Ce este RoActemra?
RoActemra este un concentrat pentru prepararea unei soluții perfuzabile (picurare într-o venă). Conține substanța activă tocilizumab.
Pentru ce se utilizează RoActemra?
RoActemra este utilizat pentru tratamentul pacienților adulți moderați până la severi cu poliartrită reumatoidă (boala sistemului imunitar care provoacă inflamarea articulațiilor). Medicamentul este utilizat în asociere cu metotrexat (un alt medicament utilizat împotriva artritei reumatoide) la pacienții care nu au răspuns în mod satisfăcător la alte tratamente sau care nu tolerează alte tratamente, inclusiv medicamentele convenționale pentru artrita reumatoidă cum ar fi metotrexatul) sau inhibitorii factorului de necroză tumorală (TNF). RoActemra poate fi utilizat singur la pacienții netratați cu metotrexat.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează RoActemra?
Tratamentul cu RoActemra trebuie stabilit de un medic cu experiență în diagnosticul și tratamentul artritei reumatoide.
RoActemra trebuie administrată la fiecare patru săptămâni ca perfuzie care durează o oră. Doza recomandată este de 8 mg pe kilogram de greutate corporală. Doza minimă este de 480 mg; doze mai mari de 1200 mg nu au fost testate. Dacă pacientul dezvoltă probleme la nivelul ficatului sau sângelui, poate fi necesar să ajustați doza de RoActemra sau metotrexat sau să întrerupeți tratamentul. Statutul renal al pacienților cu insuficiență renală moderată până la severă trebuie monitorizat îndeaproape de către medic.
Pacienții cărora li se administrează RoActemra trebuie să primească o fișă specială de alertă conținând un rezumat al datelor privind siguranța medicamentului.
Cum acționează RoActemra?
Substanța activă din RoActemra este tocilizumabul, un anticorp monoclonal sau un anticorp (un tip de proteină) conceput pentru a recunoaște o structură specifică (antigen) prezentă în organism și care se leagă de acesta. Tocilizumabul a fost făcut pentru a se lega la receptorul unei molecule de mesager (citokină) prezentă în organism, interleukină-6. Este implicat în geneza inflamației și este prezent la niveluri ridicate la pacienții cu poliartrită reumatoidă. Prin împiedicarea interleukinei-6 de a-și atașa receptorii, tocilizumab reduce inflamația și alte simptome ale artritei reumatoide.
Ce studii au fost efectuate pe RoActemra?
Efectele RoActemra au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
RoActemra a făcut obiectul a cinci studii principale care au implicat un total de peste 4.000 de adulți cu poliartrită reumatoidă moderată până la severă. Patru dintre aceste studii au comparat RoActemra cu un placebo (un preparat inactiv). În trei dintre aceste studii, medicamentele au fost administrate la peste 3 000 de pacienți în total, în plus față de tratamentul nemodificat al metotrexatului sau al altor medicamente pentru artrita reumatoidă. În al patrulea studiu, medicamentele au fost administrate în asociere cu metotrexat la 498 pacienți cu răspuns insuficient la tratamentul anterior cu inhibitori ai TNF. Cel de-al cincilea studiu a comparat RoActemra administrată în monoterapie în comparație cu metotrexatul la un total de 673 de pacienți. În toate cele cinci studii, principala măsură a eficacității a fost numărul pacienților care au răspuns la tratament după șase luni. Răspunsul a fost acela de a reduce scorul simptomelor cu cel puțin 20%, măsurat utilizând o scală standard pentru artrita reumatoidă.
Un total de 2439 de pacienți care au participat la aceste studii au făcut referire și la două studii privind efectele pe termen lung ale tratamentului cu RoActemra.
Ce beneficii a prezentat RoActemra în timpul studiilor?
RoActemra a fost mai eficace decât medicamentele comparative în reducerea simptomelor artritei reumatoide.
În trei studii efectuate la pacienți cu răspuns insuficient la metotrexat sau la alte tratamente convenționale pentru poliartrita reumatoidă, pacienții care au adăugat doza aprobată de RoActemra au de aproximativ patru ori probabilitatea de răspuns la tratament comparativ cu pacienții care au adăugat placebo . În studiul pacienților cu răspuns insuficient la inhibitorii TNF, pacienții tratați cu RoActemra și metotrexat au avut răspunsuri de aproximativ nouă ori mai mari decât cei cărora li sa administrat placebo. Al cincilea studiu a arătat că pacienții care au luat RoActemra în monoterapie au fost mai predispuși să răspundă pozitiv decât pacienții care au luat metotrexat în monoterapie.
Studiile pe termen lung au arătat că răspunsul la RoActemra durează cel puțin un an.
Care sunt riscurile asociate cu RoActemra?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu RoActemra (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este infecțiile căilor respiratorii superioare (răcelile). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate la RoActemra, a se consulta prospectul.
RoActemra nu trebuie utilizat la pacienții care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la tocilizumab sau la oricare dintre celelalte componente. De asemenea, nu trebuie utilizat la pacienții cu infecție severă în curs de desfășurare. Medicii trebuie să monitorizeze cu atenție pacienții pentru semne de infecție în timpul tratamentului, prescriindu-i RoActemra cu prudență la pacienții cu antecedente de infecții recurente sau de lungă durată sau boli care pot crește riscul de infecție, cum ar fi diverticulita (infecție intestinală) ) sau diabetul zaharat.
De ce a fost aprobat RoActemra?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile RoActemra sunt mai mari decât riscurile sale, în asociere cu metotrexat, pentru tratamentul artritei reumatoide active moderate până la severe la pacienții adulți care au răspuns insuficient, sau nu a putut tolera terapia anterioară bazată pe unul sau mai multe medicamente antireumatice care modifică evoluția bolii sau antagoniști ai TNF sau în monoterapie în cazurile de intoleranță la metotrexat sau în cazul în care nu este adecvată continuarea tratamentului cu metotrexat. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru RoActemra.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea în siguranță a RoActemra?
Compania care produce RoActemra se angajează să furnizeze kituri de informații pentru medici, asistenți medicali și pacienți înainte ca medicamentul să fie comercializat în diferitele state membre. Aceste kituri vor include informații privind siguranța administrării RoActemra și modul de administrare a acestora la pacienți.
Alte informații despre RoActemra:
Comisia Europeană a acordat Roche Registration Limited o autorizație de introducere pe piață pentru RocActemra, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 ianuarie 2009.
Pentru versiunea completă EPAR a RoActemra, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 12-2008.
