Ce este Glubrava?
Glubrava este un medicament disponibil sub formă de comprimate albe și alungite care conțin două substanțe active, pioglitazonă (15 mg) și clorhidrat de metformină (850 mg).
Medicamentul este similar cu Competact, deja autorizat în Uniunea Europeană (UE). Compania care produce Competact a acceptat că datele sale științifice sunt utilizate pentru Glubrava.
Pentru ce se utilizează Glubrava?
Glubrava se utilizează la pacienții (în special cei supraponderali) cu diabet zaharat non-insulinic (diabet zaharat tip 2). Glubrava se utilizează la pacienții care nu sunt suficient controlați cu metformină în monoterapie (un medicament antidiabetic) la doze maxime.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Glubrava?
Doza normală de Glubrava constă într-un comprimat administrat de două ori pe zi. Pacienții care trec de la metformină în monoterapie la Glubrava pot necesita introducerea lentă a pioglitazonei până când se atinge o doză de 30 mg pe zi. Când este necesar, este posibil să treci direct de la metformină la Glubrava. Luarea Glubrava în timpul sau imediat după mese poate reduce problemele de stomac cauzate de metformină. La pacienții vârstnici, funcția renală trebuie monitorizată în mod regulat.
Cum acționează Glubrava?
Diabetul de tip 2 este o boală datorită faptului că pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul de glucoză din sânge. Glubrava conține două ingrediente active care fiecare efectuează o acțiune diferită. Pioglitazona face ca celulele (țesut adipos, mușchii și ficatul) să fie mai sensibile la insulină, ceea ce permite organismului să utilizeze mai bine insulina pe care o produce. Metforminul inhibă în principiu producția de glucoză și reduce absorbția acestuia în intestin. Rezultatul acțiunii combinate a celor două ingrediente active este o reducere a glucozei din sânge, care ajută la controlul diabetului de tip 2.
Ce studii au fost efectuate pe Glubrava?
Pioglitazona în monoterapie a fost aprobată de UE sub numele de Actos și poate fi utilizată împreună cu metformina în tratamentul diabetului de tip 2 la pacienții la care metforminul în monoterapie nu permite un control suficient. Trei studii efectuate privind Actos utilizate în asociere cu metformină în comprimate separate au fost utilizate pentru a justifica utilizarea Glubrava pentru aceeași indicație. Aceste studii au durat între 4 luni și 2 ani, iar 1 305 pacienți au luat doza combinată. Aceste studii au măsurat concentrația în sânge a unei substanțe (HbA1c) care oferă o indicație a eficacității controlului glicemiei.
Ce beneficii a prezentat Glubrava în timpul studiilor?
În toate studiile, adăugarea a 30 mg pioglitazonă la metformin a îmbunătățit controlul glicemiei, iar nivelurile de HbA1c au scăzut în continuare cu 0, 64-0, 89% în comparație cu valorile obținute cu metformină.
Care sunt riscurile asociate cu Glubrava?
Cele mai frecvente efecte secundare ale Glubrava (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt anemia (scăderea numărului de globule roșii din sânge), afectarea vederii, creșterea în greutate, dureri de articulație, dureri de cap, hematurie ) și disfuncția erectilă (dificultate în erecție). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Glubrava, a se consulta prospectul.
Glubrava nu trebuie utilizat la pacienții alergici la pioglitazonă, metformină sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului sau la pacienții cu insuficiență cardiacă sau cu probleme hepatice sau renale. Glubrava nu trebuie utilizat la pacienții cu boală care cauzează lipsa de oxigen în țesuturi, cum ar fi un atac de cord recent sau un șoc. Glubrava nu trebuie utilizat în cazurile de intoxicație cu alcool, cetoacidoză diabetică (concentrații ridicate de cetone), afecțiuni care pot avea efecte asupra rinichilor și în timpul alăptării. Pentru lista completă a limitărilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Glubrava?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că eficacitatea pioglitazonei și a metforminului în diabetul de tip 2 a fost demonstrată și că Glubrava simplifică tratamentul și îmbunătățește conformitatea atunci când este necesară o combinație de ingrediente active .
CHMP a decis că beneficiile tratamentului cu Glubrava sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 și a limitat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Glubrava.
Informații suplimentare despre Glubrava
În 11 decembrie 2007, Comisia Europeană a acordat Glubrava o autorizație de introducere pe piață valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene pentru Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd.
Pentru versiunea EPAR completă a Glubrava, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 03-2008.
