Ce este Hycamtin?
Hycamtin este un medicament care conține substanța activă topotecan. Este disponibil sub formă de pulbere pentru prepararea unei soluții perfuzabile (picurare într-o venă) și sub formă de capsule (alb: 0, 25 mg, trandafir: 1 mg).
Pentru ce se utilizează Hycamtin?
Hycamtin este un medicament împotriva cancerului. Este indicat ca terapie unică pentru tratamentul pacienților cu:
- carcinom ovarian carcinom metastatic (de exemplu, sa răspândit în alte părți ale corpului). Se utilizează după rezultatul negativ al cel puțin unui alt tratament;
- cancer pulmonar cu celule mici, atunci când carcinomul este recurent (în caz de recurență). Se utilizează atunci când nu se recomandă tratamentul ulterior cu regimul terapeutic inițial.
Este, de asemenea, utilizat în asociere cu cisplatină (un alt medicament împotriva cancerului) în tratamentul pacienților cu carcinom de col uterin, în caz de recidivă după radioterapie sau dacă boala se află într-o fază avansată (stadiul IVB: carcinomul este este larg răspândită dincolo de colul uterin).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Hycamtin?
Tratamentul cu Hycamtin trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea chimioterapiei. Infuzările trebuie efectuate într-un departament oncologic specializat. Înainte de tratament, este necesară o examinare a nivelurilor de globule albe din sânge, a trombocitelor și a hemoglobinei în sânge, pentru a se asigura că aceste niveluri depășesc nivelurile minime stabilite. În cazurile în care nivelul celulelor albe din sânge este deosebit de scăzut, poate fi efectuată ajustarea dozei sau administrarea altor medicamente către pacienți.
Doza de Hycamtin care trebuie utilizată depinde de tipul de cancer pe care doriți să îl tratați, precum și de înălțimea și greutatea pacientului. Dacă medicamentul este luat ca monoterapie, pentru a trata cancerul ovarian, acesta se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă de 30 de minute. În cazul carcinomului pulmonar, Hycamtin poate fi administrat prin perfuzie sau, la adulți, sub formă de capsule. În cazul tumorilor ovariene și pulmonare, Hycamtin se administrează zilnic pentru
cinci zile, cu un interval de trei săptămâni între începutul fiecărui ciclu. Tratamentul poate continua până când boala sa agravat.
Dacă medicamentul este utilizat în asociere cu cisplatină în carcinomul de col uterin, Hycamtin se administrează sub formă de perfuzie în zilele 1, 2 și 3 (cu cisplatină în ziua 1). Această schemă de tratament este repetată la fiecare 21 de zile timp de șase cicluri sau până la agravarea bolii.
Pentru mai multe detalii, consultați rezumatul caracteristicilor produsului, care face parte, de asemenea, din EPAR.
Cum acționează Hycamtin?
Substanța activă din Hycamtin, topotecan, este un medicament împotriva cancerului aparținând grupului de "inhibitori topoizomerazici". Blocheaza o enzima numita topoizomeraza I, care este implicata in duplicarea ADN-ului. Când enzima este blocată, firele de ADN sunt întrerupte; care nu mai pot prolifera, celulele canceroase mor. Hycamtin afectează, de asemenea, celulele non-canceroase, provocând astfel efecte nedorite.
Ce studii au fost efectuate pe Hycamtin?
Hycamtin sub formă de perfuzie a fost studiat la mai mult de 480 de femei cu cancer ovarian care nu au raportat ameliorări după tratamentul cu medicamente anti-cancer care conțin platină. Trei studii au fost "etichetate deschis", în sensul că medicamentul nu a fost comparat cu alt tratament și că pacienții știau că primesc Hycamtin. În al patrulea studiu, la care au participat 226 de femei, Hycamtin a fost comparat cu paclitaxelul (un alt medicament împotriva cancerului). Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți ale căror tumori au reacționat la terapie.
Hycamtin a fost, de asemenea, analizat în trei studii principale care au inclus 656 de pacienți cu cancer pulmonar cu celule mici cu recădere. În primul studiu, Capsule Hycamtin a fost comparat doar cu terapia de control simptomatic și un alt studiu a comparat Hycamtin ca o perfuzie cu ciclofosfamidă, doxorubicină și vincristină (o combinație standard de chimioterapie). Cel de-al treilea studiu a comparat Hycamtin administrat sub formă de perfuzie și sub formă de capsulă. Eficacitatea a fost măsurată prin evaluarea ratelor de supraviețuire sau de răspuns.
Hycamtin sub formă de perfuzie a fost studiat la 293 de femei cu cancer de col uterin avansat, în care eficacitatea unei combinații de Hycamtin și cisplatină a fost comparată cu terapia cu cisplatină în monoterapie. Eficacitatea a fost măsurată pe baza supraviețuirii globale.
Ce beneficii a prezentat Hycamtin în timpul studiilor?
În carcinomul ovarian, eficacitatea Hycamtin a fost demonstrată, cu o rată globală de răspuns de 16%. În studiul principal, 21% dintre pacienții cărora li sa administrat Hycamtin (23 din 112) au răspuns la tratament, comparativ cu 14% dintre pacienții cărora li sa administrat paclitaxel (16 din 114).
În cazul carcinomului pulmonar, luând în considerare rezultatele obținute în toate cele trei studii, rata de răspuns a fost de 20% (Hycamtin a fost administrat la 480 de pacienți). În comparație cu terapia de control simptomatică în monoterapie, Hycamtin a prelungit supraviețuirea pacienților cu 12 săptămâni și a fost la fel de eficace ca și combinațiile standard de chimioterapie. Hycamtin administrat sub formă de capsule a fost la fel de eficace ca și Hycamtin administrat sub formă de perfuzie.
În carcinomul cervical, supraviețuirea medie a pacienților tratați cu Hycamtin în asociere cu cisplatină a fost de 9, 4 luni comparativ cu 6, 5 luni pentru pacienții cărora li sa administrat cisplatină în monoterapie.
Care sunt riscurile asociate cu Hycamtin?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Hycamtin (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt neutropenia (scăderea numărului de globule albe responsabile de apărarea organismului la infecții), neutropenie febrilă (neutropenie asociată cu febră) trombocitopenie (reducerea numărului de trombocite din sânge), anemie (reducerea numărului de globule roșii din sânge), leucopenie (scăderea numărului de celule albe din sânge), greață, vărsături și diaree (care poate fi severă) constipație, dureri abdominale, mucozită (inflamația gurii), alopecie (pierderea părului), anorexie (pierderea apetitului, care poate fi severă), pirexie (febră), astenie (slăbiciune) și oboseală. Neutropenia, ca efect nedorit al Hycantinei,
poate provoca colită neutropenică (inflamația intestinului) care cauzează dureri abdominale severe, febră și poate diaree și poate necesita tratament în spital. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Hycamtin, a se consulta prospectul.
Hycamtin nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la topotecan sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Nu administrați lactație și la pacienții cu depresie medulară severă (număr scăzut de celule albe din sânge și trombocite) înainte de începerea tratamentului.
De ce a fost aprobat Hycamtin?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Hycamtin sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul carcinomului ovarian metastatic sau a cancerului pulmonar cu celule mici recurente, precum și pentru tratamentul cancerului de col uterin (în asociere cu cisplatină). ) și, prin urmare, a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru produs.
Alte informații despre Hycamtin:
La 12 noiembrie 1996, Comisia Europeană a acordat SmithKline Beecham o autorizație de introducere pe piață pentru Hycamtin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 12 noiembrie 2001 și la 12 noiembrie 2006.
Pentru versiunea EPAR completă a Hycamtin, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 07-2009.
