Ce este Xtandi - Enzalutamidă și pentru ce se utilizează acest medicament?
Xtandi este un medicament antitumoral utilizat pentru a trata bărbații cu cancer de prostată care sa răspândit în alte părți ale corpului și este rezistent la castrare (de exemplu, se agravează în ciuda tratamentelor care scad producția de testosteron sau după îndepărtarea chirurgicală din testicule). Xtandi se utilizează în următoarele cazuri:
- când tratamentul cu docetaxel (un medicament anticanceros) nu a fost eficace sau nu mai este eficient;
- când terapia hormonală nu a funcționat și pacientul nu raportează simptome sau simptome ușoare și nu necesită chimioterapie (un alt tip de tratament anticanceros)
Medicamentul conține substanța activă enzalutamidă .
Cum se utilizează Xtandi - Enzalutamidă?
Xtandi este disponibil sub formă de capsule (40 mg) și poate fi obținut numai pe bază de rețetă. Doza recomandată este de 160 mg (4 capsule) o dată pe zi cu apă. Poate fi necesar să întrerupeți tratamentul sau să reduceți doza dacă pacienții prezintă anumite efecte nedorite. Xtandi nu trebuie utilizat concomitent cu anumite medicamente cunoscute sub numele de "inhibitori puternici ai CYP2C8" care afectează modul în care este eliminat Xtandi din organism sau altfel doza de Xtandi trebuie redusă atunci când este utilizată în asociere cu alte medicamente. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Xtandi - Enzalutamidă?
Substanța activă din Xtandi, enzalutamida, acționează prin blocarea acțiunii hormonului masculin testosteron și a altor hormoni masculi cunoscuți sub numele de androgeni. În acest scop, enzalutamida blochează receptorii la care acești hormoni se leagă și previne răspunsul lor. Deoarece cancerul de prostată necesită testosteron și alți hormoni masculini pentru a supraviețui și a crește, blocarea acestor hormoni de hormatutamidă încetinește creșterea acestui cancer.
Ce beneficii a prezentat Xtandi - Enzalutamid în timpul studiilor?
Xtandi a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu principal care a implicat 1199 de pacienți cu cancer de prostată rezistent la castrare și tratat anterior cu docetaxel. Acest studiu a arătat că Xtandi a fost mai eficace decât placebo la prelungirea vieții pacienților: în medie, pacienții tratați cu Xtandi au trăit timp de 18, 4 luni, comparativ cu 13, 6 luni pentru pacienții cărora li sa administrat placebo. Xtandi a fost, de asemenea, comparat cu placebo într-un al doilea studiu principal care a implicat 1717 pacienți cu cancer de prostată rezistenți la castrare la care terapia hormonală nu a fost eficace, dar nu a prezentat simptome ușoare și nici nu a fost supus chimioterapiei înainte. Timpul mediu de supraviețuire al pacienților tratați cu Xtandi a fost de aproximativ 32, 4 luni comparativ cu 30, 2 luni pentru pacienții tratați cu placebo. În plus, pacienții tratați cu Xtandi au trăit o perioadă mai lungă de timp fără ca boala să prezinte semne de agravare la scanarea radiografică: 19, 7 luni față de 5, 4 luni de pacienți tratați cu placebo.
Care sunt riscurile asociate cu Xtandi - Enzalutamidă?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Xtandi (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt oboseala, cefaleea, înroșirea feței și hipertensiunea arterială (tensiune arterială crescută). Au apărut convulsii la patru din 1000 de pacienți. Pentru lista completă a reacțiilor adverse cu Xtandi, consultați prospectul. Xtandi nu trebuie utilizat la femei și nu trebuie administrat femeilor care sunt sau pot fi însărcinate. Pentru lista completă a limitărilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Xtandi - Enzalutamidă?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Xtandi sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acestuia pentru utilizare în UE. CHMP a considerat că efectele antitumorale ale Xtandi au fost clar demonstrate și că efectul în ceea ce privește prelungirea duratei de viață este important pentru pacienți. În ceea ce privește siguranța, Comitetul a concluzionat că efectele nedorite ale Xtandi sunt, în general, moderate și pot fi gestionate corespunzător.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Xtandi - Enzalutamidă?
A fost elaborat un plan de management al riscului pentru a se asigura că Xtandi este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Xtandi, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie urmate de către personalul medical și pacienții.
În plus, compania va furniza date pe termen lung cu privire la beneficiile celui de-al doilea studiu principal (așa cum sa discutat mai sus) pentru a verifica în continuare beneficiile Xtandi în ceea ce privește timpul de supraviețuire și intervalul de timp trăit de pacienți, fără o agravare a bolii.
Mai multe informații despre Xtandi - Enzalutamid
La 21 iunie 2013, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Xtandi, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Xtandi, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Ultima actualizare a acestui rezumat: 11-2014.
