Ce este Suboxone?
Suboxona este prezentată sub formă de comprimate albe, hexagonale, sublinguale (adică se dizolvă sub limbă). Suboxone conține două substanțe active, buprenorfină și naloxonă. Fiecare comprimat conține 2 mg buprenorfină și 0, 5 mg naloxonă sau 8 mg buprenorfină și 2 mg naloxonă.
Pentru ce se utilizează Suboxone?
Suboxone este utilizat de dependenții care au acceptat să caute tratament în loc de opioidele pe care le iau în mod normal. Opioidele, numite și narcotice, sunt medicamente precum heroina sau morfina. Suboxone trebuie utilizat pentru adulți și tineri cu vârsta peste 15 ani, urmată deja de un punct de vedere medical, social și psihologic.
Medicamentul poate fi obținut numai cu o prescripție medicală specială.
Cum se utilizează Suboxone?
Suboxone trebuie utilizat sub supravegherea unui medic cu experiență în gestionarea dependenței de opiacee. Înainte de a prescrie medicamentul, este necesară evaluarea funcției hepatice a pacientului.
Metoda de utilizare a Suboxone depinde de starea pacientului, de tipul de dependență, de starea de abstinență, de orice terapie de substituție deja în curs de desfășurare (de exemplu, metadonă).
Doza inițială recomandată este una sau două comprimate de Suboxone 2 mg / 0, 5 mg, care va fi apoi ajustată în funcție de răspunsul pacientului până când acesta va fi stabilizat. Doza zilnică nu trebuie să depășească 24 mg buprenorfină. Odată ce starea pacientului sa stabilizat, modelul de dozare poate fi ajustat sau micșorat. Pentru instrucțiuni complete privind doza, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului inclus în EPAR.
Tabletele trebuie plasate sub limbă și lăsate să se dizolve; acest lucru se întâmplă în 5-10 minute.
Cum acționează Suboxone?
Suboxone conține două substanțe active: buprenorfina, un agonist opioid (adică o substanță care acționează ca opioid) și naloxonă, un antagonist opioid (substanță care luptă împotriva efectelor opiaceelor). Buprenorfina, sub formă de comprimate sublinguale, a fost utilizată singură de la mijlocul anilor 1990 ca tratament substitutiv pentru dependența de opioide.
Cu toate acestea, s-a observat că tabletele au fost utilizate în mod necorespunzător, deoarece dependenții i-au dizolvat pentru a injecta soluția astfel produsă. În plus față de buprenorfină, Suboxone conține și naloxonă, care împiedică orice abuz al medicamentului. Dacă se administrează pe cale orală, naloxona nu este absorbită, în timp ce în cazul în care este injectată într-un pacient dependent de opioide, aceasta produce simptome de abstinență acută.
Ce studii au fost efectuate cu Suboxone?
Efectele Suboxone au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Principalul studiu privind eficacitatea Suboxone a comparat acest medicament cu buprenorfină administrată în monoterapie sau cu un placebo (un preparat inactiv) pe 326 de pacienți cu dependență de opioide (dependenți de heroină). Studiul a durat 4 săptămâni și a măsurat procentul de pacienți a căror urină, la sfârșitul studiului, nu a prezentat nicio probă de opiacee. Pacienții au utilizat, de asemenea, un chestionar special conceput pentru a înregistra simptomele de sevraj, după care sa măsurat variația scorului obținut cu chestionarul înainte de începerea și după încheierea studiului.
Ce beneficii a prezentat Suboxone în timpul studiilor?
Suboxone a fost mai eficace decât placebo: la sfârșitul studiului, 17, 8% dintre pacienții tratați cu acest medicament au fost negative la testarea urinei, comparativ cu 5, 8% dintre pacienții tratați cu placebo. Scorul de abstinență, între 62, 4 și 65, 6 înainte de tratament, a scăzut la 29, 8 după tratamentul cu Suboxone (și 55, 1 cu placebo). Studiul a indicat, de asemenea, că nu există nicio diferență în eficacitatea dintre Suboxone și buprenorfina administrată în monoterapie.
Care sunt riscurile asociate cu Suboxone?
Cele mai frecvente efecte secundare, observate la mai mult de 1 pacient din 10, sunt insomnia, constipația, greața, transpirația, durerea de cap și sindromul de întrerupere. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate cu Suboxone, vă rugăm să consultați prospectul.
Suboxone nu trebuie utilizat la pacienții care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la buprenorfină sau naloxonă sau la oricare dintre excipienți. De asemenea, nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență pulmonară severă, insuficiență hepatică severă sau intoxicație acută cu alcool sau odelirium tremens (o afecțiune indusă de abstinența la alcool).
De ce a fost aprobat Suboxone?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că combinarea unei substanțe asemănătoare opioidului și a unui antagonist opioid este o strategie bine stabilită pentru a reduce posibilitatea abuzului de substanțe prin injecție în vena și, prin urmare, a decis că beneficiile Suboxone ca tratament de substituție pentru dependența de opioide sunt mai mari decât riscurile, recomandând acordarea autorizației de introducere pe piață.
Ce măsuri au fost luate pentru a asigura utilizarea în siguranță a Suboxone?
Compania care comercializează Suboxone va pregăti programe de informare pentru medici și farmacisti, astfel încât aceștia să fie conștienți de riscul de abuz și să raporteze orice probleme specifice legate de siguranța medicamentului, cum ar fi tulburări hepatice și efecte asupra nou-născuților.
Mai multe informații despre Suboxone
Comisia Europeană a acordat SP Europe o autorizație de introducere pe piață valabilă în întreaga Uniune Europeană pentru Suboxone la 26 septembrie 2006.
Pentru versiunea completă a evaluării (EPAR) a Suboxone, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 08- 2006.
