Ce este Hepsera?
Hepsera este un medicament care conține substanța activă adefovir dipivoxil. Este disponibil sub formă de comprimate rotunde albe (10 mg).
Pentru ce se utilizează Hepsera?
Hepsera este utilizat pentru tratamentul hepatitei cronice B (afecțiuni hepatice infecțioase în timp datorită infecției cu virusul hepatitei B) la pacienții adulți cu:
- (în care ficatul funcționează în mod normal, în ciuda faptului că a fost avariat) cu semne de replicare virală activă și semne de afectare hepatică (indicat de niveluri ridicate de alanin aminotranferază hepatică (ALT) și detectat prin examinarea țesuturilor hepatice la microscop);
- boala hepatică decompensată (în care ficatul este deteriorat și nu funcționează în mod normal).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Hepsera?
Tratamentul cu Hepsera trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratamentul hepatitei cronice B. Doza recomandată este de 10 mg o dată pe zi, administrată cu sau fără alimente. Durata tratamentului variază în funcție de starea pacientului și de răspunsul la tratament, care trebuie verificat la fiecare șase luni. La pacienții cu afecțiuni renale este necesară reducerea frecvenței Hepsera.
Hepsera nu este recomandat la pacienții cu boală renală severă sau la dializă (metoda de purificare a sângelui); pentru acești pacienți, acesta trebuie utilizat numai dacă beneficiile sale potențiale sunt mai mari decât riscurile potențiale.
Pacienții a căror boală este cauzată de un virus rezistent (care nu răspunde) la lamivudină (un alt medicament antiviral) Hepsera nu trebuie administrat în monoterapie, pentru a reduce riscul de apariție a rezistenței la Hepsera. Acești pacienți trebuie să primească Hepsera în asociere cu lamivudină sau un alt tratament administrat. De asemenea, este recomandabil să se efectueze o schimbare de tratament dacă nivelurile de virus rămân ridicate după un an de tratament cu Hepsera în monoterapie.
Pentru mai multe informații, consultați rezumatul caracteristicilor produsului inclus în EPAR.
Cum funcționează Hepsera?
Substanța activă din Hepsera, adefovir dipivoxil, este un "promedicament" care este transformat în adefovir în organism. Adefovirul este un antiviral care aparține clasei numite "analogi nucleozidici". Adefovirul interferează cu acțiunea unei enzime virale numite ADN polimerază, care este implicată în formarea ADN-ului virusului. Adefovirul întrerupe producția de ADN de către virus, împiedicându-i să se multiplice și să se răspândească.
Ce studii au fost efectuate pe Hepsera?
Hepsera a făcut obiectul a două studii principale în care a fost comparat cu un placebo (un tratament inactiv). Primul studiu a implicat 511 pacienți cu HBeAg pozitiv (infectați cu virusul comun hepatitic B), în timp ce al doilea a implicat 184 pacienți cu HBeAg-negativ (infectați cu un virus mutant, care a condus la o formă de hepatita cronică B mai dificil de tratat). În ambele studii, eficacitatea a fost măsurată prin evaluarea prin biopsie (care implică luarea unei probe de țesut hepatic și analizarea acestuia sub microscop) evoluția leziunilor hepatice după 48 de săptămâni de tratament.
Ce beneficii a prezentat Hepsera în timpul studiilor?
Hepsera a fost mai eficace decât placebo în încetinirea progresiei bolii hepatice. Dintre pacienții tratați cu Hepsera, 53% dintre pacienții cu HBeAg pozitiv și 64% dintre pacienții cu HBeAg negativ au prezentat o îmbunătățire a leziunilor hepatice detectate prin biopsie comparativ cu 25%, respectiv 33% dintre pacienții tratați cu placebo.
Care sunt riscurile asociate cu Hepsera?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate tratamentului cu Hepsera (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt creșterea creatininei (un indice al problemelor renale) și astenie (slăbiciune). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Hepsera, a se consulta prospectul.
Hepsera nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la adefovir dipivoxil sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
De ce a fost aprobat Hepsera?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Hepsera sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică B cu boală hepatică compensată și semne de replicare activă virală, niveluri serice ale ALT ser crescute persistent și evidența histologică a inflamației active și a fibrozei hepatice, precum și la pacienții adulți cu boală hepatică decompensată. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Hepsera.
Alte informații despre Hepsera:
Comisia Europeană a acordat Gilead Sciences International Limited o autorizație de introducere pe piață pentru Hepsera, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 6 martie 2003. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 6 martie 2008.
Pentru versiunea EPAR completă a Hepsera, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 01-2009.
