Ce este Imnovid - pomalidomidă și la ce se utilizează?
Imnovid este un medicament antitumoral care conține substanța activă pomalidomidă . Acesta este utilizat în asociere cu dexametazonă (un medicament antiinflamator) în tratamentul mielomului multiplu (o tumoare a măduvei spinării). Se utilizează la adulții care au suferit cel puțin două terapii anterioare, incluzând atât lenalidomida cât și bortezomibul, și cu progresia bolii demonstrată în timpul ultimei terapii. Deoarece numărul pacienților cu mielom multiplu este scăzut, boala este considerată "rară" și Imnovid a fost desemnat un "medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 8 octombrie 2009
Cum se utilizează Imnovid - pomalidomidă?
Terapia imnovidală trebuie inițiată și monitorizată sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul mielomului multiplu. Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală. Imnovid este disponibil sub formă de capsule (1, 2, 3 și 4 mg) și este administrat în 4 cicluri de tratament. Doza inițială recomandată este de 4 mg o dată pe zi; medicamentul este luat în același timp în fiecare zi pentru primele 3 săptămâni ale ciclului, urmată de o întrerupere a unei săptămâni de tratament. Doza recomandată de dexametazonă este de 40 mg o dată pe zi, administrată în zilele 1, 8, 15 și 22 ale fiecărui ciclu.
Poate fi necesar să suspendați sau să întrerupeți tratamentul cu Imnovid sau să reduceți doza, dacă boala progresează sau dacă pacientul raportează unele reacții adverse. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Imnovid - pomalidomida?
Substanța activă din Imnovid, pomalidomida, este un agent imunomodulator. Aceasta înseamnă că afectează activitatea sistemului imunitar (apărarea naturală a organismului). Pomalidomida acționează în moduri diferite în mielomul multiplu, similar cu alți agenți imunomodulatori cum ar fi lenalidomida și talidomida: blochează dezvoltarea celulelor canceroase, previne creșterea vaselor de sânge în tumori și stimulează anumite celule specifice ale sistemului imunitar de a ataca celulele tumorale.
Ce beneficii a prezentat Imnovid - pomalidomid în timpul studiilor?
Imnovid a fost studiat într-un studiu principal care a inclus 455 de adulți cu mielom multiplu, a căror boală nu a răspuns la tratament sau a reapărut după tratamentul anterior. Studiul a comparat Imnovid asociat cu o doză mică de dexametazonă cu monoterapie cu dexametazonă în doze mari. Principala măsură a eficacității a fost timpul pentru progresia bolii. Imnovid asociat cu o doză mică de dexametazonă a fost mai eficace decât doza mare de monoterapie de dexametazonă în doză mare în întârzierea progresiei mielomului multiplu: la pacienții cărora li sa administrat Imnovid asociat cu o doză mică de dexametazonă, a trecut o medie de 16 săptămâni înainte de observarea semnelor de agravare a bolii comparativ cu 8 săptămâni la pacienții tratați cu o doză mare de dexametazonă.
Care sunt riscurile asociate cu Imnovid - pomalidomidă?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Imnovid (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane), unele dintre ele severe, includ anemie (scăderea numărului de globule roșii din sânge), neutropenie (scăderea numărului de celule albe din sânge), oboseală, trombocitopenie (scăderea numărului de trombocite), pirexie (febră), edem periferic (edeme, în special la nivelul gleznelor și picioarelor), neuropatie periferică (leziuni ale nervilor însoțite de furnicături, dureri și amorțeală la nivelul mâinilor și picioarelor) infecție pulmonară). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Imnovid, a se consulta prospectul. Se crede că pomalidomida este dăunătoare fătului, în care cauzează malformații grave și care pun viața în pericol. De aceea, Imnovid nu trebuie luat în timpul sarcinii. Nu trebuie luată de către femeile cu potențial fertil decât dacă sunt îndeplinite toate măsurile necesare pentru prevenirea sarcinii înainte și în timpul tratamentului și imediat după încheierea acestuia. Deoarece medicamentul poate fi prezent în materialul seminal, acesta nu trebuie utilizat la pacienții de sex masculin care nu pot lua măsurile contraceptive necesare. Pentru lista completă a limitărilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Imnovid - pomalidomidă?
Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a hotărât că beneficiile medicamentului Imnovid sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acestuia pentru utilizare în UE. Comitetul a concluzionat că Imnovid este eficace în întârzierea progresiei mielomului multiplu la pacienții a căror boală nu a răspuns la terapie sau reoccurs după terapia anterioară, care au opțiuni terapeutice extrem de limitate. Comitetul a remarcat, de asemenea, că profilul de siguranță al Imnovid a fost considerat acceptabil pentru acești pacienți, cu efecte secundare similare cu cele ale altor medicamente de acest tip.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a medicamentului Imnovid - pomalidomidă?
A fost elaborat un plan de management al riscului pentru a se asigura că Imnovid este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Imnovid, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de către personalul medical și pacienții. În plus, compania care face Imnovid va dezvolta un program de prevenire a sarcinii în fiecare stat membru. Acesta va furniza o scrisoare și un pachet de informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății și broșuri pentru pacienți, pentru a explica faptul că medicamentul este considerat nociv pentru făt și pentru a indica ce măsuri trebuie luate pentru a utiliza medicamentul în condiții de siguranță. De asemenea, va furniza înregistrări adecvate ale pacienților pentru a se asigura că fiecare pacient ia toate măsurile de siguranță necesare. Fiecare stat membru trebuie să se asigure că materialele informative și dosarele pacienților sunt furnizate medicilor care prescriu medicamentele și pacienților. Compania va stabili, de asemenea, un registru al pacienților tratați cu Imnovid pentru a monitoriza efectele secundare raportate și pentru a verifica dacă medicamentul este utilizat pentru indicația aprobată și în conformitate cu programul de prevenire a sarcinii. Ambalajele care conțin capsule Imnovid vor conține un avertisment cu privire la riscul apariției unor defecte grave la naștere.
Alte informații despre Imnovid - pomalidomidă
La 5 august 2013, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Pomalidomide Celgene, valabilă în întreaga Uniune Europeană. La 27 august 2013, numele medicamentului a fost modificat la Imnovid. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Imnovid, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane privind Imnovid este disponibil pe site-ul Agenției: ema.Europa.eu/Find medicine / Medicamente pentru om / desemnarea unei boli rare. Ultima actualizare a acestui rezumat: 09-2013.
