Ce este NovoRapid?
NovoRapid este o soluție injectabilă care conține substanța activă insulină aspart. Este disponibil în flacoane, cartușe (PenFill) și pixuri preumplute (NovoLet, FlexPen și InnoLet).
Pentru ce se utilizează NovoRapid?
NovoRapid este utilizat pentru a trata adulții, adolescenții și copiii cu diabet zaharat de peste 2 ani.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum folosesc NovoRapid?
Novorapid se administrează prin injectare subcutanată (sub piele) în peretele abdominal (abdomen), în coapse, în braț, pe umăr sau pe fesă. NovoRapid este o insulină cu acțiune rapidă. Se administrează în mod normal imediat înainte de masă, dar, dacă este necesar, poate fi administrat după masă. NovoRapid este utilizat în mod normal cu o insulină cu acțiune intermediară sau prelungită, administrată cel puțin o dată pe zi. Pentru a găsi doza minimă eficientă, pacientul trebuie verificat în mod regulat pentru glucoză (zahăr) în sânge. Doza uzuală variază între 0, 5 și 1, 0 U / kg / zi. Când este luat cu o masă, 50 până la 70% din necesarul de insulină este furnizat de NovoRapid, iar restul de o insulină intermediară sau prelungită. NovoRapid poate fi administrat femeilor însărcinate.
NovoRapid poate fi de asemenea utilizat cu un sistem de pompare pentru perfuzie continuă cu insulină. Poate fi administrat într-o venă, dar numai de către un medic sau o asistentă medicală.
Cum acționează NovoRapid?
Diabetul este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul de glucoză din sânge. NovoRapid este o insulină înlocuitoare, care este foarte asemănătoare cu insulina produsă de organism. Substanța activă din NovoRapid, insulina aspart, este produsă printr-o metodă cunoscută sub numele de "tehnologie ADN recombinant"; este obținută dintr-o drojdie în care a fost inserată o genă (ADN) care o face capabilă să producă insulină aspart.
Insulina aspart diferă foarte puțin de insulina umană; datorită acestei diferențe, este absorbită mai repede de organism, astfel încât poate acționa mai repede decât insulina umană. Insulina înlocuitoare acționează ca insulina produsă natural și promovează penetrarea glucozei în celule din sânge. Prin controlul nivelului de glucoză din sânge, simptomele și complicațiile diabetului sunt reduse.
Ce studii au fost efectuate pe NovoRapid?
NovoRapid a fost studiat în două studii efectuate la 1954 pacienți cu diabet zaharat de tip 1 (în care pancreasul nu este capabil să producă insulină) și într-un studiu efectuat la 182 de pacienți cu diabet zaharat de tip 2 (în care organismul nu este capabil să utilizeze eficient insulina). În aceste studii, NovoRapid a fost comparat cu insulina umană prin măsurarea nivelului sanguin al unei substanțe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c) care oferă o indicație a eficacității controlului glicemiei. Siguranța medicamentului NovoRapid a fost, de asemenea, comparată cu cea a insulinei umane în două studii care au inclus 349 de femei gravide cu diabet zaharat tip 1 sau diabet gestational (cauzate de sarcină). NovoRapid nu a fost studiat la copii cu vârsta sub doi ani.
Ce beneficii a prezentat NovoRapid în timpul studiilor?
NovoRapid a dat aproximativ aceleași rezultate ca și insulina umană. În cele două studii de diabet zaharat de tip 1, NovoRapid a redus nivelurile de HbA1c cu 0, 12% și respectiv 0, 15% în comparație cu ceea ce a făcut insulina umană după șase luni. NovoRapid utilizat în timpul sarcinii a prezentat același profil de siguranță ca și insulina umană.
Care sunt riscurile asociate cu NovoRapid?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu NovoRapid (observat la 1 până la 10 pacienți din 100) este hipoglicemia (nivel scăzut al glicemiei). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate cu NovoRapid, a se consulta prospectul.
NovoRapid nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la insulina aspart sau la oricare dintre excipienți. În plus, este posibil ca dozele NovoRapid să fie ajustate pentru administrare în asociere cu alte medicamente care pot avea un efect asupra nivelului glucozei din sânge. Lista completă poate fi găsită în prospect.
De ce a fost aprobat NovoRapid?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile NovoRapid sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul diabetului zaharat. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru NovoRapid.
Mai multe informații despre NovoRapid
La 7 septembrie 1999, Comisia Europeană a acordat Novo Nordisk A / S o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru NovoRapid, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 7 septembrie 2004 și la 7 septembrie 2009.
Pentru versiunea EPAR completă a medicamentului NovoRapid, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 09-2009.
