Ce este Luveris?
Luveris este un medicament care conține substanța activă lutropină alfa. Este disponibil sub formă de pulbere și solvent pentru prepararea unei soluții injectabile și a unei soluții injectabile conținute într-un cartuș.
Pentru ce se utilizează Luveris?
Luveris este utilizat pentru a trata infertilitatea. Luat împreună cu hormonul foliculostimulant (FSH), stimulează maturarea ovulelor în ovarele femeilor care suferă de insuficiență severă (niveluri foarte scăzute) de hormon luteinizant (LH) și FSH.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală .
Cum se utilizează Luveris?
Tratamentul cu Luveris trebuie efectuat de către medici care sunt experți în tratamentul infertilității.
Luveris se administrează împreună cu FSH o dată pe zi. Răspunsul la tratament trebuie monitorizat pentru a monitoriza evoluția dezvoltării ovarelor în ovare. Doza FSH trebuie ajustată în funcție de răspunsul pacientului și tratamentul poate dura până la cinci săptămâni. Luveris se administrează prin injectare subcutanată (sub piele). Injectarea poate fi efectuată de către pacientul însuși, instruit corespunzător de medic și cu condiția să aibă posibilitatea de a se consulta cu un expert.
Dacă se utilizează praf și solvent, acestea trebuie amestecate imediat înainte de utilizare. Soluția astfel produsă poate fi amestecată cu FSH în aceeași seringă. Un flacon care conține pulbere și solvent este pentru o singură utilizare, dar fiecare cartuș soluție conține șase doze de Luveris.
Cum acționează Luveris?
Substanța activă din Luveris este lutropina alfa, o replică a hormonului LH care apare în mod natural. Când este eliberat în organism, hormonul LH determină eliberarea ouălor (ovulației) în timpul ciclului menstrual. Luveris este utilizat în asociere cu FSH, care stimulează, de asemenea, ovulația.
Alpha lutropin este produs printr-o metodă numită "tehnologie ADN recombinant": este obținută dintr-o celulă în care a fost introdusă o genă (ADN) care o face capabilă să producă LH umană.
Ce studii au fost efectuate pe Luveris?
Luveris, administrat împreună cu FSH, a făcut obiectul unui studiu principal care a implicat 38 de femei cu deficiență severă de LH și FSH. Având în vedere numărul mic de pacienți cu această disfuncție, Luveris nu a fost comparat cu alte medicamente. Principalul parametru pentru evaluarea eficacității a fost numărul de femei care au produs foliculi funcționali (ovulele din ovarele gata de eliberare).
Ce beneficii a prezentat Luveris pe parcursul studiilor?
În studiul principal, 67% dintre femeile care au luat doza aprobată de Luveris (75 de unități internaționale) în asociere cu FSH au produs foliculi funcționali (6 din 9). Dozele mai mari nu au evidențiat o eficacitate mai mare decât această doză.
Care sunt riscurile asociate cu Luveris?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Luveris (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt reacțiile la nivelul locului de injectare, cefalee, somnolență, greață, dureri abdominale, dureri pelviene (abdomen inferior), sindrom de hiperstimulare ovariană (cum ar fi greața, creșterea în greutate și diareea), chisturile ovariene (dezvoltarea unei cavități umplute cu lichid în ovare) și durerile de sân. Sindromul de hiperstimulare ovariană apare atunci când ovarele reacționează prea mult la tratament, în special dacă medicamentele au fost utilizate pentru stimularea ovulației. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Luveris, a se consulta prospectul.
Luveris nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la LH, FSH sau la alte componente ale medicamentului. Nu trebuie utilizat la femeile cu glandă pituitară, hipotalamus, sân, uter sau ovare. De asemenea, nu trebuie utilizat în prezența volumului ovarian crescut sau a prezenței chisturilor datorate bolii ovariene polichistice sau sângerării vaginale inexplicabile. Pentru o listă completă a limitărilor de utilizare, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Luveris?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile medicamentului Luveris depășesc riscurile asociate cu un preparat pe bază de FSH pentru stimularea dezvoltării foliculare la femeile cu deficit sever de LH și FSH. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Luveris.
Alte informații despre Luveris:
Comisia Europeană a acordat Serono Europe Limited o autorizație de introducere pe piață pentru Luveris, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 29 noiembrie 2000. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 29 noiembrie 2005.
Pentru versiunea EPAR completă a medicamentului Luveris, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 04-2009.
