Ce este Volibris?
Volibris este un medicament care conține substanța activă ambrisentan și este disponibil sub formă de comprimate (roz deschis, patrat: 5 mg, roz închis, oval: 10 mg).
Pentru ce se utilizează Volibris?
Volibris este utilizat pentru a trata pacienții cu hipertensiune arterială pulmonară (HAP) pentru a-și îmbunătăți capacitatea de efort fizic (adică capacitatea de a-și exercita activitatea). HAP înseamnă tensiune arterială ridicată deasupra normei în arterele plămânilor. Volibris este utilizat la pacienții cu HAP de clasa II sau III. Clasa indică gradul de severitate al bolii: pentru "clasa II" se înțelege o ușoară limitare a activității fizice, iar pentru "clasa III" o limitare marcată a activității fizice. Eficacitatea Volibris a fost demonstrată în cazurile de HAP fără o cauză recunoscută și în cazurile de HAP cauzate de bolile de țesut conjunctiv.
Deoarece numărul pacienților cu HAP este scăzut, boala este considerată "rară" și Volibris a fost desemnat un medicament "orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 11 aprilie 2005.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Volibris?
Tratamentul cu Volibris trebuie stabilit de un medic cu experiență în tratamentul HAP.
Doza standard de Volibris este de 5 mg o dată pe zi. Comprimatele trebuie înghițite întregi
stomacul plin sau gol. O doză de 10 mg poate avea un efect mai mare la pacienții cu boală de clasa III, totuși acest lucru este asociat cu un risc mai mare de retenție de lichide și umflături. Pacienții cu HAP datorită bolii țesutului conjunctiv pot necesita, de asemenea, doza de 10 mg pentru a obține efecte optime cu Volibris. Doza trebuie crescută numai dacă doza de 5 mg este bine tolerată.
Utilizarea Volibris nu este recomandată pentru tinerii cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei de informații privind siguranța și eficacitatea acestui grup. La pacienții cu probleme renale severe, tratamentul cu Volibris trebuie început cu precauție și orice doză trebuie crescută cu cea mai mare atenție. Volibris nu trebuie utilizat la pacienții cu afecțiuni hepatice grave, deoarece acest medicament nu a fost încă studiat în acest grup.
Cum acționează Volibris?
HAP este o boală debilitantă care implică o constricție severă (îngustarea) vaselor de sânge din plămâni, ducând la creșterea tensiunii arteriale în vasele care transporta sânge de la inimă la plămâni. Această presiune reduce cantitatea de oxigen pe care o poate primi sângele în plămâni, ceea ce face activitatea fizică mai problematică.
Substanța activă din Volibris, ambrisentan, acționează prin blocarea receptorilor unui hormon numit endotelină, care determină constricția vaselor de sânge. Prin blocarea efectului endotelinei, Volibris permite dilatarea vaselor, contribuind astfel la scăderea tensiunii arteriale și îmbunătățirea simptomelor.
Ce studii au fost efectuate cu privire la Volibris?
Efectele Volibris au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Eficacitatea Volibris a făcut obiectul a două studii principale care au implicat un total de 394 de pacienți cu HAP, majoritatea în clasa II sau III (adică cu limitare ușoară sau marcată a activității fizice). Studiile au comparat diferite doze de Volibris (2, 5, 5 și 10 mg) cu un placebo (un preparat inactiv).
Principala măsură a eficacității a fost modificarea distanței parcursă de pacienți la șase minute după 12 săptămâni de tratament. Aceasta este o metodă de măsurare a variației în capacitatea de efort.
Ce beneficii a prezentat Volibris în timpul studiilor?
Volibris a fost mai eficace decât placebo în îmbunătățirea capacității de efort la pacienții cu boală de clasa a II-a sau a III-a. În cele două studii considerate ca un întreg, pacienții tratați cu Volibris 5 mg o dată pe zi au putut să meargă, după 12 săptămâni de tratament, pentru o medie de 44, 6 metri mai mare decât valoarea inițială de aproximativ 345 de metri măsurată la începutul studiu. La pacienții tratați cu placebo, a avut loc o reducere de 9, 0 metri după 12 săptămâni. Pacienții cu boală de clasa III și pacienții cu HAP produs de boala țesutului conjunctiv au avut mai multe șanse de a beneficia de doza de 10 mg decât doza de 5 mg.
Care sunt riscurile asociate cu Volibris?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Volibris (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt durerile de cap (inclusiv cefaleea și migrena), edemul periferic (umflarea, în special a gleznelor și a picioarelor) și retenția de lichide. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate la Volibris, a se consulta prospectul.
Volibris nu trebuie utilizat la pacienții care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la soia, la ambrisentan sau la oricare dintre celelalte componente. Deoarece poate provoca malformații congenitale, Volibris nu trebuie utilizat la femeile gravide sau la femeile care pot rămâne gravide dacă nu utilizează o metodă de contracepție fiabilă. De asemenea, nu trebuie utilizat la pacienții care alăptează, la pacienții cu afecțiuni hepatice grave sau la niveluri ridicate de enzime hepatice în sânge.
De ce a fost aprobat Volibris?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Volibris depășesc riscurile pentru tratamentul pacienților cu HAP din clasele II și III (utilizând metoda OMS de clasificare funcțională) pentru a-și îmbunătăți capacitatea de efort fizic. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Volibris.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea în siguranță a Volibris?
Compania care produce Volibris va stabili un studiu în Uniunea Europeană (UE) cu privire la modul de utilizare a medicamentului odată ce acesta este comercializat, convenind de asemenea cu fiecare stat membru un sistem de control al distribuției Volibris. De asemenea, compania se angajează să pregătească pachete de informații astfel încât profesioniștii din domeniul sănătății, pacienții și partenerii de sex masculin să fie informați cu privire la efectele nedorite ale medicamentului și la nevoia de a evita sarcini.
Informații suplimentare privind Volibris:
Comisia Europeană a acordat Glaxo Group Ltd o autorizație de introducere pe piață pentru Volibris, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 aprilie 2008.
Pentru un rezumat al avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane cu privire la Volibris, faceți clic aici.
Pentru versiunea completă a EPAR Volibris, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 03-2008.
