ATENȚIE: MEDICAMENTUL NU ESTE AUTORIZAT MAI MULTE
Ce este Paxene?
Paxene este un concentrat pentru prepararea unei soluții perfuzabile (picurare într-o venă). Medicamentul conține substanța activă paclitaxel.
Pentru ce se utilizează Paxene?
Paxene este un medicament împotriva cancerului. Se utilizează în tratamentul următoarelor tipuri de cancer:
- Sarcomul Kaposi avansat asociat cu SIDA (un cancer de piele găsit la pacienții cu SIDA), dacă tratamentul cu antracicline (alt tip de medicament anticanceros) nu a avut succes;
- carcinom mamar metastatic, atunci când alte tratamente nu au avut succes sau nu pot fi utilizate. Termenul "metastatic" indică faptul că tumora sa răspândit în alte părți ale corpului;
- cancer ovarian avansat (când cancerul sa răspândit în afara ovarului), în asociere cu cisplatină (un alt medicament împotriva cancerului);
- cancerul ovarian metastatic, după eșecul altor tratamente, cum ar fi terapia combinată care conține platină;
- cancerul pulmonar cu celule mici, în asociere cu cisplatină, în cazul pacienților care nu pot suferi intervenții chirurgicale sau radioterapie.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Paxene?
Paxene trebuie administrat de un oncolog (specialist în tratamentul cancerului) într-un departament specializat pentru tratamentul tumorilor. Pentru a preveni apariția reacțiilor alergice severe, toți pacienții trebuie tratați mai întâi cu corticosteroizi pentru a reduce inflamația, cu antihistaminice pentru a reduce umflarea și mâncărimea și cu antagoniști H2 pentru a reduce acidul gastric. Paxene se administrează sub formă de perfuzie cu durata de trei ore sau ocazional 24 de ore. Se administrează la fiecare 2-3 săptămâni utilizând o pompă de perfuzie. Doza de Paxene, durata tratamentului și frecvența administrării depind de tipul de cancer care trebuie tratat și de ce alte medicamente antineoplazice sunt administrate împreună cu Paxene. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Paxene?
Substanța activă din Paxene, paclitaxel, aparține grupului de medicamente antineoplazice cunoscute sub numele de taxani. Paclitaxelul blochează capacitatea celulelor de a împărți "scheletul" care permite celulelor să se divide și să se înmulțească. În prezența scheletului, celula nu poate fi divizată și, prin urmare, moare. Paxene acționează și pe celule non-canceroase, cum ar fi celulele sanguine, provocând reacții adverse.
Ce studii au fost efectuate asupra lui Paxene?
Deoarece Paxene este foarte asemănător cu un alt medicament autorizat, care conține paclitaxel, numit Taxol, s-au utilizat, de asemenea, studii care susțin utilizarea Taxol pentru a susține utilizarea Paxene. Compania a folosit de asemenea date publicate în reviste științifice.
Paxene a fost studiat la 107 pacienți cu sarcom Kaposi, la 312 pacienți cu cancer mamar metastatic, la 120 pacienți cu cancer ovarian metastatic, la peste 900 de pacienți cu cancer ovarian avansat și la peste 1000 de pacienți cu carcinom pulmonar. În studii, Paxene a fost utilizat în asociere cu alte medicamente anticanceroase și a fost comparat cu alte tratamente. Principalele măsuri de eficacitate au fost numărul de pacienți cu răspuns la tratament, intervalul de timp experimentat de pacienți fără agravarea bolii și timpul de supraviețuire.
Ce beneficii a prezentat Paxene în timpul studiilor?
Tratamentul cu Paxene a îmbunătățit ratele de răspuns ale diferitelor tipuri de cancer. În unele cazuri, acestea au fost semnificativ mai bune decât terapiile standard anticanceroase. Paxene a crescut, de asemenea, timpul de supraviețuire al pacienților pentru anumite tipuri de cancer. Rezultatele acestor studii au fost folosite pentru a face recomandări cu privire la modul de utilizare a medicamentului.
Care sunt riscurile asociate cu Paxene?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Paxene (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt infecția, neutropenia severă (niveluri foarte scăzute de neutrofile, un tip de globule albe), leucopenie severă (număr leucocitelor foarte scăzute), trombocitopenie anemie (număr scăzut al globulelor roșii), mielosupresie (o situație în care măduva osoasă nu este capabilă să producă un număr suficient de celule sanguine), reacții hipersensibile ușoare (reacții alergice), pierderea apetitului, neuropatie la nivelul sistemului nervos), parestezii (senzații neobișnuite cum ar fi furnicături și furnicături), somnolență, hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută), greață, vărsături, diaree, inflamația membranelor mucoase (inflamarea suprafețelor umede ale corpului), constipație, stomatită dureri abdominale, alopecie (căderea părului), artralgie (dureri articulare), mialgie (dureri musculare), astenie (slăbiciune), durere și edem (edem). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Paxene, a se consulta prospectul.
Paxene nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la paclitaxel sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Paxene nu trebuie utilizat la pacienți cu boală hepatică severă, infecții severe necontrolate sau concentrații scăzute de neutrofile. Nu trebuie utilizat la femeile gravide sau la cele care alăptează.
De ce a fost aprobat Paxene?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a stabilit că beneficiile Paxene depășesc riscurile sale în tratamentul sarcomului Kaposi avansat asociat cu SIDA, cancerul mamar metastatic, cancerul ovarian avansat în asociere cu cisplatină, carcinom metastatic ovarian cu eșec al terapiei combinate care conține platină și carcinom pulmonar cu celule mici. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Paxene.
Informații suplimentare despre Paxene
Comisia Europeană a acordat Norton Healthcare Limited o autorizație de introducere pe piață pentru Paxene, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 iulie 1999. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 19 iulie 2004 și la 19 iulie 2009.
Pentru versiunea EPAR completă a Paxene, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 07-2009.
