Ce este și ce se utilizează pentru vaccinul antimeningococic Trumenba - Grupul B?
Trumenba este un vaccin utilizat pentru a proteja persoanele de la vârsta de 10 ani de boală meningococică invazivă cauzată de un grup de bacterii numite Neisseria meningitidis grupa B.
Există o boală invazivă atunci când aceste bacterii se răspândesc în organism, provocând infecții grave cum ar fi meningita (infecția membranelor care aliniază creierul și măduva spinării) și septicemia (infecția sângelui).
Cum să utilizați vaccinul antimeningococic Trumenba - Grupul B?
Trumenba poate fi obținută numai pe bază de rețetă și trebuie utilizată în conformitate cu recomandările oficiale. Este disponibilă într-o seringă preumplută și se administrează prin injectare intramusculară, de preferință în umăr. Tratamentul inițial poate implica 2 injecții cu interval de cel puțin 6 luni sau două injecții cu cel puțin o lună distanță una de cealaltă, urmată de oa treia injecție după cel puțin 4 luni după ultima. La pacienții cu risc crescut de boală meningococică invazivă, trebuie luată în considerare posibilitatea administrării ulterioare a unei doze de rapel suplimentare.
Cum funcționează vaccinul antimeningococic Trumenba - Grupul B?
Vaccinurile acționează prin "învățarea" sistemului imunitar (apărarea naturală a organismului) pentru a apăra împotriva unei boli. Când vaccinul este administrat unei persoane, sistemul imunitar recunoaște părțile bacteriei ca fiind "străine" și produce anticorpi pentru a le combate. Atunci când persoana este expusă ulterior la bacterie, acești anticorpi, împreună cu alte componente ale sistemului imunitar, vor putea să omoare bacteriile și să contribuie la protecția împotriva bolii.
Trumenba conține două componente, proteine care se găsesc pe straturile exterioare ale bacteriilor din grupul Neisseria meningitidis B. Aceste proteine sunt fixate pe un compus conținând aluminiu (adsorbit), care ajută la stabilizarea acestora, permițând sistemului imunitar să răspundă la acestea.
Ce beneficii a demonstrat Trumenba - vaccin antimeningococic de grup B în timpul studiilor?
Sa demonstrat în două studii principale că Trumenba stimulează producerea de niveluri protectoare de anticorpi împotriva grupului Neisseria meningitidis grup B. Primul studiu a implicat aproximativ 3600 de participanți cu vârste între 10 și 18 ani, în timp ce al doilea studiu a implicat aproximativ 3 "300 de adulți tineri între 18 și 25 de ani; niciunul dintre participanți nu a fost anterior vaccinat împotriva grupului N. meningitidis B. Participanților li s-au administrat 3 doze de vaccin, iar răspunsul anticorp împotriva a 4 tulpini experimentale principale de bacterii (cei responsabili de boala din Europa) a fost detectat la o lună după ultima injecție. Studiile au examinat de asemenea răspunsul la alte 10 tulpini secundare ale grupului N. meningitidis B.
În primul studiu, anticorpii au fost produși în cantități suficiente pentru a garanta protecția împotriva celor 4 tulpini experimentale principale în 80-90% din cazuri, în funcție de tulpină; 84% dintre cei care au primit vaccinul au avut anticorpi de protecție împotriva tuturor celor 4 tulpini atunci când au fost testați. În cel de-al doilea studiu, au fost produși suficienți anticorpi în 79-90% din cazuri, iar nivelurile de protecție a anticorpilor împotriva tuturor celor 4 tulpini au fost observate la 85% dintre participanți. Răspunsurile anticorpilor au fost de asemenea observate împotriva celor 10 tulpini secundare, iar răspunsurile observate au fost confirmate cu cele 4 tulpini principale.
Au fost de asemenea realizate studii de susținere care au arătat că 2 doze de vaccin au obținut un răspuns anticorp substanțial similar cu cel obținut la 3 doze și că nivelurile de anticorpi protectori, deși au scăzut în timp, ar putea fi îmbunătățite cu o doză suplimentară după 2 și 3 tratamente pentru doze.
Care sunt riscurile asociate vaccinului antimeningococic Trumenba - Grupul B?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Trumenba (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt durerea, înroșirea sau umflarea la locul injectării, cefalee, oboseală, frisoane, diaree, greață și dureri articulare sau musculare.
Pentru lista completă a efectelor secundare și a limitărilor Trumenba, vezi prospectul.
De ce a fost aprobat Trumenba - vaccin antimeningococic de grup B?
Datele disponibile au arătat că Trumenba ar trebui să asigure o protecție amplă împotriva tulpinilor de grupa Neisseria meningitidis B detectate în prezent în Europa, administrată conform unei scheme de 3 doze și 2 doze. Având în vedere că protecția garantată pare să fie redusă în timp, trebuie luată în considerare o doză de rapel la destinatarii considerați că prezintă un risc constant de boală meningococică invazivă. Deși efectele secundare au fost frecvente, acestea se aflau în limite acceptabile. Studiile continue sau planificate ar trebui să furnizeze mai multe informații despre eficacitatea Trumenba.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman al Agenției (CHMP) a ajuns la concluzia că, pe baza datelor disponibile, beneficiile Trumenba depășesc riscurile și au recomandat aprobarea acesteia pentru utilizare în UE.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a vaccinului antimeningococic Trumenba - Grupul B?
Recomandările și precauțiile care trebuie urmate de profesioniștii din domeniul sănătății și de pacienți pentru ca Trumenba să fie utilizată în condiții de siguranță și eficacitate au fost raportate în rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect.
Informații suplimentare despre vaccinul Trumenba - grupul B antimeningococ
Pentru EPAR-ul complet și rezumatul planului de gestionare a riscului de la Trumenba, vă rugăm să consultați site-ul web al agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Trumenba, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
