Ce este Benlysta - belimumab?
Benlysta este o pulbere pentru soluție perfuzabilă (picurare într-o venă), care conține ingredientul activ belimumab.
Pentru ce se utilizează Benlysta - belimumab?
Benlysta este indicat ca terapie adjuvantă la adulți cu lupus eritematos sistemic pozitiv cu autoanticorp (LES), cu un grad ridicat de activitate a bolii, în ciuda terapiei standard.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Benlysta - belimumab?
Tratamentul cu Benlysta trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în diagnosticul și tratamentul SLE.
Benlysta se administrează prin perfuzie intravenoasă timp de o oră. Doza recomandată este de 10 mg pe kilogram de greutate corporală. Primele trei doze sunt date la intervale de două săptămâni. Ulterior, Benlysta este angajat la intervale de patru săptămâni.
Este posibil ca medicul să ia în considerare întreruperea sau întreruperea tratamentului în cazul în care pacientul dezvoltă reacții la perfuzie (inclusiv eritem, prurit și dificultăți de respirație) sau reacții de hipersensibilitate (alergice). În consecință, Benlysta trebuie administrat numai într-un mediu în care aceste reacții pot fi abordate imediat.
Cum acționează Benlysta - belimumab?
SLE este o boală în care sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) atacă celulele și țesuturile pacientului, provocând inflamație și deteriorarea diferitelor organe. Acesta poate afecta aproape toate organele și se crede că implică un tip de celule albe din sânge numite limfocite B. În general, celulele B produc anticorpi (proteine) care ajută la combaterea infecțiilor. În LES, unii dintre acești anticorpi atacă celulele și organele organismului (autoanticorpi).
Substanța activă din Benlysta, belimumab, este un anticorp monoclonal. Un anticorp monoclonal este un anticorp dezvoltat pentru recunoașterea și legarea la o structură specifică (antigenul) prezentă în organism. Belimumab este conceput pentru a lega și a bloca o proteină numită BLyS, care ajută limfocitele B să trăiască mai mult timp. Prin blocarea acțiunii BLyS, belimumabul scurtează durata de viață a celulelor B, reducând astfel inflamația și afectarea organelor observate în SLE.
Ce studii au fost efectuate cu Benlysta - belimumab?
Efectele Benlysta au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Benlysta (administrat în doze de 1 și 10 mg / kg greutate corporală) a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în două studii principale la care au participat 1 693 de pacienți adulți cu SLE activ. În timpul studiilor, pacienții au continuat să primească terapie LES standard. În ambele studii, principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți la care activitatea bolii a scăzut la un anumit nivel după 12 luni.
Ce beneficii a prezentat Benlysta - belimumab în timpul studiilor?
Benlysta sa dovedit a fi mai eficace decât placebo în reducerea activității bolii dacă este utilizată ca terapie adjuvantă în tratamentul SLE. În primul studiu, doza Benlysta de 10 mg / kg a fost eficientă la 43% dintre pacienți, comparativ cu 34% dintre pacienții cărora li sa administrat placebo. În al doilea studiu, doza Benlysta de 10 mg / kg a fost eficace la 58% dintre pacienți, comparativ cu 44% dintre pacienții cărora li sa administrat placebo. În ambele studii doza de 10 mg / kg de Benlysta a fost mai eficace decât doza de 1 mg / kg.
Care sunt riscurile asociate cu Benlysta - belimumab?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Benlysta (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt diareea și greața. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Benlysta, a se consulta prospectul.
Benlysta nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la belimumab sau la oricare dintre celelalte componente.
De ce a fost aprobat Benlysta - belimumab?
CHMP a considerat că Benlysta, utilizat ca terapie adjuvantă la pacienții cu SLE, reduce activitatea bolii fără risc grav pentru pacient. Medicamentul poate provoca reacții de hipersensibilitate și reacții la perfuzie, precum și infecții, dar în general este bine tolerat. De asemenea, CHMP a observat că nu există terapii alternative eficiente pentru pacienții care au suferit deja tratament standard. Comitetul a decis că beneficiile Benlysta sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață.
Mai multe informații despre Benlysta - belimumab
La 13 iulie 2011, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Benlysta, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Benlysta, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 07-2011.
