Ce este Eperzan - albiglutidă și la ce se utilizează?
Eperzan este un medicament antidiabetic care conține substanța activă albiglutidă . Este indicat la pacienții adulți cu diabet zaharat de tip 2 să îmbunătățească controlul nivelurilor de glucoză (zahăr) din sânge. Eperzan poate fi utilizat ca terapie numai atunci când dieta și exercițiile fizice nu asigură un control adecvat al nivelului glucozei din sânge la pacienții care nu pot lua metformină (un alt medicament antidiabetic). Eperzan poate fi, de asemenea, utilizat ca terapie adjuvantă în asociere cu alte medicamente antidiabetice, inclusiv insulină, atunci când aceste medicamente, împreună cu dieta și exercițiile fizice, nu asigură un control adecvat al glicemiei.
Cum se utilizează Eperzan - albiglutidă?
Eperzan este disponibil sub formă de stilou injector (pen) preumplut care conține o pulbere (30 și 50 mg) și un solvent pentru a forma o soluție injectabilă subcutanat. Eperzan poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală. Pacienții sunt autoadminați (după ce au fost instruiți în mod adecvat) subcutanat în abdomen, coapse sau braț. Doza recomandată este de 30 mg administrată o dată pe săptămână, dar medicul dumneavoastră poate decide să-l crească până la 50 mg, în funcție de efectul medicamentului asupra valorilor glicemiei.
Dacă medicamentul este utilizat în asociere cu o sulfoniluree sau insulină, poate fi necesară reducerea dozei de sulfoniluree sau insulină pentru a evita hipoglicemia (concentrație scăzută a glucozei din sânge).
Cum acționează Eperzan - albiglutidă?
Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul de glucoză din sânge sau în care organismul nu este capabil să utilizeze eficient insulina. Substanța activă din Eperzan, albiglutid, este un "agonist al receptorului GLP-1". Lucrează prin legarea la receptorii unei substanțe numite peptidă 1 (GLP-1) asemănătoare cu glucagonul, care se află pe suprafața celulelor pancreatice, stimulându-le să elibereze insulina. După injectarea de Eperzan, albiglutida ajunge la receptorii din pancreas, activându-i. Acest lucru determină eliberarea de insulină și ajută la reducerea nivelului de glucoză din sânge și la controlul diabetului de tip 2.
Ce beneficii a prezentat Eperzan - albiglutid în timpul studiilor?
Beneficiile Eperzan au fost studiate la peste 5.000 de pacienți cu diabet zaharat de tip 2, ca parte a studiilor care au comparat Eperzan cu placebo (un preparat inactiv) sau cu alte medicamente antidiabetice, utilizate ca terapie adjuvantă la diferite combinații de tratamente sau ca terapie unică. Principala măsură a eficacității a fost modificarea nivelului de hemoglobină glicozilată (HbA1c), procentul de hemoglobină din sânge care se leagă de glucoză. HbA1c oferă o indicație a eficacității controlului glicemiei. Eperzan a fost mai eficace decât placebo în reducerea nivelurilor de HbA1c când a fost utilizat ca monoterapie; în plus, a fost mai eficace decât medicamentele antidiabetice sitagliptin și glimepiridă, precum și comparabilă cu insulina glargină și insulina lispro atunci când este utilizată ca terapie adjuvantă la alte tratamente. Două alte medicamente, pioglitazonă și liraglutidă, au fost mai eficace decât Eperzan ca terapie adjuvantă. În ansamblu, eficacitatea Eperzan în reducerea HbA1c a variat de la 0, 6 la 0, 9%. Acestea sunt date considerate semnificative din punct de vedere clinic. Datele dintr-un studiu de trei ani arată că acest efect a fost menținut în timpul tratamentului pe termen lung.
Care sunt riscurile asociate cu Eperzan - albiglutidă?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Eperzan, care pot afecta mai mult de 1 din 20 de persoane, sunt diaree, greață și reacții la nivelul locului de injectare, inclusiv erupție cutanată tranzitorie, eritem sau prurit. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare și a restricțiilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Eperzan - albiglutid?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman al Agenției (CHMP) a hotărât că beneficiile Eperzan sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea sa pentru utilizare în UE. CHMP a observat că eficacitatea Eperzan în controlul glucozei din sânge a fost semnificativă din punct de vedere clinic atât în cazul utilizării medicamentului ca terapie unică, cât și în comparație cu alte medicamente în combinații terapeutice. Riscurile observate cu acest medicament au fost similare cu cele ale altor medicamente aparținând aceleiași clase, dar Eperzan are avantajul de a fi administrat doar o dată pe săptămână.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Eperzan-albiglutidei?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că utilizarea Eperzan este cât mai sigură posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Eperzan, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de personalul medical și de pacienți. Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor.
Alte informații despre Eperzan - albiglutidă
La 21 martie 2014, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Eperzan, valabilă în întreaga Uniune Europeană. Pentru EPAR-ul complet și rezumatul planurilor de management al riscului de către Eperzan, vizitați site-ul Agenției: ema.Europa.eu/Find medicine / Medicamente pentru om / rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Eperzan, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 02-2014.
