Ce este și pentru ce se utilizează Dutrebis - Lamivudină și Raltegravir?
Dutrebis este un medicament indicat pentru tratamentul pacienților cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), care cauzează sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA). Se utilizează în combinație cu alte medicamente pentru tratamentul HIV și poate fi utilizat la pacienți cu vârsta de la 6 ani și cu o greutate de cel puțin 30 kg. Dutrebis conține substanțele active lamivudină și raltegravir și poate fi administrat numai pacienților a căror infecție nu este rezistentă la aceste medicamente sau la anumite medicamente antivirale asociate.
Cum se utilizează Dutrebis - Lamivudină și Raltegravir?
Dutrebis poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie prescris de un medic care are experiență în tratamentul infecțiilor cu HIV. Dutrebis este disponibil sub formă de comprimate care conțin 150 mg lamivudină și 300 mg raltegravir; doza recomandată este de un comprimat de două ori pe zi. Dutrebis trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente anti-HIV. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Dutrebis - Lamivudină și Raltegravir?
Cele două ingrediente active din Dutrebis funcționează prin blocarea diferitelor etape ale procesului de replicare HIV în organism. O substanță activă, lamivudină, este un "inhibitor nucleozidic de revers transcriptază" (NRTI). Acționează prin blocarea activității revers transcriptazei, o enzimă necesară pentru HIV, pentru a produce instrucțiuni genetice pentru crearea altor virusuri odată ce celula este infectată. Cealaltă substanță activă, raltegravir, este un "inhibitor de integrază". Blochează o enzimă numită integrază, necesară pentru faza ulterioară de replicare a virusului. Dutrebis reduce cantitatea de HIV prezentă în sânge, menținându-l la un nivel scăzut. Deși nu tratează infecția cu HIV sau SIDA, poate întârzia deteriorarea sistemului imunitar și debutul infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA. Ingredientele active ale Dutrebis sunt deja disponibile în Uniunea Europeană (UE) ca medicamente cu un singur ingredient: lamivudină ca Epivir din 1996 și raltegravir ca Isentress începând cu 2007.
Ce beneficii au prezentat Dutrebis - Lamivudină și Raltegravir în timpul studiilor?
Deoarece lamivudina și raltegravir au fost deja aprobate individual pentru tratamentul infecției HIV, compania a prezentat date din studiile utilizate pentru autorizarea acestor medicamente, inclusiv un studiu efectuat la 160 de pacienți tratați cu raltegravir asociat cu lamivudină (în plus față de alt medicament anti-HIV, tenofovir) pentru un total de 240 de săptămâni. Principala măsură a eficacității a fost proporția pacienților la care s-a înregistrat o scădere a concentrației de virus (încărcătura virală) în sânge la mai puțin de 50 de copii ale ARN HIV pe ml (egală cu 68, 8%). Compania a examinat, de asemenea, cum a fost absorbit Dutrebis în organism, comparativ cu două comprimate distincte care conțin lamivudină și raltegravir. Rezultatele studiilor au arătat că Dutrebis produce niveluri asemănătoare lamivudinei administrate separat în organism; deși nivelurile de raltegravir sunt ușor diferite, sa demonstrat că Dutrebis produce concentrații de raltegravir la fel de eficace în controlul virusului.
Care sunt riscurile asociate cu Dutrebis - Lamivudină și Raltegravir?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu lamivudină sau raltegravir (care pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt cefaleea și greața. Alte reacții adverse frecvente ale lamivudinei sunt stare generală de rău, oboseală, semne și simptome nazale, diaree și tuse. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare și a restricțiilor cu Dutrebis, consultați prospectul.
De ce au fost aprobate Dutrebis - Lamivudina și Raltegravir?
Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a decis că beneficiile medicamentului Dutrebis depășesc riscurile și a recomandat aprobarea acestuia în UE. Comitetul a menționat că cele două ingrediente active ale Dutrebis sunt adesea administrate împreună în practica clinică. Dutrebis vă permite să luați aceste componente active într-o singură tabletă, chiar dacă acestea trebuie luate de două ori pe zi și în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul infecției cu HIV. Se crede că eficacitatea și siguranța sunt aceleași observate individual cu cele două ingrediente active, care sunt bine caracterizate și nu dau o preocupare deosebită.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Dutrebis - Lamivudină și Raltegravir?
A fost elaborat un plan de management al riscului pentru a se asigura că Dutrebis este utilizat cât mai sigur. Pe baza acestui plan, informațiile despre siguranță au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Dutrebis, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de personalul medical și de pacienți. Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor.
Alte informații despre Dutrebis - Lamivudină și Raltegravir
La 26 martie 2015, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Dutrebis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Dutrebis, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 03-2015
