Ce este Yentreve?
Yentreve este un medicament care conține substanța activă duloxetină. Este disponibil sub formă de capsule albastru (20 mg) sau portocaliu (40 mg).
Pentru ce se utilizează Yentreve?
Yentreve este utilizat pentru tratamentul incontinenței urinare moderată și severă a stresului (SUI) la femei. Această tulburare determină scurgerea involuntară a urinei în timpul efortului fizic sau în urma tusei, râsului, strănutului, ridicării sau a exercițiilor fizice). Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Yentreve?
Doza recomandată de Yentreve este de 40 mg de două ori pe zi. Pentru unii pacienți, poate fi benefic să începeți tratamentul cu o doză de 20 mg de două ori pe zi, timp de două săptămâni, înainte de a trece la 40 mg de două ori pe zi pentru a reduce greața și amețelile. Beneficiul tratamentului trebuie evaluat din nou la intervale regulate de timp.
Asocierea lui Yentreve cu un program de exerciții pentru musculatura cu podea pelvină poate oferi beneficii suplimentare.
Cum acționează Yentreve?
Substanța activă din Yentreve este duloxetina, un inhibitor combinat al serotoninei și al recaptării norepinefrinei (SNRI). Duloxetina acționează prin prevenirea reabsorbției 5-hidroxitriptaminei (numită și serotonină) și a noradrenalinei neurotransmițători din celulele nervoase din creier și din măduva spinării. Neurotransmițătorii sunt substanțe chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele. Prin blocarea reabsorbției sale, duloxetina mărește numărul neurotransmițătorilor din spațiul dintre celulele nervoase, crescând nivelul de comunicare între aceste celule. Modalitățile sale de acțiune în SUI nu sunt clare, dar se crede că prin creșterea concentrațiilor de 5-hidroxitriptamină și norepinefrină la nivelul nervilor care controlează musculatura uretrei (canalul care leagă vezica din afară), duloxetina determină o închidere uretra mai puternică în timpul umplerii urinei. Prin acest mecanism, Yentreve previne scurgerea involuntară a urinei în timpul efortului fizic, cum ar fi tusea sau râsul.
Ce studii au fost efectuate pe Yentreve?
Yentreve a fost studiat la un număr total de 2850 de femei cu SUI. Cele patru studii principale care au inclus 1913 de pacienți au durat timp de 12 săptămâni și au comparat tratamentul cu Yentreve (cel mai frecvent administrat în doză de 40 mg de două ori pe zi) cu placebo (un preparat inactiv). Principalii parametri ai eficacității au fost frecvența episoadelor de incontinență (IEF, adică numărul de episoade de incontinență pe săptămână) raportate într-un jurnal de la pacienți și scoruri totalizate într-un chestionar privind calitatea vieții specifice incontinenței (I -QOL).
Ce beneficii a prezentat Yentreve în timpul studiilor?
În toate cele patru studii, pacienții tratați cu Yentreve au prezentat mai puține episoade de incontinență după 12 săptămâni, cu aproximativ patru sau cinci episoade mai puțin pe săptămână decât frecvența înregistrată înainte de începerea studiului. IEF a scăzut cu 52% în grupul Yentreve comparativ cu scăderea de 33% observată în grupul placebo. Chestionarul de scor a fost îmbunătățit în grupul de pacienți tratați cu Yentreve comparativ cu grupul placebo. Yentreve a fost mai eficace decât placebo numai la pacienții cu incontinență de stres mai mare de 14 episoade de incontinență pe săptămână (SUI moderată până la severă) la începutul studiului.
Care sunt riscurile asociate cu Yentreve?
Cele mai frecvente reacții adverse raportate cu Yentreve (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt greața, gura uscată, constipația și oboseala. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Yentreve, vă rugăm să consultați prospectul. Yentreve nu trebuie utilizat în cazul persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la duloxetină sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. În plus, medicamentul nu trebuie utilizat de pacienți cu anumite tipuri de boli hepatice sau de boală renală severă. Yentreve nu trebuie luat împreună cu inhibitori de monoaminooxidază (un tip de antidepresiv), fluvoxamină (un alt antidepresiv) și ciprofloxacină sau enoxacină (antibiotice). Tratamentul cu Yentreve nu trebuie inițiat la pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată datorită riscului de convulsii hipertensive (creșteri bruște și uneori periculoase ale tensiunii arteriale).
De ce a fost aprobat Yentreve?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că beneficiile Yentreve depășesc riscurile pentru tratamentul incontinenței urinare de stres moderată până la severă. Prin urmare, CHMP a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest medicament.
Alte informații despre Yentreve:
La 11 august 2004, Comisia Europeană a acordat Eli Lilly Nedreland BV o autorizație de introducere pe piață pentru Yentreve, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Pentru versiunea completă a EPAR a lui Yentreve, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 05-2008.
