Ce este NovoSeven?
NovoSeven este o pulbere și un solvent care trebuie amestecat pentru a obține o soluție injectabilă. Conține substanța activă eptacog alfa. Sunt disponibile două formulări NovoSeven: formularea originală necesită refrigerare, în timp ce cea nouă poate fi păstrată la temperatura camerei.
Pentru ce se utilizează NovoSeven?
NovoSeven este indicat pentru tratamentul și prevenirea sângerărilor asociate intervențiilor chirurgicale în următoarele grupuri de pacienți:
- pacienții cu hemofilie congenitală (o boală care provoacă sângerare, prezentă de la naștere) care au dezvoltat sau se așteaptă să dezvolte inhibitori (anticorpi) împotriva factorului VIII sau IX;
- pacienți cu hemofilie dobândită (o boală cauzată de dezvoltarea spontană a inhibitorilor de factor VIII);
- pacienți cu deficiență congenitală de factor VII;
- pacienții cu trombasthenie Glanzmann (tulburare de sângerare rară) care nu pot fi tratați cu transfuzii de trombocite (componente care favorizează coagularea sângelui).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum utilizez NovoSeven?
Tratamentul cu NovoSeven trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei sau tulburărilor de sângerare. NovoSeven se administrează intravenos.
- În cazul hemofiliei, doza care trebuie administrată este de 90 micrograme pe kilogram de greutate corporală, care trebuie repetată la fiecare două până la trei ore până la hemostază (controlul hemoragiei). O doză mai mare poate fi necesară la copii. Adulților cu episoade de sângerare ușoară până la moderată poate fi administrat o singură doză de 270 micrograme pe kg de greutate corporală.
- În cazul deficienței factorului VII, doza este de 15-30 micrograme pe kg de greutate corporală la fiecare patru până la șase ore până la hemostază.
- În trombasthenia lui Glanzmann, doza este de 90 micrograme pe kg de greutate corporală la fiecare două ore pentru cel puțin trei doze.
NovoSeven poate fi administrat la domiciliu. Pentru informații complete despre dozele universale, consultați prospectul.
Cum acționează NovoSeven?
Substanța activă din NovoSeven, eptacog alfa (activată), este aproape identică cu cea a proteinei umane numită factorul VII. Eptacog alfa acționează în același mod ca factorul VII. În organism, factorul VII este implicat în coagularea sângelui. Activați un alt factor, factorul X, care inițiază procesul de coagulare. Prin activarea factorului X, NovoSeven permite controlul temporar al sângerării.
Deoarece factorul VII acționează direct asupra factorului X, independent de factorii VIII și IX, NovoSeven poate fi utilizat la pacienții hemofilici care au dezvoltat inhibitori față de factorul VIII sau IX. NovoSeven poate fi, de asemenea, utilizat pentru a înlocui factorul lipsă VII la pacienții cu deficit de factor VII.
Eptacog alfa nu este extras din sânge uman, dar este produs printr-o metodă cunoscută sub numele de "tehnologie ADN recombinant": este obținută dintr-o celulă în care a fost introdusă o genă (ADN) care o face capabilă să producă eptacog alfa.
Ce studii au fost efectuate pe NovoSeven?
NovoSeven a fost studiat la pacienții cu hemofilie și la pacienții cu deficit de factor VII. Principala măsură a eficacității a fost numărul de episoade de hemoragie controlate efectiv. Compania a efectuat studii pe 60 de pacienți cu episoade de sângerare ușoară până la moderată pentru a determina dacă medicamentul ar putea fi utilizat acasă. În plus, NovoSeven a fost studiat la pacienții cu trombasthenie Glanzmann care nu au putut fi tratați cu trombocite.
Compania a efectuat, de asemenea, un studiu de 25 de voluntari sănătoși pentru a demonstra că cele două formulări NovoSeven sunt tratate în același mod de către organism.
Ce beneficii a prezentat NovoSeven pe parcursul studiilor?
În studiul mai mare, care a inclus 61 de pacienți cu hemofilie cu inhibitori, tratamentul cu NovoSeven a fost eficace în 84% dintre cele 57 de episoade de sângerare gravă și în 59% din cele 38 de hemoragii determinate de intervenții chirurgicale.
În studiul în care sa administrat NovoSeven la domiciliu, 90% dintre episoadele de sângerare au fost controlate efectiv.
În studiul tromasteniei Glanzmann, tratamentul cu NovoSeven a fost eficace în 74% dintre hemoragii (42 din 57).
Care sunt riscurile asociate cu NovoSeven?
Reacțiile adverse legate de NovoSeven nu sunt frecvente. Cu toate acestea, următoarele reacții adverse au apărut la unul până la 10 din 10 pacienți: evenimente trombotice venoase (probleme cauzate de cheaguri de sânge în vene), erupție cutanată, prurit, urticarie, răspuns terapeutic redus (eficacitate slabă a tratamentului) și piraxia (febra). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate cu NovoSeven, a se consulta prospectul.
NovoSeven nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la eptacog alfa, proteine de șoarece, hamster sau bovine sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.
De ce a fost aprobat NovoSeven?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a stabilit că beneficiile NovoSeven depășesc riscurile sale pentru tratamentul episoadelor hemoragice și prevenirea sângerării în timpul intervențiilor chirurgicale sau procedurilor invazive la pacienții cu hemofilie congenitală, hemofilie deficiență congenitală a factorului VII sau trombasthenia lui Glanzmann. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru NovoSeven.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea în siguranță a NovoSeven?
Compania care produce NovoSeven va furniza pachete de informații pentru medici și pacienți, explicând diferențele dintre cele două formulări NovoSeven pentru a evita erorile în calculul dozelor.
Alte informații despre NovoSeven:
La 23 februarie 1996, Comisia Europeană a acordat Novo Nordisk A / S o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru NovoSeven, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 23 februarie 2001 și la 23 februarie 2006.
Pentru versiunea integrală EPAR a NovoSeven, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 05-2009.
