Ce este QUADRAMET?
QUADRAMET este o soluție injectabilă care conține ingredientul activ samarium [153Sm] pentasodium lexidronam.
Pentru ce se utilizează QUADRAMET?
QUADRAMET este utilizat pentru a reduce durerea osoasă la pacienții cu metastaze osoase osteoblastice multiple (cancer osos). Metastazele osteoblastice sunt un tip de metastaze osoase caracterizate prin creșterea rapidă a țesutului osos. QUADRAMET se utilizează numai în metastaze osoase capabile să absoarbă substanțele numite bifosfonați, deoarece aceasta înseamnă că metastazele vor absorbi, de asemenea, QUADRAMET. Înainte de a primi QUADRAMET, pacienții trebuie supuși scintigrafiei osoase utilizând ca markeri technețiu-99m [99mTc] bifosfonați pentru a verifica dacă metastazele pe care le prezintă sunt de tipul pentru care se poate utiliza QUADRAMET.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează QUADRAMET?
QUADRAMET trebuie manipulat și administrat numai de persoanele autorizate să utilizeze medicamente radioactive și după o evaluare completă a cancerului (a tumorii). Doza de QUADRAMET se calculează pe baza greutății corporale a pacientului, astfel încât să se asigure o doză de radioactivitate specifică (37 megabeceri pe kilogram de greutate corporală). Medicamentul se administrează prin injectare intravenoasă lentă (într-o venă) într-un minut. Pacienții care răspund terapiei cu QUADRAMET înregistrează în general o reducere a durerii în decurs de o săptămână de tratament. Reducerea durerii poate dura până la patru luni.
Cum acționează QUADRAMET?
QUADRAMET este un produs radiofarmaceutic. Ingredientul său activ este samarium [153Sm] pentasodium lexidronam. Acesta este un complex (un tip de substanță chimică) constând dintr-un element radioactiv, samarium-153 (153Sm), legat de un alt element chimic, acidul etilendiaminotetrametilenfosfonic (EDTMP).
Atunci când QUADRAMET se administrează unui pacient prin injectare, complexul este distribuit în organism prin sânge. EDMTP, având o mare afinitate pentru țesutul osos, se acumulează în oase și în special în zonele cu creștere rapidă a oaselor, cum ar fi metastazele osteoblastice. Ca urmare, radiatia efectuata de samarium-153 poate actiona local si ajuta la ameliorarea durerii osoase.
Ce studii au fost realizate pe QUADRAMET?
QUADRAMET a fost studiat la 373 pacienți în trei studii principale. În două dintre acestea, eficacitatea QUADRAMET a fost comparată cu cea a placebo (un tratament inactiv). Reducerea durerii a fost principala măsură a eficacității. Această reducere a fost măsurată prin diverse instrumente, inclusiv scări vizuale sau descriptive, utilizarea analgezicelor (analgezice) și evaluarea medicului.
Ce beneficii a prezentat QUADRAMET în timpul studiilor?
QUADRAMET a fost eficace în determinarea reducerii durerii cauzate de metastazele osoase osteoblaste și, comparativ cu placebo, a fost mai eficace. În cadrul unuia dintre studiile efectuate cu pacienți cu metastaze osoase secundare cancerului de prostată, tratamentul cu QUADRAMET a condus, de asemenea, la reducerea utilizării analgezicelor opioide (cum ar fi morfina) de către pacienți.
Care sunt riscurile asociate cu QUADRAMET?
Principalele efecte nedorite ale QUADRAMET sunt o reducere a numărului de globule albe, a globulelor roșii și a trombocitelor. De asemenea, au fost raportate următoarele reacții adverse: astenie (slăbiciune), greață, vărsături, diaree, edem periferic (retenție de lichide), cefalee, hipotensiune arterială, amețeli, miastenie (slăbiciune musculară), confuzie și transpirații intense. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate cu QUADRAMET, a se consulta prospectul.
QUADRAMET nu trebuie utilizat la persoanele care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la EDTMP sau fosfonați (compuși chimici similari). Nu trebuie utilizat la femeile gravide sau la pacienții care au suferit șase săptămâni înainte de chimioterapie sau radioterapie externă a unui organism. QUADRAMET nu trebuie utilizat concomitent cu un tratament chimioterapeutic care are efecte asupra măduvei osoase sau în asociere cu alte medicamente bifosfonate, în cazul în care acesta din urmă poate interacționa cu modalitatea de aderare a QUADRAMET la metastazele osoase.
De ce a fost aprobat QUADRAMET?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a considerat că beneficiile QUADRAMET depășesc riscurile în tratarea durerii osoase la pacienții cu metastaze osoase osteoblastice multiple dureroase. Comitetul a recomandat eliberarea autorizației de punere pe piață pentru QUADRAMET.
Mai multe informații despre QUADRAMET
Comisia Europeană a acordat CIS bio international o autorizație de introducere pe piață valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene pentru QUADRAMET la data de 5 februarie 1998. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 5 februarie 2003 și la 5 februarie 2008.
Pentru versiunea EPAR completă a QUADRAMET, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 12-2007.
