Ce este și ce este utilizat pentru Imbruvica - ibrutinib?
Imbruvica este un medicament anticanceros utilizat pentru tratamentul a două tipuri de cancer de sânge: leucemie limfocitară cronică și limfom de celule de manta; ambele tumori implică un tip de celule albe din sânge numite limfocite B. În tratamentul leucemiei limfocitare cronice, Imbruvica se utilizează la pacienții care au primit cel puțin o terapie anterioară și la pacienții ale căror celule tumorale au mutații genetice (definit de 17p deleție sau mutație TP53) le fac nepotrivite pentru combinația dintre chimioterapie și imunoterapie (tratamente care stimulează sistemul imunitar să ucidă celulele canceroase). În limfomul cu celule din manta, Imbruvica se utilizează la pacienții la care boala nu răspunde la terapia anterioară sau a reapărut după tratamentul anterior. Deoarece numărul bolnavilor cu aceste boli este scăzut, acestea sunt considerate rare, iar Imbruvica a fost clasificată drept "medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare). Imbruvica conține principiul activ ibrutinib .
Cum se utilizează Imbruvica - ibrutinib?
Imbruvica poate fi obținută numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și continuat sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea medicamentelor anticanceroase. Imbruvica este disponibil în capsule de 140 mg. În leucemia limfocitară cronică, doza recomandată este de 3 capsule o dată pe zi, în timp ce în limfomul cu celule de manta este de 4 capsule o dată pe zi. Medicamentul trebuie luat în fiecare zi în același timp și tratamentul trebuie continuat atât timp cât sănătatea pacientului prezintă semne de îmbunătățire sau dacă pacientul este în măsură să tolereze efectele secundare. Dacă pacientul ia alte medicamente care pot interacționa cu Imbruvica sau dacă există efecte secundare grave, doza poate fi redusă sau întreruperea tratamentului după cum este necesar. Reducerea dozei este recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică (hepatică) ușoară până la moderată; Imbruvica este contraindicată la pacienții cu insuficiență hepatică severă. Pentru mai multe informații, consultați rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Cum acționează Imbruvica - ibrutinib?
Substanța activă din Imbruvica, ibrutinib, funcționează prin blocarea unei enzime numite Bruton tirozin kinază (Btk), care este prezentă în cea mai mare parte în limfocitele B. Btk promovează supraviețuirea celulelor B și favorizează migrarea lor la organele în care aceste celule se divizează în mod normal. . Prin blocarea Btk, ibrutinib reduce supraviețuirea și migrarea limfocitelor B, întârziind astfel progresia tumorii.
Ce beneficii a prezentat Imbruvica - ibrutinib în timpul studiilor?
Într-un studiu principal la 391 de pacienți cu leucemie limfocitară cronică refractar la terapia anterioară sau recidivat la sfârșitul tratamentului, sa demonstrat că Imbruvica este mai eficace decât ofatumumabul (alt medicament anticanceros) în întârzierea progresiei tumorii. După un an de tratament, aproximativ 66% dintre pacienții tratați cu Imbruvica au supraviețuit fără semne de progresie a bolii, comparativ cu aproximativ 6% dintre pacienții tratați cu ofatumumab. Imbruvic sa dovedit a fi mai eficace decât ofatumumab și în subgrupul pacienților cu mutație 17p / TP53. Imbruvica a fost examinată într-un studiu principal care a implicat 111 pacienți cu limfom cu celule de manta refractar la o terapie anterioară sau recidivat la sfârșitul aceluiași tratament. În acest studiu, Imbruvica nu a fost comparat cu alte terapii. Rezultatele studiului au demonstrat eficacitatea Imbruvica, deoarece un răspuns complet sau parțial la tratament a fost observat la aproximativ 68% dintre pacienți: 21% dintre pacienți au avut un răspuns complet (dispariția tuturor semnelor de tumoare după tratament ) și 47% un răspuns parțial (pacientul sa îmbunătățit, dar unele semne ale bolii au rămas). Durata medie a răspunsului la tratament a fost de 17, 5 luni.
Care sunt riscurile asociate cu Imbruvica - ibrutinib?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Imbruvica (care pot afecta mai mult de 1 din 5 persoane) sunt diaree, dureri musculo-scheletice (dureri musculare și osoase), infecții ale căilor respiratorii superioare (răceli), vânătăi, erupții cutanate tranzitorii, greață, febră), neutropenie (număr scăzut de neutrofile, un tip de globule albe) și constipație. Cele mai grave efecte secundare sunt anemia (scăderea numărului de globule roșii din sânge), neutropenie, pneumonie (infecție a plămânilor) și trombocitopenie (reducerea numărului de trombocite). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Imbruvica, a se consulta prospectul.
Sunetul de sună (un medicament pe bază de plante utilizat pentru depresie și anxietate) nu trebuie utilizat la pacienții tratați cu Imbruvica. Deoarece Imbruvica poate dăuna fătului, pacienții care iau medicamentul trebuie să utilizeze contracepția eficientă în timpul tratamentului și timp de 3 luni după întreruperea tratamentului. Pentru lista completă a limitărilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Imbruvica - ibrutinib?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenției a decis că beneficiile Imbruvica sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acesteia pentru utilizare în UE. CHMP este de părere că eficacitatea Imbruvica a fost demonstrată la pacienții cu leucemie limfocitară cronică, inclusiv la cei cu mutații genetice care contribuie la un prognostic slab. Comitetul a remarcat că Imbruvica este, de asemenea, eficace la pacienții cu limfom cu celule de manta refractar la terapia anterioară sau recidivat la sfârșitul aceluiași grup, care constituie un grup cu prognostic scăzut și alte câteva opțiuni terapeutice. În plus, siguranța medicamentului a fost considerată acceptabilă.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Imbruvica - ibrutinib?
A fost elaborat un plan de management al riscului pentru a se asigura că Imbruvica este utilizată cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Imbruvica, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de profesioniștii din domeniul sănătății și de pacienți. În plus, compania va furniza date suplimentare privind beneficiile Imbruvica în tratamentul limfomului cu celule de manta dintr-un studiu în care medicamentul a fost comparat cu temsirolimus (alt medicament anticanceros), precum și informații suplimentare privind beneficiile Imbruvica în tratamentul leucemiei limfocitare cronice din studii de follow-up efectuate la sfârșitul studiului principal. Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor.
Alte informații despre Imbruvica - ibrutinib
La 21 octombrie 2014, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Imbruvica, valabilă în întreaga Uniune Europeană. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Imbruvica, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Ultima actualizare a acestui rezumat: 10-2014.
