Ce este Duavive - estrogeni conjugați, bazedoxifen?
Duavive este un medicament folosit pentru a trata simptomele (inclusiv bufeurile) cauzate de scăderea nivelului sanguin al hormonului sexual feminin estrogen la femeile care au trecut menopauza. Se utilizează la pacienții care au încă uter și nu pot fi tratați cu medicamente care conțin progesteron (medicamente derivate din hormoni numite progesteron). Duavive conține două ingrediente active: estrogeni conjugați și bazedoxifen .
Cum să utilizați Duavive - estrogeni conjugați, bazedoxifen?
Duavive poate fi obținut numai pe bază de rețetă. Este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare modificată (conținând 0, 45 mg estrogeni conjugați și 20 mg bazedoxifen), care eliberează imediat bazedoxifen și estrogeni conjugați pe o perioadă mai lungă de timp. Doza recomandată de Duavive este de un comprimat o dată pe zi. Tratamentul trebuie continuat pentru o perioadă cât mai scurtă posibil, cu condiția ca beneficiile să depășească riscurile.
Cum acționează Duavive - estrogeni conjugați, bazedoxifen?
Unul dintre ingredientele active din Duovan, estrogeni conjugați, acționează ca o terapie de substituție hormonală. Acesta înlocuiește hormonii estrogeni care nu mai sunt produși în mod natural la femeile care au trecut menopauza, ameliorând astfel simptome precum bufeurile. Dacă se utilizează singur, estrogenii pot provoca hiperplazia (creșterea) endometrului (mucoasa uterului), care poate duce la apariția cancerului endometrial. De aceea, Duavive conține și substanța activă bazedoxifen, care blochează efectele estrogenului asupra uterului, reducând astfel riscul de carcinom endometrial. Ambele substanțe active au fost disponibile în Uniunea Europeană (UE) timp de mai mulți ani. Estrogenii conjugați au fost disponibili timp de mulți ani ca terapie de substituție hormonală, în timp ce bazedoxifenul a fost autorizat în 2009 pentru tratamentul osteoporozei (o boală care face fragilitatea oaselor) la femeile care au trecut menopauza.
Ce beneficii a demonstrat Duavive - estrogeni conjugați, bazedoxifen în timpul studiilor?
Duavive a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în două studii principale care au inclus 996 de femei care au trecut menopauza, pentru a examina efectele lor asupra bufeurilor sau a atrofiei vulvovaginale (uscăciune, iritație și durere în jurul zonei genitale) . Un studiu suplimentar a examinat, de asemenea, efectele Duavive asupra osteoporozei. În studiul de examinare a efectelor asupra bufeurilor, tratamentul cu Duavive (estrogen conjugat 0, 45 mg și bazedoxifen 20 mg) a redus media zilnică a mișcărilor moderate și severe ale bufeurilor cu 7, 6 pe o perioadă de 12 săptămâni. comparativ cu 4, 9 blistere reduse cu placebo. Tratamentul duodival a determinat, de asemenea, o scădere mai accentuată a scorului de severitate a accidentului vascular cerebral de căldură în comparație cu tratamentul cu placebo: 0, 9 față de 0, 3. Rezultate similare au fost observate cu o doză mai mare de estrogeni conjugați (0, 625 mg) și bazedoxifen 20 mg comparativ cu placebo. Studiul privind efectele lui Duavive asupra atrofiei vulvovaginale a constatat o îmbunătățire a anumitor semne de atrofie vaginală, dar nu și cele mai deranjante simptome în comparație cu placebo. Deoarece studiile efectuate cu o combinație de doze mai mari nu au demonstrat în mod adecvat o eficacitate mai mare a acestei combinații decât cea a testului aprobat Duavive, compania a retras cererea pentru combinația de mai sus. Unul dintre studii a examinat, de asemenea, efectele Duavive asupra osteoporozei; cu toate acestea, deoarece Duavive nu a demonstrat un beneficiu mai mare decât utilizarea componentelor individuale, societatea a retras cererea de autorizare pentru Duavive în tratamentul osteoporozei.
Care sunt riscurile asociate cu estrogenii conjugați cu Duavive, bazedoxifen?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Duavive (care poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane) este durerea abdominală (dureri de stomac). Unele femei nu trebuie să utilizeze Duavive: acestea includ pacienți care au avut probleme cu tromboembolism venos (cheaguri de sânge în vene), cum ar fi tromboza venoasă profundă, embolie pulmonară (formarea unui cheag de sânge în plămâni) și tromboză venoasă. retinală (formarea unui cheag de sânge în vena localizată în partea din spate a ochiului) sau la pacienții care prezintă un risc crescut de a dezvolta astfel de afecțiuni. De asemenea, nu trebuie utilizat la femeile care au avut un accident vascular cerebral sau un infarct miocardic. În cele din urmă, aceasta nu trebuie utilizată la pacienții care sunt sau ar putea dezvolta sau au avut cancer de sân sau alte forme de cancer cunoscute ca fiind dependente de estrogen. Duavive este indicat numai la femeile care au trecut menopauza. Prin urmare, nu trebuie utilizat la femeile aflate la vârsta fertilă. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Duavive, a se consulta prospectul.
De ce au fost aprobate estrogenii conjugați Duavive, bazedoxifenul?
Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a decis că beneficiile lui Duavive sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acestuia în UE. S-a demonstrat că Duavive îmbunătățește simptomele cauzate de lipsa de estrogen la femeile aflate în post-menopauză, comparativ cu placebo. Deoarece efectele terapeutice observate au fost mai mici decât efectele detectate cu terapii alternative (terapii pe bază de progestagen), CHMP a concluzionat că utilizarea Duavive trebuie limitată la pacienții care nu pot lua astfel de medicamente alternative. În ceea ce privește siguranța, riscul pe termen lung de hiperplazie endometrială nu a fost complet investigat, iar CHMP a recomandat studii suplimentare. De asemenea, CHMP a observat că utilizarea pe termen lung a Duavive este asociată cu un risc de accident vascular cerebral și de tromboembolism venos, similar cu riscul observat la utilizarea de estrogen conjugat și monoterapia cu bazedoxifen.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a estrogenilor conjugați cu Duavive, bazedoxifen?
A fost elaborat un plan de management al riscului pentru a se asigura că Duavive este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Duavive, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de personalul medical și de pacienți. Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor.
Alte informații despre estrogenii conjugați cu Duavive, bazedoxifen
La 16 decembrie 2014, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Duavive, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Pentru EPAR-ul complet și rezumatul planului de gestionare a riscului duodal, vă rugăm să consultați site-ul Agenției: ema.Europa.eu/Find medicine / Medicamente umane / Rapoarte publice de evaluare europene. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Duavive, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 12-2014.
