Ce este Rasilez HCT?
Rasilez HCT este un medicament care conține substanțele active aliskiren și hidroclorotiazidă. Este disponibil sub formă de comprimate ovale (alb: 150 mg aliskiren și 12, 5 mg hidroclorotiazidă; galben: 150 mg aliskiren și 25 mg hidroclorotiazidă; violet deschis: 300 mg aliskiren și 12, 5 mg hidroclorotiazidă; clar: 300 mg aliskiren și 25 mg hidroclorotiazidă).
Pentru ce se utilizează Rasilez HCT?
Rasilez HCT este indicat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale (hipertensiune arterială) la adulți. Termenul "esențial" indică faptul că cauza hipertensiunii arteriale nu este cunoscută.
Rasilez HCT este utilizat la pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat numai de aliskiren sau de hidroclorotiazidă. Poate fi utilizat și la pacienții a căror tensiune arterială este controlată în mod adecvat cu aliskiren și hidroclorotiazidă administrate în comprimate separate, pentru a înlocui aceleași doze ale celor două ingrediente active.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Rasilez HCT?
Doza recomandată de Rasilez HCT este de un comprimat pe zi. Medicamentul trebuie administrat cu o masă ușoară, de preferință în fiecare zi, în același timp, evitând administrarea sucului de grapefruit. Dozajul depinde de dozele de aliskiren și / sau hidroclorotiazidă administrate anterior de pacient.
La pacienții care anterior au primit numai aliskiren sau hidroclorotiazidă, poate fi necesar să se ia cele două substanțe în comprimate separate și să se ajusteze dozele înainte de trecerea la Rasilez HCT. După administrarea Rasilez HCT timp de două până la patru săptămâni, doza poate fi crescută la pacienții a căror tensiune arterială rămâne necontrolată.
Pe de altă parte, la pacienții care sunt controlate în mod adecvat cu cele două substanțe active, doza de Rasilez HCT trebuie să conțină aceleași doze de aliskiren și hidroclorotiazidă pe care pacientul le-a luat anterior.
Rasilez HCT trebuie utilizat cu prudență la pacienții care suferă de afecțiuni hepatice și nu trebuie utilizat la pacienții cu afecțiuni hepatice sau renale severe.
Cum acționează Rasilez HCT?
Rasilez HCT conține două substanțe active, aliskiren și hidroclorotiazidă.
Aliskiren este un inhibitor al reninei. Inhibă activitatea unei enzime umane numite renină, care participă la producerea unei substanțe numite angiotensina I. Angiotensina I este transformată în hormonul angiotensin II, care este un vasoconstrictor puternic (substanță care cauzează
îngustarea vaselor de sânge). Când producția de angiotensină I este oprită, nivelurile de angiotensină I și angiotensină II scad. Aceasta determină o vasodilatație (dilatarea vaselor de sânge) și, prin urmare, scăderea tensiunii arteriale.
Hidroclorotiazida este un diuretic, un alt tip de tratament antihipertensiv. Funcționează prin creșterea emisiei urinare, reducerea cantității de lichid din sânge și, prin urmare, reducerea presiunii arteriale.
Combinația dintre cele două ingrediente active produce un efect suplimentar care constă în reducerea tensiunii arteriale într-o măsură mai mare decât cele două medicamente luate separat. Prin reducerea tensiunii arteriale, riscul de hipertensiune, cum ar fi accidentul vascular cerebral, scade.
Ce studii au fost efectuate cu privire la Rasilez HCT?
Aliskiren singur a fost autorizat până în august 2007 în Uniunea Europeană (UE) ca Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna și Riprazo. Compania a prezentat informațiile utilizate în evaluarea aliskirenului și a fost luată din literatura de specialitate publicată în sprijinul cererii pentru Rasilez HCT, precum și informații din studii suplimentare.
În general, compania a prezentat rezultatele a nouă studii principale care au implicat aproximativ 9000 de pacienți cu hipertensiune arterială esențială. Majoritatea studiilor au inclus pacienți cu hipertensiune arterială ușoară până la moderată și un studiu cu pacienți care sufereau de hipertensiune arterială severă. Studiile au comparat combinația dintre aliskiren și hidroclorotiazidă cu placebo (un preparat inactiv), cu aliskiren sau cu hidroclorotiazidă administrată separat sau cu alte medicamente antihipertensive (valsartan, irbesartan, lisinopril sau amlodipină). Durata studiilor a variat de la opt săptămâni până la un an, iar măsura principală a eficacității a fost modificarea tensiunii arteriale în faza de repaus a bătăilor inimii (presiunea diastolică) sau în faza de contracție a cavităților inimii (presiunea sistolică).
Trei studii suplimentare au fost efectuate pentru a arăta că ingredientele active au fost absorbite de organism în același mod ca atunci când au fost absorbite atunci când sunt luate în comprimate separate și sub formă de Rasilez HCT.
Ce beneficii a prezentat Rasilez HCT în timpul studiilor?
Rasilez HCT a fost mai eficace decât placebo în reducerea tensiunii arteriale. La pacienții la care tensiunea arterială nu a fost controlată în mod adecvat cu aliskiren sau hidroclorotiazidă luată în monoterapie, tranziția la combinația lor a condus la scăderi mai mari ale tensiunii arteriale decât la administrarea unui ingredient activ în monoterapie.
Care sunt riscurile asociate cu Rasilez HCT?
Cel mai frecvent efect secundar raportat la Rasilez HCT (observat la un număr de pacienți între 1 și 10 dintr-un total de 100) este diareea. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Rasilez HCT, a se consulta prospectul.
Rasilez HCT nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la aliskiren, hidroclorotiazidă sau la oricare dintre celelalte componente sau sulfonamide. Nu trebuie utilizat la pacienții cu edem angioneurotic (edem subcutanat) după aliskiren, care suferă de afecțiuni renale sau hepatice severe sau ale căror niveluri de potasiu sunt prea scăzute sau că nivelul calciului este prea mare. Nu trebuie luat împreună cu ciclosporina (un medicament care reduce activitatea sistemului imunitar) sau alte medicamente care încetinesc metabolizarea aliskirenului în organism, cum ar fi chinidina (utilizată pentru corectarea bătăilor inimii neregulate) sau verapamil (utilizat pentru tratarea problemelor cardiac). Nu trebuie utilizat la femeile gravide de mai mult de trei luni sau care alăptează. Nu se recomandă în primele trei luni de sarcină.
De ce a fost aprobat Rasilez HCT?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile tratamentului cu Rasilez HCT sunt mai mari decât riscurile pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale la adulții a căror tensiune arterială nu este suficient controlată cu aliskiren sau hidroclorotiazidă luată în monoterapie sau în mod adecvat, cu aliskiren și hidroclorotiazidă luate împreună, în aceleași doze prezente în combinație. Prin urmare, Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Rasilez HCT.
Alte informații despre Rasilez HCT
Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o autorizație de introducere pe piață pentru Rasilez HCT, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 ianuarie 2009.
Pentru versiunea completă a programului Rasilez HCT Epic, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 12-2008
