Ce este Yargesa - Miglustat și pentru ce este destinat?
Yargesa este un medicament utilizat pentru tratamentul bolii Gaucher de tip 1 la adulți cu simptome ușoare până la moderate.
Pacienții cu această afecțiune manifestă deficiența unei enzime care degradează un tip de grăsime numită glucosilceramidă. Ca rezultat, glucozilceramida se acumulează în diferite părți ale corpului, cum ar fi splina, ficatul și oasele. Yargesa se utilizează la pacienții care nu pot fi supuși terapiei de substituție enzimatică.
Yargesa este un "medicament generic". Aceasta înseamnă că conține aceeași substanță activă (miglustat) și acționează în același mod ca un "medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Zavesca. Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, consultați întrebările și răspunsurile făcând clic aici.
Cum se utilizează Yargesa - Miglustat?
Yargesa este disponibil în capsule de 100 mg care se administrează pe cale orală. Doza inițială recomandată este de o capsulă de trei ori pe zi. La pacienții cu insuficiență renală și cei care dezvoltă diaree, trebuie utilizată o doză mai mică.
Medicamentul poate fi obținut numai cu prescripție medicală, iar tratamentul trebuie monitorizat de medici cu experiență în tratamentul bolii Gaucher.
Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Yargesa - Miglustat?
Substanța activă din Yargesa, miglustat, inhibă acțiunea unei enzime numite glucosilceramidă sintetază. Această enzimă este implicată în prima fază a producției de glucozilceramidă. Prin împiedicarea acționării enzimei, miglustat poate reduce producția de glucozilceramidă în celule și astfel poate atenua simptomele bolii Gaucher de tip 1.
Ce beneficii a prezentat Yargesa - Miglustat în timpul studiilor?
Studiile privind beneficiile și riscurile substanței active pentru utilizarea aprobată au fost deja efectuate cu medicamentul de referință (Zavesca) și, prin urmare, nu ar trebui repetate pentru Yargesa.
Ca și în cazul oricărui medicament, compania a furnizat studii privind calitatea Yargesa. În plus, a realizat un studiu care a subliniat "bioechivalența" în comparație cu medicamentul de referință. Două medicamente sunt bioechivalente atunci când produc aceleași niveluri de substanță activă în organism, de aceea se așteaptă ca acestea să aibă același efect.
Care sunt riscurile asociate cu Yargesa - Miglustat?
Deoarece Yargesa este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile acestuia sunt considerate ca fiind aceleași cu medicamentele de referință.
De ce a fost aprobat Yargesa - Miglustat?
Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, sa demonstrat că Yargesa are o calitate comparabilă și că este bioechivalent cu Zavesca. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Zavesca, beneficiile depășesc riscurile identificate și a recomandat aprobarea utilizării Yargesa în UE.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a medicamentului Yargesa - Miglustat?
Recomandările și precauțiile care trebuie urmate de către profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții pentru utilizarea sigură și eficientă a Yargesa au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului.
Mai multe informații despre Yargesa - Miglustat
Pentru EPAR-ul complet al Yargesa, vizitați site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Medicamente pentru om / rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Yargesa, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Versiunea EPAR completă a medicamentului de referință poate fi găsită și pe site-ul Agenției.
