Keppra - levetiracetam

Ce este Keppra?

Keppra este un medicament care conține substanța activă levetiracetam. Este disponibil sub formă de comprimate oblice (albastru: 250 mg, galben: 500 mg, portocaliu: 750 mg, alb: 1000 mg), soluție orală (100 mg / ml) și concentrat pentru soluție perfuzabilă picurare în venă, 100 mg / ml).

Pentru ce se utilizează Keppra?

Keppra poate fi utilizat ca monoterapie la pacienții cu vârsta de 16 ani cu epilepsie nou diagnosticată, în tratamentul crizelor parțiale cu sau fără generalizare secundară. Este un tip de epilepsie în care există o activitate electrică excesivă într-o parte a creierului, care determină simptome cum ar fi mișcări bruște spasmodice ale unei părți a corpului, probleme cu auzul, mirosul sau vederea, amorțeala sau senzația de teamă bruscă. Generalizarea secundară apare atunci când hiperactivitatea se extinde mai târziu la întregul creier. Keppra poate fi, de asemenea, utilizat ca adjuvant la pacienții care iau deja alte medicamente antiepileptice pentru a trata:

1. crize parțiale cu sau fără generalizare la pacienții cu vârsta de o lună;
2. în tratamentul convulsiilor mioclonice (contracții scurte la mișcări ale mușchilor sau unui grup de mușchi) la pacienții cu vârsta de 12 ani cu epilepsie mioclonică juvenilă;
3. în tratamentul convulsiilor tonico-clonice primare generalizate (crize majore, inclusiv pierderea conștienței) la pacienții cu vârsta de 12 ani cu epilepsie generalizată idiopatică (tipul de epilepsie considerat a avea o cauză genetică).

Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.

Cum se utilizează Keppra?

Monoterapie Keppra trebuie administrat în doză inițială de 250 mg de două ori pe zi, care trebuie crescută la 500 mg de două ori pe zi după două săptămâni. Doza poate fi crescută la intervale de 2 săptămâni, pe baza răspunsului pacientului până la o doză maximă de 1 500 mg de două ori pe zi.

Când se adaugă Keppra la o altă terapie antiepileptică, doza inițială la pacienții cu vârsta peste 12 ani care cântăresc mai mult de 50 kg este de 500 mg de două ori pe zi. Doza zilnică poate fi crescută până la 1 500 mg de două ori pe zi. La pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 17 ani care cântăresc mai puțin de 50 kg, doza inițială este de 10 mg / kg de două ori pe zi, care poate fi crescută

până la 30 mg / kg de două ori pe zi. Soluția orală este indicată la începutul tratamentului la copiii cu greutate mai mică de 20 kg.

La sugarii cu vârsta cuprinsă între 1 și 6 luni, doza inițială este de 7 mg / kg de două ori pe zi, utilizând soluția orală, care poate fi crescută de până la 21 mg / kg de două ori pe zi.

Dozele mai mici se utilizează la pacienții care prezintă probleme renale (cum ar fi pacienții vârstnici).

Comprimatele Keppra pot fi administrate cu sau fără alimente și înghițite cu un lichid. Soluția orală poate fi diluată într-un pahar cu apă înainte de administrare. Keppra poate fi administrat prin perfuzie, la aceleași doze și frecvență, atunci când administrarea pe cale orală sau tabletă nu este temporar posibilă.

Cum acționează Keppra?

Substanța activă din Keppra, levetiracetam, este un medicament antiepileptic. Epilepsia este cauzată de o activitate electrică excesivă în creier. Modul exact de acțiune al levetiracetamului nu este încă clar: pare să interfereze cu o proteină cunoscută sub numele de proteină 2A a veziculei sinaptice, care este localizată în spațiul dintre nervi și este implicată în eliberarea emițătoarelor chimice din celulele nervoase. Aceasta permite Keppra să stabilizeze activitatea electrică a creierului și să prevină convulsiile.

Ce studii au fost efectuate cu privire la Keppra?

Keppra utilizat ca monoterapie a fost utilizat la 579 pacienți cu vârsta de 16 ani sau peste, care au primit Keppra sau carbamazepină (un alt medicament anti-epileptic) pentru o durată maximă de doi ani. Studiul a înregistrat numărul pacienților care nu au raportat convulsii timp de șase luni odată ce a fost atinsă doza efectivă.

Keppra a fost, de asemenea, studiat ca adjuvant:

1. în tratamentul crizelor parțiale, a fost studiat în trei studii principale care au inclus un total de 904 de pacienți. În aceste studii, Keppra 1 000 mg, 2 000 mg sau 3 000 mg pe zi a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) timp de 12 până la 14 săptămâni. Toți pacienții au luat cel puțin un alt medicament antiepileptic. Keppra a fost, de asemenea, comparat cu placebo la 198 copii cu vârsta cuprinsă între 4 și 17 ani și la 116 copii cu vârsta cuprinsă între o lună și patru ani. În toate aceste studii, principala măsură a eficacității a fost schimbarea numărului de crize;
2. în crize mioclonice a fost studiat la 122 de pacienți cărora li sa administrat Keppra sau un placebo ca terapie adjuvantă la medicamentul antiepileptic obișnuit. Studiul a durat timp de 30 de săptămâni și a examinat numărul de crize convulsive înainte și în timpul studiului, pentru a verifica posibila reducere a acestor episoade;
3. în tratamentul crizelor tonico-clonice primare generalizate Keppra a fost comparat cu placebo la 164 pacienți cu vârsta cuprinsă între 4 și 65 de ani. Studiul a analizat modificarea ratei de criză între începutul studiului și perioada de 20 de săptămâni în care pacienții au primit întreaga doză.

Ce beneficii a prezentat Keppra în timpul studiilor?

În monoterapie, în tratamentul convulsiilor parțiale, Keppra a fost la fel de eficace ca și carbamazepina în prevenirea convulsiilor. În ambele grupuri, 73% dintre pacienți nu au raportat convulsii timp de șase luni după atingerea dozei adecvate.

Ca terapie suplimentară, Keppra a fost mai eficace decât placebo:

1. în cazul crizelor parțiale, tratamentul cu placebo a arătat o reducere săptămânală a ratei convulsiei săptămânale de 6% până la 7%, în timp ce reducerea în grupul tratat cu Keppra la o doză de 1000 mg pe zi a variat între 18% și 33%, în funcție de studiu. Cu Keppra la o doză de 2 000 mg, reducerea a fost de 27% și cu Keppra la o doză de 3 000 mg de 37% sau 40%. La copii, Keppra a fost, de asemenea, mai eficace decât placebo;
2. în cazul convulsiilor mioclonice, 58% dintre pacienții cărora li sa administrat Keppra au prezentat o reducere de cel puțin jumătate din numărul convulsiilor mioclonice pe săptămână, comparativ cu 23% dintre pacienții tratați cu placebo;
3. în cazul crizelor tonico-clonice, reducerea medie a ratei de criză a fost de 28% la pacienții cărora li sa administrat placebo, comparativ cu 57% dintre cei care luau Keppra. Cu toate acestea, numărul copiilor sub vârsta de 12 ani a fost prea limitat pentru a confirma eficacitatea utilizării Keppra pentru acest tip de convulsii la pacienții din această grupă de vârstă.

Care sunt riscurile asociate cu Keppra?

Cele mai frecvente efecte secundare (observate la mai mult de 1 pacient din 10) cu Keppra sunt somnolență și astenie (slăbiciune) sau oboseală. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Keppra, a se consulta prospectul.

Keppra nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la levetiracetam sau la alți derivați de pirolidonă (medicamente cu structură similară) sau la oricare dintre celelalte componente.

De ce a fost aprobat Keppra?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a stabilit că beneficiile monoterapiei cu Keppra sunt mai mari decât riscurile pentru tratamentul parțial convulsiv cu sau fără generalizare secundară la pacienții nou diagnosticați cu vârsta peste 16 ani, precum și la terapie adjuvant în tratamentul crizelor parțiale la pacienții cu vârsta de 1 lună cu epilepsie, convulsiile mioclonice la pacienții cu vârsta de 12 ani cu epilepsie mioclonică juvenilă și convulsii tonico-clonice primare generalizate la pacienții cu vârsta de 12 ani de vârstă cu epilepsie generalizată idiopatică. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Keppra.

Alte informații despre Keppra:

La 29 septembrie 2000, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Keppra, valabilă în întreaga Uniune Europeană. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 29 septembrie 2005.

Titularul autorizației de introducere pe piață este UCB Pharma SA.

Pentru versiunea completă EPAP a Keppra, faceți clic aici.

Ultima actualizare a acestui rezumat: 08-2009