Ce este Advate?
Advate constă dintr-o pulbere și un solvent care trebuie amestecate pentru a obține o soluție injectabilă. Advate conține substanța activă octocog alfa (factorul VIII de coagulare umană).
Pentru ce se utilizează Advate?
Advate este utilizat pentru tratamentul și prevenirea hemoragiilor la pacienții cu hemofilie A (boală hemoragică ereditară cauzată de lipsa factorului VIII). Advate este destinat utilizării pe termen scurt sau pe termen lung.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Advate?
Advate trebuie prescris de un medic care are experiență în tratamentul hemofiliei. Advate se administrează intravenos (injecție în venă) la o rată maximă de 10 ml pe minut. Doza și frecvența vor varia în funcție de modul în care se utilizează Advate pentru tratarea sângerărilor sau prevenirea acesteia în timpul intervenției chirurgicale. Doza trebuie, de asemenea, să fie adecvată în funcție de gravitatea sângerării sau de tipul intervenției chirurgicale. Toate informațiile despre cum se calculează dozele pot fi găsite în prospect.
Cum acționează Advate?
Advate conține substanța activă octocog alfa, care este o proteină care provoacă cheaguri de sânge. În organism, factorul VIII este una dintre substanțele (factorii) implicați în coagularea sângelui. Hemofilia A se caracterizează prin lipsa factorului VIII, care cauzează probleme cu coagularea sângelui, de exemplu sângerare în articulații, mușchi sau organe interne. Advate, utilizat pentru a înlocui factorul VIII lipsă, remediază deficiența factorului VIII și controlează temporar tulburările de sângerare.
Oktocog alfa nu este extras din plasmă umană, dar este produs printr-o metodă cunoscută sub numele de "tehnologie ADN recombinant": este obținută dintr-o celulă în care a fost introdusă o genă (ADN) care o face capabilă să producă factorul VIII al coagulării umane.
Ce studii au fost efectuate pe Advate?
Advate este similar cu un alt medicament autorizat în Uniunea Europeană (UE) numit Recombinate, dar este preparat în mod diferit pentru a nu conține proteine umane sau animale. Din acest motiv, în studiul principal efectuat asupra medicamentului Advate, acesta a fost comparat cu Recombinate la 111 pacienți cu hemofilie A pentru a demonstra că cele două medicamente sunt echivalente. Studiul a analizat, de asemenea, numărul de episoade de sângerare și a evaluat eficacitatea tratamentului cu Advate în stoparea sângerării pe o scală de la "none" la "optim" la 107 pacienți, toți tratați cu Advate.
În alte trei studii, a fost examinată utilizarea medicamentului în prevenirea hemoragiei și în chirurgie la pacienții cu hemofilie severă sau moderată severă A; unul dintre aceste studii a fost efectuat pe 53 de copii sub vârsta de șase ani.
Ce beneficii a prezentat Advate pe parcursul studiilor?
În studiul principal, eficacitatea Advate în prevenirea sângerărilor a fost evaluată ca fiind "optimă" sau "bună" la 86% din cele 510 de episoade noi de sângerare. Cu toate acestea, 81% din aceste episoade de sângerare au necesitat un singur tratament cu Advate.
Studiile suplimentare au confirmat eficacitatea Advate, chiar și la copiii sub vârsta de șase ani.
Care sunt riscurile asociate cu Advate?
Pacienții cu hemofilie A pot dezvolta anticorpi (inhibitori) împotriva factorului VIII. Un anticorp este o proteină pe care organismul, în sistemul său natural de apărare, o produce ca răspuns la agenții necunoscuți. Dacă apar anticorpi, Advate nu funcționează eficient. Cele mai frecvente efecte secundare ale Advate (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt amețeli, cefalee, pirexie (febră) și prezența anticorpilor împotriva factorului VIII. Ocazional, au apărut reacții alergice (hipersensibilitate) la pacienții tratați cu produse cu factor VIII. Pentru o listă completă a efectelor secundare raportate cu Advate, vă rugăm să consultați prospectul.
Advate nu trebuie utilizat la persoanele care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la factorul VIII de coagulare la om, la proteine de șoarece sau de hamster sau la alte componente ale medicamentului.
De ce a fost aprobat Advate?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Advate sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul și profilaxia hemoragiilor la pacienții cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII). Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Advate.
Mai multe informații despre Advate
La 2 martie 2004, Comisia Europeană a acordat Baxter AG o autorizație de introducere pe piață pentru Advate, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 2 martie 2009.
Pentru versiunea completă EPAR a Advate, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 03-2009
