Zimulti - rimonabant

ATENȚIE: MEDICAMENTUL NU ESTE AUTORIZAT MAI MULTE

Ce este Zimulti - rimonabant?

ZIMULTI este un medicament care conține substanța activă rimonabant. Este disponibil sub formă de comprimate albe la picioare.

Pentru ce se utilizează Zimulti - rimonabant?

ZIMULTI se utilizează împreună cu dieta și exercițiile pentru tratamentul pacienților adulți:

• care sunt obezi (foarte supraponderali) și cu un indice de masă corporală mai mare sau egal cu 30 kg / m2;

Sau cu excesul de greutate (cu un indice de masă corporală mai mare sau egal cu 27 kg / m2) și în prezența unor factori de risc, cum ar fi diabetul de tip 2 sau dislipidemia (niveluri anormale de grăsime din sânge).

Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.

Cum se utilizează Zimulti - rimonabant?

Luați un comprimat ZIMULTI pe zi, dimineața înainte de micul dejun, pacienții trebuie să urmeze o dietă cu mai puține calorii și să-și mărească nivelul de activitate fizică. Medicamentul nu trebuie utilizat de pacienți cu afecțiuni hepatice sau renale severe.

Cum acționează Zimulti - rimonabantul?

Substanța activă din ZIMULTI, rimonabant, este un antagonist al receptorilor canabinoizi. Lucrează prin blocarea unui tip specific de receptori, receptorii canabinoizi de tip 1 (CB1). Acești receptori se găsesc în sistemul nervos și fac parte din sistemul folosit de organism pentru a controla aportul alimentar. Receptorii sunt, de asemenea, prezenți în adipocite (țesut adipos).

Ce studii au fost efectuate pe Zimulti - rimonabant?

Efectele ZIMULTI au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.

Patru studii au fost efectuate pe ZIMULTI la pacienți supraponderali și obezi, pentru un total de aproximativ 7000 de pacienți, a căror greutate la începutul studiilor a fost în medie între 94 și 104 kg. Un studiu a fost dedicat în special pacienților cu niveluri anormale de grăsimi din sânge și altuia pacienților cu diabet zaharat de tip 2.

Studiile au comparat efectul ZIMULTI cu efectul unui placebo (un preparat inactiv) asupra pierderii în greutate pe o perioadă de unu până la doi ani. Un studiu, de asemenea, a remarcat modul în care pierderea ar putea fi menținută în al doilea an.

De asemenea, au fost efectuate patru studii pe ZIMULTI, comparativ cu placebo, ca un ajutor pentru renunțarea la fumat la peste 7000 de pacienți și măsurarea efectelor administrării medicamentului timp de 10 săptămâni (un an într-unul din studii) privind renunțarea la fumat și recurente în anul următor.

Ce beneficii a prezentat Zimulti - rimonabant în timpul studiilor?

După un an, toți pacienții tratați cu ZIMULTI au pierdut mai multă greutate decât cei cărora li sa administrat un placebo: în medie, pierderea a fost cu 4, 9 kg mai mare decât placebo, cu excepția studiului pacienților cu diabet zaharat în care diferența de pierdere a greutate a fost de 3, 9 kg. De asemenea, medicamentul a redus riscul de recuperare în greutate.

Studiile privind renunțarea la fumat nu au prezentat rezultate consecvente, iar efectul ZIMULTI în acest sector este dificil de evaluat. Compania a decis să retragă cererea de renunțare la fumat, pentru care ZIMULTI nu este recomandat ca ajutor pentru renunțarea la fumat

Care sunt riscurile asociate cu Zimulti - rimonabant?

În timpul studiilor, cele mai frecvente efecte secundare observate la ZIMULTI (afectează mai mult de 1 din 10 pacienți) au fost greața (senzație de rău) și infecțiile tractului respirator superior. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu ZIMULTI, a se consulta prospectul.

ZIMULTI nu trebuie utilizat la pacienții care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la rimonabant sau la alte componente ale medicamentului sau la mamele care alăptează. ZIMULTI nu trebuie utilizat la pacienții cu depresie actuală sau care sunt tratați cu antidepresive, deoarece poate crește riscul depresiei, inclusiv a gândurilor suicidare la o mică parte din pacienți. Pacienții care suferă de simptome de depresie trebuie să consulte un medic și, eventual, să întrerupă tratamentul. ZIMULTI trebuie utilizat cu precauție în asociere cu anumite medicamente, cum ar fi ketoconazol sau itraconazol (medicamente antifungice), ritonavir (utilizat împotriva infecției cu HIV) sau telitromicină sau claritromicină (antibiotice).

De ce a fost aprobat Zimulti - rimonabant?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că ZIMULTI și-a demonstrat eficiența în reducerea greutății pacienților obezi sau supraponderali cu factor (i) de risc asociat (i). Ea a decis că beneficiile ZIMULTI depășesc riscurile sale atunci când sunt utilizate, în plus față de dietă și exerciții fizice, pentru tratamentul pacienților obezi și supraponderali cu factori de risc cum ar fi diabetul de tip 2 sau dislipidemia și prin urmare, a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață.