ONGLYZA ® - Saxagliptin

ONGLYZA ® un medicament bazat pe saxagliptin

GRUPUL TERAPEUTIC: Agenți hipoglicemici orali - inhibitori ai DPP-4

IndicatiiMecanismul de actiuneStudii si eficacitatea clinicaModalitatea de utilizare si dozareAvertismente Sarcina si alăptareaInterațiiContraindicăriEfecte adverse

Indicații ONGLYZA ® - Saxagliptin

ONGLYZA® este utilizat ca ajutor farmacologic pentru patologia diabetică de tip 2, în plus față de metformin, sulfoniluree și agaristi ai PPAR gamma, când terapiile unice nu au produs efectul terapeutic dorit.

Mecanismul de acțiune ONGLYZA ® - saxagliptin

Saxagliptinul, ingredientul activ al ONGLYZA® este un inhibitor selectiv al DPP-4, enzimele responsabile de degradarea ireversibilă a incretinelor (GLP-1 și GIP), hormonii gastro-intestinali capabili să moduleze activitatea pancreatică, creșterea activității beta celule, rezultând concentrații crescute de insulină și sensibilizarea acestor alfa, cu o reducere a secreției de glucagon, responsabilă în loc de producerea de glucoză endogenă.

Din punct de vedere metabolic, ambele efecte au dus la o scădere semnificativă a nivelurilor glicemice, dată de dublarea concentrațiilor de incretiți din sânge induse de saxagliptin.

Atunci când se administrează pe cale orală, acest principiu activ atinge concentrația plasmatică maximă în jurul celei de-a treia ore, exercitând acțiunea de inhibare a DPP-4 timp de aproximativ 24 de ore și metabolizându-se ulterior și la nivelul hepatic în metaboliți modici activi, eliminați în principal prin urină.

Modificările modeste ale expunerii la medicament au fost observate la pacienții cu funcție hepatică și renală redusă, pentru care supravegherea medicală este strict necesară.

Studiile efectuate și eficacitatea clinică

1. EFICACITATEA TERAPIEI COMBINATE

Tratamentul celui de-al doilea tip de pacienți diabetici cu terapia asociată cu saxagliptin / metformină a asigurat un control glicemic excelent, reducând concentrațiile de hemoglobină glicozilată cu aproximativ 2 puncte procentuale în 76 de săptămâni de tratament, fără efecte secundare relevante clinic. Rezultatele obținute au fost mult mai bune decât terapiile unice.

2. CARE INIȚIOR DE A UTILIZA?

Dezvoltarea recentă a numeroaselor ingrediente active capabile să inhibe enzima DPP-4 și experimentarea celor noi necesită un control și algoritmi utile medicului în prescrierea corectă a medicamentului. Prin urmare, este important să existe orientări care să îi ajute pe specialiști în formularea planului terapeutic corect, protejarea sănătății pacientului și creșterea eficienței terapiei.

3. SAXAGLIPTIN, NU NUMAI HYPOGLICEMIZATOR

Tratamentul patologiei diabetice de tip II cu saxagliptin a fost util nu numai pentru îmbunătățirea unor markeri ai metabolismului glucozei, cum ar fi hemoglobina glicozilată și glicemia postprandială și postprandială, dar și în modularea și reducerea riscului cardiovascular.

Metodă de utilizare și dozare

ONGLYZA ® 5 mg comprimate de saxagliptin:

doza recomandată este un comprimat administrat independent de mese, în asociere cu metformină, tiazolidindione sau sulfoniluree.

Deși doza de mai sus este cea mai recomandată, este extrem de important ca medicul dumneavoastră să organizeze planul terapeutic corect bazat pe caracteristicile fiziopatologice ale pacientului, imaginea sa metabolică și posibilele aporturi de alte medicamente.

Avertismente ONGLYZA ® - Saxagliptin

Terapia medicamentoasă cu ONGLYZA® trebuie să fie susținută și completată de măsuri non-farmacologice, cum ar fi o dietă echilibrată și un stil de viață sănătos, util pentru contracararea patologiei diabetice.

În cazul pacienților cu insuficiență renală sau hepatică, la tratamentul cu sulfoniluree, având în vedere riscul de hipoglicemie și la pacienții vârstnici, este necesară o supraveghere medicală completă.

ONGLYZA ® conține lactoză, prin urmare administrarea la pacienții afectați de deficit de enzime lactază, intoleranță la lactoză sau deficit de absorbție a glucozei / galactozei poate fi însoțită de apariția concomitentă a efectelor secundare concentrate mai ales la nivelul gastro-intestinal.

Riscul de hipoglicemie, deosebit de evident în cazul consumului concomitent de sulfoniluree, ar putea periclita utilizarea mașinilor și conducerii autovehiculelor.

PREGNANȚĂ ȘI LACTARE

Utilizarea ONGLYZA® nu este recomandată în tratamentul diabetului gestational, având în vedere absența studiilor clinice capabile să testeze profilul de siguranță al medicamentului asupra sănătății fătului și având în vedere posibilitatea utilizării unor medicamente mai bine caracterizate.

ONGLYZA ® nu trebuie luat în timpul următoarei faze de lactație, având în vedere posibilitatea de a găsi substanța activă în laptele matern, potențial periculos pentru sănătatea sugarului.

interacţiuni

Deși numărul interacțiunilor semnificative din punct de vedere clinic este scăzut, variațiile farmacocinetice ale saxagliptinului sunt descrise după administrarea concomitentă de diltiazem, ketoconazol și rifampicină, medicamente puternice care modulează sistemul enzimatic CYP3A4, responsabile pentru metabolizarea saxagliptinului.

Contraindicații ONGLYZA ® - Saxagliptin

ONGLYZA este contraindicat în caz de hipersensibilitate la substanța activă sau la una dintre componentele sale și în timpul perioadei de lactație și a sarcinii.

Acest medicament nu trebuie utilizat pentru tratamentul pacienților cu diabet zaharat de tip 1 sau a ceto-acidozidabaticii, cu atât mai puțin la pacienții cu insuficiență hepatică și renală.

Efecte secundare - Efecte secundare

Datele privind profilul de siguranță al saxagliptinului provin în principal din studiile clinice, care au testat această substanță activă la mai mult de 3.000 de pacienți.

Deși sa constatat că terapia a fost bine tolerată în rândul celor mai frecvente reacții adverse, au fost observate atât infecții ale tractului respirator superior și inferior, cefalee și amețeli, vărsături, diaree și constipație și edeme periferice atât în monoterapie, cât și în terapia asociată.

Imaginile clinice mai grave au fost observate numai în cazuri rare și la pacienții hipersensibili la substanța activă, în timp ce episoadele de hipoglicemie au fost descrise în principal după administrarea combinată de saxagliptin și glibenclamidă.