Ce este și ce este Suliqua - Insulină glargină - Lixisenatide utilizat pentru?
Suliqua este un medicament utilizat împreună cu metformin (un alt medicament antidiabetic) pentru a trata adulții cu diabet zaharat de tip 2. Se utilizează atunci când concentrațiile de glucoză din sânge (zahăr) nu sunt controlate în mod adecvat numai de metformină sau de o combinație de metformină cu un alt medicament (un alt medicament hipoglicemian oral sau o insulină cu acțiune îndelungată).
Ingredientele active ale Suliqua sunt insulina glargină și lixisenatida
Cum să utilizați Suliqua - insulină glargină - Lixisenatidă?
Suliqua este disponibil ca stilouri injectoare preumplute de unică folosință în două doze diferite și poate fi obținut numai pe bază de rețetă. Se administrează prin injectare subcutanată în abdomen, coapsă sau braț.
Suliqua se administrează o dată pe zi, de preferință în același timp. Înainte de a începe tratamentul cu Suliqua, trebuie întrerupte insulina și medicamentele antidiabetice ale pacientului, altele decât metforminul. Doza este ajustată individual pentru fiecare pacient. Pentru a găsi cea mai mică doză eficientă, nivelul glicemiei pacientului trebuie monitorizat în mod regulat.
Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Suliqua - insulină glargină - Lixisenatidă?
Diabetul de tip 2 este o boală în care nivelul glucozei din sânge este ridicat, deoarece organismul nu produce suficientă insulină sau deoarece nu poate utiliza insulina în mod eficient.
Unul dintre ingredientele active din Suliqua, insulina glargină, este o insulină de substituție care are aceleași mecanisme de acțiune ale insulinei produse natural de către organism și care promovează penetrarea glucozei în celule pornind de la sânge, controlând astfel nivel în sânge. După injectare, insulina glargin intră în fluxul sanguin mai lent decât insulina umană și, prin urmare, acțiunea acesteia este mai lungă.
Cealaltă substanță activă din Suliqua, lixisenatidă, aparține grupului de medicamente antidiabetice numite agoniști GLP-1. Acționează în mod similar cu GLP-1 (un hormon produs în intestin) prin creșterea cantității de insulină eliberată de pancreas ca răspuns la alimente. În acest mod, aceasta favorizează controlul nivelurilor de glucoză din sânge.
Prin controlul nivelului de glucoză din sânge, simptomele diabetului sunt reduse și se evită complicațiile
Ce beneficii a prezentat Suliqua - insulină glargină - Lixisenatidă în timpul studiilor?
Sa demonstrat că Suliqua este eficient în controlul glicemiei în două studii principale care au inclus 1 906 de pacienți cu diabet zaharat de tip 2. În ambele studii principalul parametru de eficacitate a fost modificarea, după 30 de săptămâni de tratament, a concentrației plasmatice a o substanță numită hemoglobină glicozilată (HbA1c), care oferă o indicație a eficacității controlului glicemiei.
Primul studiu a implicat 1 170 de pacienți la care glicemia nu a fost controlată în mod adecvat de metformină în combinație sau nu cu alte medicamente antidiabetice administrate pe cale orală. Prin participarea la studiu, toți pacienții au trebuit să oprească tratamentul cu alte medicamente antidiabetice și au luat fie Suliqua, fie insulină glargină sau lixisenatidă, toate cu metformină. Rezultatele au arătat că Suliqua este mai eficient la controlul nivelurilor de glucoză din sânge decât cele două componente: media HbA1c la începutul studiului a fost de 8, 1%, după 30 de săptămâni de tratament a scăzut la 6, 5% în grupul Suliqua, comparativ cu 6, 8% în grupul cu insulină glargin și 7, 3% în grupul cu lixisenatidă. O reducere a nivelurilor de HbA1c înseamnă o îmbunătățire a controlului nivelurilor de zahăr din sânge.
Cel de-al doilea studiu a implicat 736 de pacienți la care glicemia nu a fost controlată în mod adecvat cu o insulină cu acțiune îndelungată, cum ar fi insulina glargin, în combinație sau nu cu unul sau două medicamente antidiabetice administrate pe cale orală. Pacienții implicați în studiu trebuiau să întrerupă toate tratamentele cu medicamente orale, cu excepția metforminului, și apoi au fost tratați cu Suliqua sau insulină glargină. Înainte ca pacienții să înceapă să administreze Suliqua sau insulină glargină, valoarea medie a HbA1c a fost de 8, 1%. După 30 de săptămâni de tratament, valoarea medie a HbA1c a scăzut la 6, 9% în grupul Suliqua și la 7, 5% la pacienții care au luat insulină glargină.
Care sunt riscurile asociate cu Suliqua - insulină glargină - Lixisenatidă?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Suliqua (care poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane) este hipoglicemia (scăderea glicemiei); problemele sistemului digestiv sunt frecvente și includ diaree, vărsături și greață. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate cu Suliqua și a limitărilor sale, a se consulta prospectul.
De ce a fost aprobat Suliqua - insulină glargină - Lixisenatidă?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenției a decis că beneficiile medicamentului SULQUA sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acestuia pentru utilizare în UE.
CHMP a concluzionat că tratamentele în asociere cu o insulină cu durată lungă de acțiune și un agonist GLP-1, cum ar fi Suliqua, reprezintă o opțiune importantă de tratament pentru pacienții care sunt apți pentru administrarea de insulină sau care au nevoie de o intensivă terapie cu insulină. La acești pacienți, Suliqua a fost eficace în controlul nivelurilor de glucoză și a redus riscul de probleme legate de terapia intensivă a insulinei, cum ar fi hipoglicemia și creșterea în greutate. Din punct de vedere al siguranței, nu au apărut noi probleme privind asocierea insulinei glargin și a lixisenatidei în Suliqua comparativ cu componentele utilizate separat.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Suliqua - insulină glargină - Lixisenatidă?
Compania care comercializează Suliqua va pune la dispoziția profesioniștilor din domeniul sănătății și a pacienților materiale informative care să conțină clarificări cu privire la modul de utilizare în siguranță a medicamentului pentru a reduce riscul de eroare de medicație.
Recomandările și precauțiile pe care trebuie să le respecte profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții pentru ca Suliqua să fie utilizată în condiții de siguranță și eficacitate au fost, de asemenea, raportate în rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul însoțitor.
Alte informații despre Suliqua - Insulin glargine - Lixisenatide
La 11 ianuarie 2017, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Suliqua, valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Pentru versiunea completă a EIC a Suliqua, consultați site-ul internet al Agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Medicamente umane / Rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Suliqua, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 12-2016.
