Pentru ce se utilizează și pentru ce se utilizează Opdivo - Nivolumab?
Opdivo este un medicament anticanceros utilizat pentru a trata adulții cu melanom (un tip de cancer de piele) care sa răspândit în alte părți ale corpului sau nu poate fi îndepărtat chirurgical.
Opdivo este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul cancerului pulmonar cu celule mici (NSCLC, un tip de cancer pulmonar) care sa răspândit local sau în alte părți ale corpului la adulții tratați anterior cu alte medicamente anticanceroase.
Opdivo conține substanța activă nivolumab.
Cum se utilizează Opdivo - Nivolumab?
Tratamentul cu Opdivo trebuie inițiat și urmat de un medic specialist cu experiență în utilizarea medicamentelor anticanceroase. Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Opdivo este disponibil sub formă de concentrat pentru a fi reconstituit într-o soluție perfuzabilă (picurare într-o venă). Infuzia este administrată la doza recomandată de 3 mg pentru fiecare kg de greutate corporală, timp de 60 de minute, la fiecare două săptămâni, atâta timp cât pacientul beneficiază. În cazul apariției anumitor reacții adverse, medicul poate decide să amâne administrarea dozelor sau, în funcție de severitatea efectelor, să întrerupă tratamentul. Pentru informații mai detaliate, consultați prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Cum acționează Opdivo - Nivolumab?
Substanța activă din Opdivo, nivolumab, este un anticorp monoclonal. Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteine) conceput să recunoască și să se lege de o structură specifică, numită antigen, prezentă în anumite celule ale corpului.
Nivolumab este conceput pentru a lega și a bloca un receptor numit "death cell programmed 1" (PD-1), care anulează activitatea anumitor celule ale sistemului imunitar (sistemul natural de apărare a organismului) numite "celule T". Prin blocarea PD-1, nivolumab previne acest receptor de inhibarea acestor celule imune, crescând capacitatea sistemului imunitar de a distruge celulele melanomului.
Ce beneficii a prezentat Opdivo - Nivolumab în timpul studiilor?
S-a demonstrat că Opdivo este eficient în tratamentul pacienților cu melanom malign avansat și NSCLC scuamoase.
- În melanom, Opdivo a fost studiat în două studii principale la pacienții a căror boală nu a putut fi tratată prin intervenție chirurgicală sau care sa răspândit în organism. Primul studiu a examinat 418 de pacienți cu melanom avansat care nu au fost tratați anterior, primind fie Opdivo, fie un medicament anticancer standard (dacarbazină). Acest studiu a arătat că pacienții tratați cu Opdivo au supraviețuit mai mult decât cei cărora li sa administrat dacarbazină, 73% dintre pacienții cărora li s-a administrat Opdivo încă în viață după 12 luni, comparativ cu 42% tratați cu dacarbazină. Al doilea studiu a implicat 405 de pacienți cu melanom avansat, în care boala sa agravat în ciuda tratamentului anterior cu un medicament anticancer standard. Pacienții au fost tratați fie cu Opdivo, fie cu un tratament antitumoral ales de cercetător (dacarbazină sau o combinație de carboplatină și paclitaxel). În acest studiu, după care pacienții au fost urmăriți timp de cel puțin 6 luni, aproximativ 32% (38 din 120) dintre pacienții tratați cu Opdivo au răspuns la tratament, înregistrând o reducere a tumorilor, comparativ cu aproximativ 11% (5 din 47) dintre pacienții tratați cu medicamentul selectat de cercetător.
- În NSCLC, Opdivo a fost examinat într-un studiu principal care a implicat 272 de pacienți cu NSCLC anterioară scuamoasă care a progresat sau sa propagat în organism. Tratamentul cu Opdivo a fost comparat cu un alt medicament anticancer, docetaxel, iar principala măsură a eficacității a fost supraviețuirea globală (cât timp pacienții au rămas în viață). Supraviețuirea globală în rândul celor 135 pacienți cărora li sa administrat Opdivo a fost de aproximativ 9 luni, în timp ce printre cei 137 pacienți care au luat docetaxel a fost de 6 luni. Informații suplimentare au fost furnizate de un alt studiu care a arătat că Opdivo ar putea produce un răspuns la pacienții a căror boală a progresat în ciuda tratamentelor anterioare.
Care sunt riscurile asociate cu Opdivo - Nivolumab?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Opdivo (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt oboseala, diareea, greața, eritemul și pruritul și scăderea apetitului, în general ușoară până la moderată.
În plus, Opdivo este, de obicei, asociat cu efecte nedorite datorate activității exercitate asupra organelor de către sistemul imunitar. Majoritatea efectelor secundare încetează cu o terapie adecvată sau cu întreruperea tratamentului cu Opdivo.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate la Opdivo, a se consulta prospectul.
De ce a fost aprobat Opdivo - Nivolumab?
Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a hotărât că beneficiile lui Opdivo depășesc riscurile sale și a recomandat aprobarea acestuia în UE.
CHMP a considerat că Opdivo a demonstrat în mod convingător că a îmbunătățit supraviețuirea pacienților cu melanom în stadiu avansat netratat anterior. La subiecții care au suferit anterior tratament anti-cancer, tratamentul cu Opdivo a indus un răspuns clinic semnificativ.
În NSCLC scuamos, Opdivo a evidențiat mai multă supraviețuire decât docetaxel la pacienții tratați anterior cu boală avansată, un grup de pacienți pentru care nu există multe opțiuni de tratament. Pacienții ale căror tumori au manifestat în mod clar receptorul PD-1 păreau să beneficieze cel mai mult, dar pe măsură ce alți pacienți au răspuns, va fi necesar un studiu suplimentar pentru a determina grupurile de pacienți care ar putea beneficia de acest medicament. Efectele nedorite au fost considerate fezabile prin măsuri adecvate și au fost compensate de beneficiile acestora.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Opdivo - Nivolumab?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Opdivo este utilizat cât mai sigur. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Opdivo, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie urmate de personalul medical și de pacienți.
În plus, compania care produce Opdivo va oferi medicilor care vor trebui să prescrie medicamentul cu materiale informative care conțin informații despre utilizarea Opdivo și despre gestionarea efectelor nedorite, în special cele legate de activitatea sistemului imunitar. Compania va furniza, de asemenea, o carte de alertă a pacientului, însoțită de informații privind riscurile medicamentului și indicarea momentului de contactare a medicului la debutul simptomelor. Compania va transmite, de asemenea, informații suplimentare privind beneficiile pe termen lung ale Opdivo și va efectua analize pentru a identifica subiecții care ar putea beneficia cel mai mult de tratamentul cu acest medicament.
Mai multe informații despre Opdivo - Nivolumab
La 19 iunie 2015, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Opdivo, valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Opdivo, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 10-2015.
