Omnitrope - somatropină

Ce este Omnitrope?

Omnitrope este un medicament care conține substanța activă somatropină. Este disponibil sub forma unei soluții injectabile obținută prin amestecarea unei pulberi și a unui solvent (1, 3 sau 5 mg / ml) sau sub formă de soluție gata de utilizare în cartușe (3, 3 sau 6, 7 mg / ml).

Omnitrope este un medicament biosimilar, ceea ce înseamnă că este similar cu un alt medicament biologic care a fost deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) și conține aceeași substanță activă (pentru acest medicament de referință). Medicamentul de referință al Omnitrope este Genotropin. Pentru mai multe informații despre medicamente biosimilare, citiți documentul "Întrebare și răspuns" de mai jos.

Pentru ce se utilizează Omnitrope?

Omnitrope este utilizat pentru tratamentul copiilor:

cu probleme de creștere datorate deficienței hormonului de creștere (GH);
de statură scurtă datorată insuficienței renale cronice (disfuncție renală) sau unei tulburări genetice numite sindrom Turner;
de statură mică pentru că s-au născut mici în raport cu vârsta gestațională și că nu s-au recuperat la vârsta de patru ani sau mai târziu;
afectate de sindromul Prader-Willi, o boală genetică; în acest caz Omnitrope servește la îmbunătățirea creșterii și a structurii corpului (raportul dintre masa de grăsime și masa musculară). În acest caz, diagnosticul trebuie confirmat prin analize genetice adecvate.

Omnitrope este, de asemenea, utilizat ca terapie de substituție pentru adulții cu deficit de hormon de creștere marcat ca terapie de substituție.

Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.

Cum se utilizează Omnitrope?

Tratamentul cu Omnitrope trebuie supravegheat de un medic cu experiență în managementul persoanelor cu tulburări de creștere. Omnitrope se administrează prin injectare subcutanată (efectuată sub piele) o dată pe zi înainte de culcare. Injectarea se poate face, de asemenea, de către pacient sau de persoana care îl asistă după instrucțiunile medicului sau asistentei medicale. Cartușele Omnitrope trebuie utilizate numai cu echipamentul special de injectare Omnitrope. Medicul stabilește doza pentru fiecare pacient în funcție de greutatea corporală și de condițiile clinice; cu timpul poate fi necesară modificarea dozei, în funcție de modificările greutății corporale și de răspunsul pacientului.

Cum acționează Omnitrope?

Hormonul de creștere este produs de glanda pituitară (glanda de la baza creierului). Promovează creșterea în timpul copilăriei și adolescenței și, de asemenea, intervine în modul în care organismul gestionează proteinele, grăsimile și carbohidrații. Substanța activă din Omnitrope, somatropina, este identică cu hormonul de creștere produs de organism. Este produsă cu așa-numita "tehnologie din ADN recombinant", adică prin introducerea unei gene (ADN) într-o bacterie care apoi devine capabilă să producă hormonul. Omnitrope înlocuiește hormonul produs natural.

Ce studii au fost efectuate pe Omnitrope?

Omnitrope a fost studiat pentru a verifica analogia sa cu medicamentul de referință, Genotropin. Comparația a fost făcută cu 89 de copii cu deficiență de GH care nu au fost tratați anterior. Studiul, care a durat nouă luni, a înregistrat o înălțime la începutul și la sfârșitul studiului și viteza de creștere. Pentru a studia aspectele sale de siguranță, Omnitrope a fost administrat altor 51 de copii timp de până la un an.

Ce beneficii a prezentat Omnitrope în timpul studiilor?

La sfârșitul celor nouă luni, tratamentele cu Omnitrope și Genotropin au arătat o creștere similară a înălțimii și a ratei de creștere (egală cu o creștere de 10, 7 cm / an cu ambele medicamente). Eficacitatea Omnitrope a fost echivalentă cu eficacitatea Genotropin.

Care sunt riscurile asociate cu Omnitrope?

Efectele secundare observate la Omnitrope sunt similare în funcție de tipul și gradul celor observate cu medicamentul de referință (Genotropin). Cele mai frecvente efecte secundare (observate la o frecvență cuprinsă între 1 și 10 pacienți din 100) sunt: la copii, reacții cutanate locale tranzitorii la locul injectării și la adulți, edem moderat (acumulare de lichide), parestezie (amorțeală sau furnicătură) ), dureri musculare și articulare (în special la șold și genunchi) și rigiditate la nivelul membrelor. În plus, similar cu ceea ce se întâmplă cu toate medicamentele care conțin proteine, unii pacienți ar putea dezvolta anticorpi (proteine produse ca răspuns la Omnitrope), care totuși nu au efecte inhibitoare asupra creșterii. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate la Omnitrope, consultați prospectul.

Omnitrope nu trebuie utilizat la pacienții care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la somatropină sau la oricare dintre celelalte componente (soluția gata de utilizare și solventul utilizat cu Omnitrope 5 mg / ml conțin alcool benzilic). Omnitrope nu trebuie utilizat dacă pacientul are o tumoare activă sau o boală acută care îl pune în pericol de viață. Pentru o listă completă a limitărilor de utilizare, consultați prospectul.

Somatropina poate afecta utilizarea naturala a insulinei. În timpul tratamentului, va trebui să monitorizați nivelurile de zahăr din sânge, eventual inițiând o terapie cu insulină sau modificând-o dacă este deja în curs de desfășurare.

De ce a fost aprobat Omnitrope?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) consideră că, pe baza cerințelor din UE, Omnitrope a demonstrat un profil comparabil cu cel al Genotropin în ceea ce privește calitatea, siguranța și eficacitatea. Prin urmare, CHMP consideră că, la fel ca în cazul Genotropin, beneficiile depășesc riscurile identificate.

Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea în siguranță a Omnitrope?

Măsurile luate pentru a asigura utilizarea în siguranță a Omnitrope sunt legate de motivele pentru care este utilizat medicamentul. Compania de producție Omnitrope sa angajat să studieze în detaliu posibilele efecte secundare pe termen lung ale medicamentului, cum ar fi riscul posibil de apariție a diabetului zaharat sau reapariția unor tipuri de cancer în cazul tratamentului prelungit cu somatropină, precum și repercusiunile asupra eficacității rezultate din dezvoltarea anticorpilor.