ar fi. ciclosporină, corticosteroizi, azatioprină și micofenolat de mofetil.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Simulect?
Simulect trebuie prescris și administrat numai de un medic cu experiență în utilizarea terapiilor imunosupresoare după transplantul de organe. Medicamentul trebuie administrat sub supravegherea unui specialist medical calificat. Simulect nu trebuie administrat decât în cazurile în care este absolut sigur că pacientul va fi transplantat și că va lua alte medicamente pentru a preveni respingerea.
Simulect se administrează în două injecții. Prima injectare trebuie efectuată cu cel mult două ore înainte de operația de transplant și a doua după patru zile după transplant, cu excepția cazului în care pacientul a suferit o reacție de hipersensibilitate (alergică) severă sau a raportat complicații postoperatorii, cum ar fi pierderea noului rinichi. La adulți și copii care cântăresc mai mult de 35 kg, doza totală recomandată este de 40 mg, administrată în două doze de 20 mg. La copiii cu greutate mai mică de 35 kg, doza recomandată este de 20 mg, administrată în două doze de 10 mg. Simulect se administrează într-o venă, cu o "injecție bolusică" (toate simultan) sau perfuzată timp de 20 până la 30 de minute.
Cum acționează Simulect?
Substanța activă din Simulect, basiliximab, este un anticorp monoclonal. Un anticorp monoclonal este un anticorp (tip de proteine) care a fost conceput pentru a recunoaște și se leagă la o structură specifică (numită antigen) care se găsește pe anumite celule ale corpului. Basiliximab a fost conceput pentru a viza un antigen numit CD25, care este prezent pe suprafața limfocitelor T (tipul de celule albe din sânge implicat în respingerea transplantului de organe).
CD25 este un receptor de messenger interleukin-2, care stimulează limfocitele T să se dividă. Prin legarea la CD25, basiliximabul blochează activitatea interleukinei-2, reducând rata la care limfocitele se înmulțesc. Aceasta reduce numărul de limfocite T activate și, în consecință, riscul de respingere.
Ce studii au fost efectuate pe Simulect?
Simulect a fost studiat în trei studii principale care au inclus un total de 1 067 de adulți care trebuiau să efectueze transplant de rinichi. Toate cele trei studii au comparat eficacitatea Simulect cu cea a placebo (un tratament inactiv). În primele două studii, majoritatea celor 722 de pacienți au luat, de asemenea, ciclosporină și corticosteroizi ("terapie dublă"), iar unii pacienți au luat de asemenea azatioprină sau micofenolat de mofetil. În al treilea studiu, toți 345 adulți au luat ciclosporină, steroizi și azatioprină ("terapie triplă"). Principala măsură a eficacității a fost numărul de eșecuri de tratament (decesul pacientului, pierderea noului rinichi sau semne de respingere) în primul an după transplant.
Două alte studii au analizat modul în care se administrează Simulect în organism atunci când este administrat copiilor cu vârsta peste un an sau adolescenților.
Ce beneficii a prezentat Simulect pe parcursul studiilor?
Simulect sa dovedit a fi mai eficace decât placebo. Luând în considerare primele două studii împreună, 40% dintre pacienții cărora li sa administrat Simulect în plus față de terapia dublă au prezentat un eșec de tratament de peste șase luni (145 din 363), comparativ cu 56% dintre pacienții cărora li sa administrat placebo (201 din 359). Rezultate similare au fost observate după un an. În cel de-al treilea studiu, mai puțini pacienți care au primit Simulect cu terapie triplă au prezentat un eșec al tratamentului (26%) comparativ cu cei cărora li sa administrat placebo (40%).
Studiile la copii și adolescenți au arătat că doza cea mai mică de Simulect a fost potrivită pentru copii și că adolescenții ar putea utiliza doza pentru adulți.
Care sunt riscurile asociate cu Simulect?
În studiile efectuate, efectele secundare au fost similare la pacienții tratați cu Simulect și cei tratați cu placebo în asociere cu alte medicamente. La adulți, cele mai frecvente efecte secundare (detectate la mai mult de 20% dintre pacienți) au fost constipația, infecțiile tractului urinar (infecția structurilor care transportă urină), durerea, greața, edemul periferic (umflarea), hipertensiunea arterială, hipercolesterolemie (niveluri ridicate ale colesterolului din sânge), complicații la nivelul plăgilor chirurgicale, creșterea în greutate, creșterea creatininemiei (un indicator al problemelor renale ), hipofosfatemie (nivel scăzut de fosfat în sânge), diaree și infecții ale tractului respirator superior (răceli). La copii, efectele secundare observate la mai mult de 20% dintre pacienți au fost infecțiile tractului urinar, hipertricoza (excesul de păr), rinita (nasul înfundat și curge), pirexia (febra), hipertensiunea, infecția tractului respirator superior, infecția viral, sepsis (infecție sanguină) și constipație. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate cu Simulect, a se consulta prospectul.
Simulect nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate la basiliximab sau la oricare dintre celelalte substanțe. Simulect nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării.
De ce a fost aprobat Simulect?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Simulect sunt mai mari decât riscurile sale pentru profilaxia rejetului acut de organe în transplantul renal renal alogen la adulți și copii. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Simulect.
Informații suplimentare despre Simulect:
La 9 octombrie 1998, Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o autorizație de introducere pe piață pentru Simulect, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 9 octombrie 2003 și la 9 octombrie 2008.
Pentru versiunea completă EPAR a Simulect, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 10-2008.
