Ce este Levetiracetam Teva?
Levetiracetam Teva este un medicament care conține substanța activă levetiracetam. Este disponibil sub formă de tablete alungite (250 mg, 500 mg, 750 mg și 1000 mg). Levetiracetam Teva este un "medicament generic", ceea ce înseamnă că este similar cu un "medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) numit Keppra.
Pentru ce se utilizează Levetiracetam Teva?
Levetiracetam Teva poate fi utilizat ca monoterapie la pacienții cu vârsta de 16 ani cu epilepsie nou diagnosticată, în tratamentul crizelor convulsive parțiale în prezența sau în absența generalizării secundare. Este un tip de epilepsie în care activitatea electrică excesivă într-o parte a creierului produce simptome cum ar fi mișcări bruște spasmodice ale unei părți a corpului, probleme cu auzul, mirosul sau vederea, amorțeala sau senzația de teamă bruscă. Generalizarea secundară apare atunci când hiperactivitatea se extinde la întregul creier. Levetiracetam Teva poate fi, de asemenea, indicat ca adjuvant la alte medicamente antiepileptice în tratamentul:
- convulsii cu convulsii parțiale cu sau fără generalizare la pacienții cu vârsta de 1 lună;
- crize convulsive (scurte convulsii ale unui mușchi sau unui grup de mușchi) la pacienții cu vârsta de 12 ani cu epilepsie mioclonică juvenilă
- crize tonico-clonice primare generalizate (crize mai severe, chiar și cu pierderea conștienței) la pacienții cu vârsta de 12 ani cu epilepsie generalizată idiopatică (tipul de epilepsie considerat a fi de origine genetică). Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Levetiracetam Teva?
Doza inițială de monoterapie cu Levetiracetam Teva este de 250 mg de două ori pe zi, care crește la 500 mg de două ori pe zi după două săptămâni. Doza poate fi crescută la fiecare două săptămâni în funcție de răspunsul pacientului, până la o doză maximă de 1 500 mg de două ori pe zi. Când Levetiracetam Teva se adaugă la o altă terapie antiepileptică, doza inițială la pacienții cu vârsta peste 12 ani care cântăresc mai mult de 50 kg este de 500 mg de două ori pe zi. Doza zilnică poate fi crescută până la 1 500 mg de două ori pe zi. Doza inițială, la pacienții cu vârsta cuprinsă între șase luni și 17 ani care cântăresc mai puțin de 50 kg, este de 10 mg pe kilogram de greutate corporală de două ori pe zi, care poate crește până la 30 mg / kg de două ori pe zi . Tabletele nu sunt potrivite pentru sugari și copii sub vârsta de 6 ani sau cântărind mai puțin de 25 kg; în astfel de cazuri se recomandă o soluție orală. Dozele mai mici sunt utilizate la pacienții care prezintă probleme de funcția renală (cum ar fi pacienții vârstnici). Levetiracetam Teva comprimate trebuie înghițit cu un lichid.
Cum acționează Levetiracetam Teva?
Substanța activă din Levetiracetam Teva, levetiracetam, este un medicament antiepileptic. Epilepsia este cauzată de o activitate electrică excesivă în creier. Modul exact de acțiune al levetiracetamului nu este încă pe deplin înțeles: totuși, levetiracetamul pare să interfereze cu o proteină, numită proteină sinaptică a veziculei 2A, care se află în spațiul dintre nervi și intervine în eliberarea emițătoarelor chimice din celulele nervoase. Aceasta ajută Levetiracetam Teva să stabilizeze activitatea electrică în creier și să prevină convulsiile.
Ce studii au fost efectuate cu Levetiracetam Teva?
Deoarece Levetiracetam Teva este un medicament generic, studiile efectuate la pacienți au fost limitate la teste pentru a determina bioechivalența medicamentului la medicamentul de referință Keppra. Două medicamente sunt bioechivalente atunci când produc aceleași niveluri ale substanței active din organism.
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Levetiracetam Teva?
Deoarece Levetiracetam Teva este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiul și riscul acestuia sunt considerate ca fiind aceleași cu cele ale medicamentului de referință.
De ce a fost aprobat Levetiracetam Teva?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, sa demonstrat că Levetiracetam Teva are o calitate comparabilă și că este bioechivalent cu Keppra. Prin urmare, CHMP este de părere că, la fel ca în cazul Keppra, beneficiile depășesc riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Levetiracetam Teva.
Alte informații despre Levetiracetam Teva
La 26 august 2011, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Levetiracetam Teva, valabilă în întreaga Uniune Europeană. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Levetiracetam Teva, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. EPAR-ul complet pentru medicamentul de referință poate fi găsit pe site-ul Agenției. Ultima actualizare a acestui rezumat: 06-2011.
