Ce este și pentru ce se utilizează Erelzi - Etanercept?
Erelzi este un medicament antiinflamator pentru tratamentul următoarelor boli:
- poliartrita reumatoidă (o boală care provoacă inflamarea articulațiilor) la adulți, în asociere cu metotrexat sau monoterapie;
- anumite forme de artrită hidropatică juvenilă (boli care provoacă inflamație articulară, cu debut precoce în copilărie sau adolescență);
- Placã psoriazis (o boalã care cauzeazã roºii ºi patch-uri scaly pe piele), la adulþi ºi copii;
- psoriazis (psoriazis cu inflamație a articulațiilor) la adulți și adolescenți;
- spondilita anchilozantă (o boală care provoacă inflamarea articulațiilor coloanei vertebrale) la adulți;
- spondiloartrita axială (o boală inflamatorie cronică a coloanei vertebrale) la adulți, atunci când nu sunt prezente anomalii de raze X.
Erelzi se utilizează în special atunci când aceste condiții sunt severe sau moderat severe sau când alte tratamente nu sunt suficient de eficiente sau nu pot fi utilizate. Pentru informații detaliate despre utilizarea Erelzi în toate condițiile, a se vedea rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Erelzi conține ingredientul activ etanercept și este un "medicament biosimilar". Aceasta înseamnă că Erelzi este foarte asemănător unui medicament biologic ("medicamentul de referință") care a fost deja autorizat în Uniunea Europeană (UE). Medicamentul de referință al Erelzi este Enbrel. Pentru mai multe informații despre medicamentele biosimilare, consultați următoarea pagină făcând clic aici.
Cum să utilizați Erelzi - Etanercept?
Erelzi este disponibil sub formă de seringi preumplute și stilouri care conțin o soluție injectabilă. Injectarea se administrează sub piele, iar pacientul sau persoana care îl asistă poate efectua după ce a primit instrucțiuni corespunzătoare. La adulți, doza recomandată de obicei este de 25 mg de două ori pe săptămână sau de 50 mg o dată pe săptămână. Tratamentul cu 50 mg de două ori pe săptămână este, de asemenea, posibil în primele 12 săptămâni de tratament al psoriazisului plachetar. La copii, doza depinde de greutatea corporală. Erelzi nu este indicat la copii care necesită alte doze decât 25 sau 50 mg (de exemplu copiii cu greutate mai mică de 62, 5 kg), deoarece acest medicament este disponibil numai în aceste doze; pentru acești copii trebuie folosit un produs alternativ. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală. Tratamentul este inițiat și supravegheat de specialiști cu experiență în diagnosticarea și tratamentul bolilor pentru care este angajat Erelzi.
Cum acționează Erelzi - Etanercept?
Substanța activă din Erelzi, etanercept, este o proteină concepută pentru a bloca activitatea unei substanțe numite factor de necroză tumorală alfa (TNF). Această substanță ajută la provocarea inflamației și se găsește în concentrații mari la pacienții care suferă de bolile pentru care este indicat Erelzi. Prin blocarea TNF, etanerceptul reduce inflamația și alte simptome ale acestor boli.
Ce beneficii a prezentat Erelzi - Etanercept în timpul studiilor?
Studiile de laborator care au comparat Erelzi și Enbrel au arătat că ingredientul activ al Erelzi este foarte similar cu cel al Enbrel în ceea ce privește structura, puritatea și activitatea biologică.
Întrucât Erelzi este un medicament biosimilar, studiile efectuate cu Enbrel în ceea ce privește eficacitatea și siguranța etanerceptului nu trebuie repetate pentru Erelzi. Au fost efectuate studii care arată că Erelzi produce niveluri de substanță activă în organism similar cu cele produse cu Enbrel.
Erelzi a fost, de asemenea, dovedit a fi la fel de eficace ca și Enbrel într-un studiu major de 531 de adulți cu psoriazis în plăci. Pentru mai mult de 70% din pacienții tratați cu Erelzi (186 pacienți din 264) și aproximativ 72% dintre cei tratați cu Enbrel (191 din 267), după o perioadă de 12 săptămâni de tratament, a fost observată o reducere de cel puțin 75% . Această cifră a fost principala măsură a eficacității.
Care sunt riscurile asociate cu Erelzi - Etanercept?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu etanercept (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt reacțiile la locul injectării (incluzând sângerare, înroșire, mâncărime, durere și umflături) și infecții (inclusiv răceli, vezica urinară și pielea). Pacienții care dezvoltă o infecție severă trebuie să oprească tratamentul cu Erelzi. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Erelzi, a se consulta prospectul.
Erelzi nu trebuie utilizat la pacienții care prezintă sau prezintă risc de sepsis (atunci când bacteriile și toxinele circulă în sânge și încep să deterioreze organele) sau la pacienții cu infecții active. Pentru lista completă a limitărilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Erelzi - Etanercept?
Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a decis că, în conformitate cu cerințele UE privind medicamentele biologice, Erelzi a demonstrat că are un profil de calitate, siguranță și eficacitate comparabil cu Enbrel. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Enbrel, beneficiile depășesc riscurile identificate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Erelzi.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Erelzi - Etanercept?
Compania care comercializează Erelzi va furniza materiale de instruire pentru medicii care ar trebui să prescrie produsul pentru a preda pacienților cum să folosească corect stiloul preumplut și o cartelă specială de alertă a pacientului, astfel încât aceștia să poată recunoaște orice efecte secundare grave și să știe când trebuie să contactați urgent medicul. Materialul de instruire include, de asemenea, o reamintire a faptului că Erelzi nu este destinat utilizării la copii și adolescenți care cântăresc mai puțin de 62, 5 kg.
Recomandările și precauțiile care trebuie urmate de către profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții pentru administrarea Erelzi în condiții de siguranță și eficacitate au fost, de asemenea, raportate în rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect.
Mai multe informații despre Erelzi - Etanercept
Pentru EPAR-ul complet al Erelzi, vizitați site-ul web al agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Medicamente umane / Rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Erelzi, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
