Ce este Inlyta - axitinib?
Inlyta este un medicament care conține substanța activă axitinib . Este disponibil sub formă de comprimate (1, 3, 5 și 7 mg)
Pentru ce se utilizează Inlyta - axitinib?
Inlyta se utilizează la adulți pentru tratamentul carcinomului renal avansat, un tip de cancer renal. "Avansat" înseamnă că cancerul a început să se răspândească. Inlyta se utilizează atunci când tratamentul cu Sutent (sunitinib) sau cu "citokine" (un alt medicament împotriva cancerului) nu a dat rezultate pozitive. Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Inlyta - axitinib?
Tratamentul cu Inlyta trebuie inițiat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor anticanceroase. Doza inițială recomandată este de 5 mg de două ori pe zi, administrată la aproximativ 12 ore. Doza poate varia în funcție de răspunsul pacientului. La pacienții care tolerează bine doza de 5 mg, nu suferă de hipertensiune arterială și nu iau medicamente pentru tensiunea arterială, doza poate fi crescută inițial la 7 mg și apoi până la maxim 10 mg de două ori pe zi. Pentru a gestiona anumite efecte secundare, poate fi necesară reducerea dozei sau oprirea tratamentului. La pacienții care utilizează anumite alte medicamente, este posibil ca medicul să trebuiască să modifice doza de Inlyta. Pacienților cu funcție hepatică moderată redusă trebuie administrată o doză inițială de 2 mg de două ori pe zi. Inlyta nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Cum acționează Inlyta - axitinib?
Substanța activă din Inlyta, axitinibul, acționează prin blocarea anumitor enzime cunoscute sub numele de tirozin kinaze care se găsesc în receptorii "factorului de creștere a endoteliului vascular" (VEGF) pe suprafața celulelor canceroase. Receptorii VEGF contribuie la creșterea și răspândirea celulelor canceroase și la dezvoltarea vaselor de sânge care alimentează tumora. Prin blocarea acestor receptori, Inlyta ajută la încetinirea creșterii și răspândirii tumorii și la stoparea alimentării cu sânge care permite celulelor canceroase să crească.
Ce studii au fost efectuate cu Inlyta - axitinib?
Inlyta a fost comparat cu sorafenib (un alt medicament antitumoral) într-un studiu principal care a inclus 723 de pacienți cu carcinom renal avansat care nu au răspuns pozitiv la tratamentul anterior cu alte medicamente antineoplazice, cum ar fi sunitinibul sau citokinele. Principala măsură a eficacității a fost perioada în care pacienții trăiau fără agravarea tumorii.
Ce beneficii a prezentat Inlyta-axitinib în timpul studiilor?
Inlyta a fost mai eficace decât sorafenibul în tratamentul carcinomului renal avansat. Pacienții tratați cu Inlyta au trăit în medie 6, 7 luni fără agravarea bolii, comparativ cu 4, 7 luni de pacienți tratați cu sorafenib. Efectele au fost mai bune la pacienții care anterior au fost tratați cu citokine în loc de sunitinib.
Care sunt riscurile asociate cu Inlyta - axitinib?
Cele mai grave efecte secundare ale Inlyta sunt evenimente legate de insuficiența cardiacă (când inima nu poate pompa suficient sânge în organism), evenimente embolice arteriale sau venoase și trombotice (cheaguri de sânge în artere sau vene), hemoragii (sângerare), perforarea gastrointestinală (perforarea intestinului) și formarea fistulei (canale de comunicare anormale create între intestin și alte organe), criza hipertensivă (creștere severă a tensiunii arteriale) și sindromul encefalopatie posterioară reversibilă reversibil în creier). Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Inlyta (observate la mai mult de 20% dintre pacienți) sunt diareea, hipertensiunea (tensiune arterială crescută), oboseala (oboseală), disfonia (tulburări ale limbii), greața apetit palmar-plantar și eritrodisestezie (erupție cutanată și amorțeală în palmele mâinilor și tălpilor picioarelor). Pentru lista completă a restricțiilor și efectelor secundare raportate cu Inlyta, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Inlyta - axitinib?
CHMP a concluzionat că eficacitatea Inlyta a fost demonstrată în tratamentul pacienților cu carcinom renal avansat pentru care Sutent sau o citokină a eșuat. În ceea ce privește siguranța, efectele secundare ale medicamentului sunt similare cu cele ale altor medicamente din aceeași clasă și sunt considerate acceptabile și ușor de gestionat. Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Inlyta sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Inlyta-axitinib?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscului pentru a se asigura că Inlyta este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Inlyta, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de către personalul medical și pacienții.
Mai multe informații despre Inlyta - axitinib
La 3 septembrie 2012, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Inlyta, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Inlyta, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau farmacistului. Ultima actualizare a acestui rezumat: 06-2014.
