ATENȚIE: UTILIZAREA ACESTUI MEDICAMENT ESTE SUSPENDATĂ ÎN ACEST PARTEA ÎN UNIUNEA EUROPEANĂ
Ce este Ribavirin Teva?
Ribavirin Teva este un medicament care conține substanța activă ribavirină. Medicamentul se găsește în capsule albe (200 mg).
Ribavirin Teva este un "medicament generic", ceea ce înseamnă că este similar cu un "medicament de referință", deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Rebetol. Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, consultați întrebările și răspunsurile făcând clic aici.
Pentru ce se utilizează Ribavirin Teva?
Ribavirin Teva este indicat pentru tratamentul pacienților cu vârsta de 3 ani și peste, cu hepatită cronică C (o infecție hepatică cauzată de virusul hepatitei C) (prelungită în timp). Ribavirin Teva nu trebuie utilizat niciodată ca monoterapie (singur), ci numai în asociere cu un interferon alfa 2-b (un alt tip de medicament utilizat pentru tratamentul hepatitei).
Ribavirin Teva poate fi utilizat la pacienții cu tratament "naïf" (adică nu au fost tratați anterior) pentru toate tipurile de hepatită C, cu excepția genotipului 1. Acesta poate fi, de asemenea, utilizat la adulții care au răspuns anterior la tratamentul cu interferon alfa, dar în care boala a reapărut.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Ribavirin Teva?
Tratamentul cu Ribavirin Teva trebuie inițiat și monitorizat de către medici cu experiență în tratamentul hepatitei cronice C. Doza de Ribavirin Teva depinde de greutatea corporală a pacientului și variază de la trei la șapte capsule pe zi. Ribavirin Teva trebuie administrat numai de către pacienți care cântăresc cel puțin 47 kg. Trebuie luată în fiecare zi cu mese, în două doze divizate (dimineața și seara). Durata tratamentului depinde de starea pacientului și de răspunsul la tratament și poate varia de la 24 de săptămâni la un an. În cazul reacțiilor adverse, poate fi necesară ajustarea dozei. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Ribavirin Teva?
Substanța activă din Ribavirin Teva, ribavirină, este un medicament antiviral care aparține clasei "analogilor nucleozidici". Ribavirin Teva a fost conceput pentru a interfera cu producția sau acțiunea ADN-ului și ARN-ului viral, necesară pentru supraviețuirea și multiplicarea virușilor. Ribavirin Teva în monoterapie este ineficient în eliminarea virusului hepatitei C din organism.
Ce studii au fost efectuate cu privire la Ribavirin Teva?
Deoarece Ribavirin Teva este un medicament generic, studiile au fost limitate la teste care arată că medicamentul este bioechivalent cu medicamentul de referință. Două medicamente sunt bioechivalente atunci când produc aceleași niveluri de substanță activă în organism.
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Ribavirin Teva?
Deoarece Ribavirin Teva este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiul și riscul acestuia sunt considerate aceleași.
De ce a fost aprobat Ribavirin Teva?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerințele regulamentelor UE, sa demonstrat că Ribavirin Teva are o calitate comparabilă și că este bioechivalent cu Rebetol. Prin urmare, CHMP consideră că, la fel ca în cazul Rebetol, beneficiile depășesc riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Ribavirin Teva.
Alte informații despre Ribavirin Teva
La 31 martie 2009, Comisia Europeană a acordat Teva Pharma BV o autorizație de introducere pe piață pentru Ribavirin Teva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
EPAR-ul complet pentru Ribavirin Teva poate fi găsit aici.
EPAR-ul complet al medicamentului de referință poate fi, de asemenea, consultat pe site-ul Agenției.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 09-2009.
