Ce este Pioglitazone Actavis Group?
Pioglitazone Actavis Group este un medicament care conține substanța activă pioglitazonă. Este disponibil sub formă de comprimate (15, 30 și 45 mg).
Pioglitazone Actavis Group este un "medicament generic". Aceasta înseamnă că grupul Pioglitazone Actavis este analog cu un "medicament de referință", deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Actos.
Pentru ce se utilizează Pioglitazone Actavis Group?
Pioglitazone Actavis Group este indicat pentru tratamentul diabetului de tip 2 la adulți (cu vârsta de 18 ani sau mai mult), în special supraponderali. Se utilizează în combinație cu dieta și exercițiile fizice.
Pioglitazone Actavis Group este utilizat în monoterapie la pacienții pentru care metforminul (alt tip de medicament antidiabetic) nu este adecvat.
Pioglitazonă Actavis Group poate fi de asemenea utilizat în asociere cu metformin la pacienții care nu sunt controlați în mod satisfăcător cu metformină în monoterapie sau cu o sulfoniluree (un alt tip de medicament antidiabetic) când metforminul nu este adecvat ("terapie dublă").
Pioglitazone Actavis Group poate fi, de asemenea, utilizat în asociere cu metformin și o sulfoniluree la pacienții care nu sunt controlați în mod satisfăcător, în ciuda tratamentului dublu ("terapie triplă") pe gură.
Pioglitazone Actavis Group poate fi, de asemenea, utilizat în asociere cu insulină la pacienții care nu sunt controlați în mod satisfăcător cu insulină în monoterapie și nu pot lua metformină.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Pioglitazone Actavis Group?
Doza inițială recomandată de Pioglitazonă Actavis Group este de 15 sau 30 mg o dată pe zi. După o săptămână sau două săptămâni, poate fi necesară creșterea dozei de până la 45 mg o dată pe zi, dacă este necesar un control mai bun al glucozei (zahărului) în sânge. Pioglitazone Actavis Group nu trebuie utilizat la pacienții dializați (o tehnică de eliminare a sângelui la pacienții cu afecțiuni renale).
Tratamentul cu Pioglitazone Actavis Group trebuie revizuit după o perioadă de trei până la șase luni și întrerupt la pacienții care nu beneficiază suficient de acest lucru. Cu ocazia controalelor ulterioare, prescriptorii trebuie să confirme continuitatea beneficiilor tratamentului.
Cum acționează Pioglitazone Actavis Group?
Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul de glucoză din sânge sau în care organismul nu este capabil să utilizeze eficient insulina. Substanța activă din Pioglitazone Actavis Group, pioglitazonă, face celulele (țesut adipos, mușchi și ficat) mai sensibile la insulină, ceea ce permite organismului să utilizeze mai bine insulina pe care o produce. Ca rezultat, nivelurile de glucoză din sânge sunt reduse și acest lucru ajută la controlul diabetului de tip 2.
Ce studii au fost efectuate cu privire la Pioglitazone Actavis Group?
Deoarece Pioglitazone Actavis Group este un medicament generic, studiile la pacienți au fost limitate la teste pentru a determina că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Actos. Două medicamente sunt bioechivalente atunci când produc aceleași niveluri ale substanței active din organism.
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Pioglitazone Actavis Group?
Întrucât Pioglitazone Actavis Group este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile acestuia sunt considerate ca fiind aceleași cu medicamentele de referință.
De ce a fost aprobat Pioglitazone Actavis Group?
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, sa dovedit că Pioglitazone Actavis Group are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Actos. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca și în cazul Actos, beneficiile depășesc riscurile identificate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Pioglitazonă Actavis Group.
Mai multe informații despre Pioglitazone Actavis Group
La data de 15 martie 2012, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Pioglitazone Actavis Group, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Pioglitazone Actavis Group, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 10-2011.
