Ce este Vargatef-nintedanib și pentru ce se utilizează acest medicament?
Vargatef este un medicament anticanceros folosit pentru a trata adulții cu un tip de cancer pulmonar cunoscut sub numele de cancer pulmonar cu celule mici. Vargatef se utilizează în tratamentul unui tip de cancer pulmonar cu celule mici, numit "adenocarcinom", atunci când tumora este avansată la nivel local, metastatic (adică atunci când celulele canceroase s-au răspândit de la locul inițial în alte părți ale corpului) sau local recurente (adică atunci când tumora a reapărut în aceeași zonă). Medicamentul este utilizat în asociere cu un medicament pentru chimioterapie denumit docetaxel la pacienții care au suferit deja o chimioterapie anterioară. Vargatef conține substanța activă nintedanib .
Cum se utilizează Vargatef - nintedanib?
Vargatef poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor anticanceroase. Vargatef este disponibil sub formă de capsule (100 și 150 mg) care se administrează pe cale orală, de preferință cu alimente. Doza recomandată este de 200 mg administrată de două ori pe zi (aproximativ 12 ore distanță). Deoarece Vargatef nu trebuie luat în aceeași zi cu docetaxel și deoarece docetaxelul este administrat în prima zi a unui tratament de 21 de zile, Vargatef trebuie luat în ziua a 2-a până în ziua 21, în timp ce docetaxelul trebuie administrat în ziua 1. Tratamentul cu Vargatef poate continua după întreruperea tratamentului cu docetaxel până când starea pacientului se îmbunătățește sau se stabilizează și efectele nedorite sunt tolerabile. Dacă aveți reacții adverse grave, medicul dumneavoastră poate decide să oprească tratamentul cu Vargatef și să-l returneze în doză redusă. În cazul persistenței efectelor adverse grave, tratamentul trebuie oprit permanent. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Vargatef - nintedanib?
Substanța activă din Vargatef, nintedanib, blochează activitatea anumitor enzime cunoscute sub numele de tirozin kinaze. Aceste enzime pot fi prezente la unii receptori (cum ar fi receptorii VEGF, FGF și PDGF) pe suprafața celulelor tumorale și asupra celulelor țesutului înconjurător (de exemplu, vasele de sânge), unde acționează diferite procese, cresterea vaselor de sange noi. Prin blocarea acestor enzime, nintedanib ajută la reducerea creșterii și răspândirii tumorii și la întreruperea alimentării cu sânge care permite celulelor să crească.
Ce beneficii a prezentat Vargatef - nintedanib în timpul studiilor?
Într-un studiu principal care a inclus 1314 de pacienți cu cancer pulmonar cu celule mici avansate sau recurente care nu au răspuns la tratamentul anterior, sa demonstrat că Vargatef administrat în asociere cu docetaxel este mai eficace decât docetaxelul administrat în monoterapie în întârzie progresia tumorii. Supraviețuirea fără supraviețuire (perioada de timp scursă fără agravarea bolii) a fost de 3, 5 luni la pacienții tratați cu Vargatef și docetaxel comparativ cu 2, 7 luni la pacienții tratați cu docetaxel în monoterapie. În plus, Vargatef a condus la o îmbunătățire a supraviețuirii globale (durata de viață a pacientului) în subgrupul pacienților cu cancer pulmonar nemetal cu celule mici de tip "adenocarcinom": supraviețuirea globală a fost de 12, 6 luni la pacienții tratați cu Vargatef și docetaxel comparativ cu 10, 3 luni la pacienții tratați numai cu docetaxel.
Care sunt riscurile asociate cu Vargatef - nintedanib?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Vargatef (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt diareea, vărsăturile și creșterea nivelului sanguin al unor enzime hepatice (un semn al posibilelor probleme hepatice). Vargatef nu trebuie administrat persoanelor care sunt hipersensibile (alergice) la nintedanib, arahide sau soia sau la oricare dintre celelalte componente. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate cu Vargatef și a limitărilor, vezi prospectul.
De ce a fost aprobat Vargatef-nintedanib?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenției a decis că beneficiile medicamentului Vargatef depășesc riscurile și a recomandat aprobarea acestuia în vederea utilizării în UE. CHMP a remarcat că Vargatef este eficace în încetinirea progresiei bolii și prelungirea duratei de viață în subgrupul pacienților cu cancer pulmonar "non-mic de celule adenocarcinom". În ceea ce privește siguranța, deși au fost raportate mai multe efecte adverse la pacienții tratați cu Vargatef și docetaxel decât la pacienții tratați cu docetaxel în monoterapie, efectele nedorite au fost considerate a fi administrabile prin reducerea dozei, tratamente de susținere și întreruperea tratamentului.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Vargatef-nintedanib?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Vargatef este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Vargatef, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de către personalul medical și pacienții. In plus, compania care comercializeaza Vargatef va efectua studii pentru a dezvolta metode de identificare a pacientilor care sunt mai susceptibile de a beneficia de tratament cu medicamentul. Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor.
Mai multe informații despre Vargatef - nintedanib
La 21 noiembrie 2014, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Vargatef, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Vargatef, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 11-2014.
