HEXAVAC

De droguri suspendate în prezent în Uniunea Europeană

Denumirea comună internațională (ICD):

Vaccinul difteric, tetanos, poliomielita acelulare antipertussială, poliomielita inactivată, antiepatită de tip b (recombinant) și anti- Haemophilus influenzae tip b, conjugat, adjuvant

Principiul activ:

Adsorbit toxoid difteric purificat

Se purifică toxoidul tetanic

Se purifică toxoidul pertussis

Halogagaglutinina filamentoasă pertussi purificată

Antigenul de suprafață al virusului hepatitei B

Poliovirus inactivat de tip 1 (Mahoney)

Poliovirus inactivat de tip 2 (MEF 1)

Poliovirus inactivat tip 3 (Saukett)

Polizaharidă din Haemophilus influenzae tip b (fosfat de poliribosilribitol) c

Grupa farmacoterapeutică:

Vaccinurile combinate bacteriene și virale (J07CA)

Indicații terapeutice aprobate în prezent:

Acest vaccin combinat este indicat pentru vaccinarea primară și vaccinarea rapelului copiilor, împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului, hepatitei B cauzate de toate subtipurile de virus cunoscute, poliomielita și infecțiile invazive susținute de Haemophilus influenzae tip b.

Prezentări aprobate:

Completați formularul "Toate prezentările autorizate"

Deținătorul autorizației de comercializare:

AVENTIS PASTEUR MSD, SNC

8, rue Jonas Salk

F-69007 Lyon

Franța

Data eliberării autorizației de introducere pe piață valabilă pentru întreaga Uniune Europeană:

23 octombrie 2000

Data desemnării statutului de medicament orfan:

Nu este relevant

Hexavac este un vaccin hexavalent care conține o combinație de antigeni de la Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus hepatitic B, poliovirus și Haemophilus influenzae tip B. Hexavac a fost dezvoltat pentru vaccinarea primară și rapelul copiilor împotriva virușii și bacteriile menționate mai sus.

Aprobarea a fost eliberată pe baza rezultatelor obținute în studiile clinice care au avut drept scop evaluarea imunogenității și reacționării Hexavac în cazul administrării în funcție de ciclurile specifice de vaccinare primară și de retragere a vaccinării. Aceste studii au demonstrat eficacitatea Hexavac la copii, în prevenirea bolilor menționate mai sus.

Cele mai frecvente reacții adverse sunt reacțiile locale tranzitorii (durere, eritem, edem la locul injectării) și reacții sistemice (pierderea apetitului, febră, somnolență, iritabilitate).

Următoarele reacții adverse au fost raportate foarte rar: reacții alergice, frisoane, oboseală, episoade de hipotonie - hipersepresivitate, stare generală de rău, edem, paloare, edem sau edem la nivelul membrelor, umflarea tranzitorie a ganglionilor limfatici locali, convulsii (febrile și nefreprile), encefalită, encefalopatie cu edeme acute în creier, revolving a globilor oculari, sindrom Guillain Barré, hipotonie, nevrită, durere abdominală, meteorism, greață, petetea, purpură, purpură tombocitopenică, trombocitopenie, agitație, tulburări de somn, sau stridor inspirator, eritem, prurit, erupție cutanată, urticarie și roșeață.

CHMP, pe baza datelor, prezentate privind calitatea, eficacitatea și siguranța, consideră că, în general, raportul beneficiu / risc al Hexavac rămâne favorabil în indicația aprobată. Pentru condiții detaliate privind utilizarea acestui produs, informații științifice sau aspecte procedurale, consultați formularele respective.