Ce este și de ce utilizați Onidra - Fenilefrina / Ketorolac?
Omidria este un medicament utilizat la adulți în implantarea de lentile intraoculare pentru menținerea miriaziei (dilatarea pupilei) și prevenirea miozelor (contracția pupilei), precum și pentru ameliorarea durerii oculare după intervenție chirurgicală. Conține ingrediente active fenilefrină și ketorolac
Cum se utilizează Onidra - Fenilefrina / Ketorolac?
Omidria este disponibil ca concentrat pentru soluția de irigare intraoculară (o soluție utilizată pentru clătirea interioară a ochiului în timpul intervenției chirurgicale). Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală și trebuie administrat de un specialist în oftalmologie (oftalmologie) care este expert în implantarea de lentile intraoculare. În acest tip de intervenții, o nouă cristalină este implantată în ochi. Lentila cristalină este o parte a ochiului care, concentrându-se asupra retinei, razele de lumină care trec prin pupil, vă permit să aveți o viziune clară.
Doza recomandată este de 4 ml de Omidria diluat în 500 ml soluție de irigare, administrată în timpul implantării unei lentile intraoculare. Oftalmologul poate prescrie, de asemenea, picături oftalmice utilizate în mod obișnuit înainte și după intervenția chirurgicală, pentru a preveni infecțiile oculare și durerea.
Cum acționează Onidra - Fenilefrina / Ketorolac?
Omidria conține ingredienții activi fenilefrină și ketorolac. Fenilefrina este un "agonist selectiv al receptorilor alfa-1 adrenergici", care se leagă, activându-le, de receptorii alfa-1 adrenergici prezenți pe celulele musculare netede, stimulând contracția musculară. Atunci când este aplicat la ochi, infectarea felinei provoacă contracția mușchiului iris, permițând elevului să se dilată. Acest lucru facilitează implantarea lentilelor intraoculare.
Ketorolac este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS). Lucrează prin blocarea anumitor enzime numite ciclooxigenază, care produc prostaglandine, substanțe implicate în durere și procese inflamatorii. Aplicat la ochi, ketorolac reduce producția de prostaglandine la nivel local, ameliorând astfel durerea și inflamația cauzată de intervenții chirurgicale.
Ambele substanțe active au fost disponibile timp de mai mulți ani în Uniunea Europeană (UE) ca preparate separate
Ce beneficii a prezentat Onidra - Fenilefrina / Ketorolac în timpul studiilor?
Omidria a fost examinată în două studii principale care au implicat un total de 821 pacienți care au suferit implantare de lentile intraoculare, în care Omidria a fost comparat cu un placebo (un preparat inactiv). În ambele studii, principalii parametri ai eficacității au fost variația diametrului elevului la sfârșitul intervenției și intensitatea durerii percepute de către pacienți imediat după intervenție, raportate pe baza unei scale de durere standard între 1 și 100.
Cele două studii au arătat că elevul a rămas dilatat în timpul intervenției chirurgicale (+0, 1 mm) la pacienții tratați cu Omidria, în timp ce la pacienții tratați cu placebo s-a contractat (-0, 5 mm). Mai puțin de 1 din 10 pacienți tratați cu Omidria a avut un diametru al elevului mai mic de 6 mm (o valoare care face dificilă intervenția chirurgicală), cifră care, în contrast, a fost înregistrată la aproximativ 4 din 10 pacienți tratați cu placebo. În ceea ce privește durerea, pacienții tratați cu Omidria au raportat un scor mediu de durere de aproximativ 4 în comparație cu scorul de aproximativ 9 atribuit de subiecții tratați cu placebo. În plus, 7% (29 din 403) dintre pacienții tratați cu Omidria au raportat dureri moderate până la severe comparativ cu 14% (57 din 403) dintre pacienții cărora li sa administrat placebo, în timp ce 25% (104 din 403) în perioada imediat următoare intervenției chirurgicale, comparativ cu 17% (69 din 403) dintre pacienții tratați cu placebo.
Care sunt riscurile asociate cu Onidra - Fenilefrina / Ketorolac?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Omidria (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt durerea oculară, inflamația camerei anterioare (inflamarea spațiului din interiorul ochiului umplut cu umor apos, între iris și cornee), hiperemia conjunctivală (înroșirea membranei care acoperă partea albă a ochiului), fotofobia (creșterea sensibilității ochilor la lumină), edemul corneei (umflarea membranei transparente care acoperă pupilele și irisul) și inflamația. Aceste efecte nedorite sunt tipice intervențiilor postoperatorii în implantarea cavității intraoculare, sunt în general ușoare până la moderate și se rezolvă spontan. Incidența efectelor secundare asociate cu Omidria a fost similară cu cea raportată la pacienții tratați cu placebo. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate la Omidria, a se consulta prospectul.
Omidria nu trebuie utilizat la pacienții cu glaucom cu unghi îngust, o stare severă a ochiului în care presiunea din interiorul ochiului crește rapid deoarece umoarea apoasă nu se poate scurge. Pentru lista completă a limitărilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Onidra - Fenilefrina / Ketorolac?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenției a decis că beneficiile medicamentului Omidria sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acestuia în vederea utilizării în UE. Sa demonstrat că Omidria este eficientă în menținerea dilatării și prevenirea contracției pupilelor în implantarea lentilelor intraoculare, ceea ce ar trebui să contribuie la ușurința și siguranța operației. Eficacitatea medicamentului Omidria la durere, fiind modestă, a fost considerată semnificativă din punct de vedere clinic. În ceea ce privește siguranța medicamentului Omidria, medicamentul a fost în general bine tolerat.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Onidra - Fenilefrina / Ketorolac?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Omidria este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Omidria, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de personalul medical și de pacienți.
Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor.
Alte informații despre Onidra - Fenilefrina / Ketorolac
La 28 iulie 2015, Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață valabilă în întreaga Uniune Europeană pentru Omidria.
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Omidria, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 07-2015.
