Ce este Ranexa?
Ranexa este un medicament care conține substanța activă ranolazină. Este disponibil sub formă de comprimate filmate (albastru: 375 mg, portocaliu: 500 mg, verde: 750 mg). Termenul "eliberare prelungită" înseamnă că ranolazina este eliberată din comprimat încet, în câteva ore.
Pentru ce se utilizează Ranexa?
Ranexa se utilizează pentru a trata simptomele anginei pectorale stabile (durere toracică cauzată de scăderea fluxului sanguin către inimă). Se utilizează ca adjuvant la terapia în curs de desfășurare la pacienții a căror boală nu este controlată în mod adecvat de alte medicamente pentru angina pectorală, cum sunt beta-blocantele sau blocanții canalelor de calciu sau la pacienții care nu pot lua aceste medicamente.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Ranexa?
Doza inițială recomandată de Ranexa este de 375 mg de două ori pe zi. După două până la patru săptămâni, doza poate fi crescută la 500 mg de două ori pe zi și apoi la 750 mg de două ori pe zi, pe baza răspunsului pacientului. Doza maximă este de 750 mg de două ori pe zi. Poate fi necesară scăderea dozei la pacienții cu unele reacții adverse. Creșterile dozelor trebuie efectuate cu prudență la vârstnici, la pacienții cu greutate mai mică de 60 kg și la pacienții cu afecțiuni renale, hepatice sau cardiace. Ranexa comprimatele trebuie înghițite întregi și nu trebuie zdrobite, zdrobite sau mestecate. Acestea pot fi luate în timpul sau departe de mese.
Pacienților tratați cu Ranexa trebuie să li se administreze o cartelă de alertă specială cu principalele avertismente privind siguranța medicamentului.
Cum acționează Ranexa?
Se crede că substanța activă din Ranexa, ranolazina, acționează prin reducerea fluxului de ioni de sodiu în celulele mușchiului cardiac. Acest lucru interferează cu activitatea canalelor speciale prezente pe suprafața celulară numită "canale de calciu dependente de sodiu" prin care ionii de calciu intră în mod normal în celule. Aceasta reduce cantitatea de ioni de calciu care intră în celule. Ionii de calciu provoacă contracții ale mușchiului cardiac. Prin reducerea fluxului de calciu în celule, se consideră că ranolazina ajută inima să se relaxeze, îmbunătățind fluxul sanguin către mușchiul inimii și ameliorând simptomele anginei pectorale.
Ce studii au fost efectuate cu privire la Ranexa?
Ranexa a fost studiat într-un studiu principal care a implicat 823 de pacienți cu o vârstă medie de 64 de ani care sufereau de angină pectorală timp de cel puțin trei luni. Două doze de Ranexa (750 și 1000 mg de două ori pe zi) au fost comparate cu placebo (un preparat inactiv) ca medicament adjuvant utilizat în mod obișnuit pentru angina pectorală (atenolol, amlodipină sau diltiazem). Principala măsură a eficacității medicamentului a fost durata exercițiului fizic al pacienților după 12 săptămâni de tratament, comparativ cu durata înainte de tratament
Ce beneficii a prezentat Ranexa pe parcursul studiilor?
Ranexa a fost mai eficace decât placebo prin creșterea duratei de exerciții pentru pacienți. La începutul studiului, pacienții puteau exercita timp de aproximativ 7 minute. După 12 săptămâni, acest timp a crescut, în medie, cu 1 minut și 56 de secunde pentru pacienții care au adăugat una dintre cele două doze ale Ranexa și, în medie, 1 minut și 32 de secunde pentru cei care au adăugat un placebo.
Care sunt riscurile asociate cu Ranexa?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ranexa (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt cefaleea, amețeli, constipație, vărsături, greață și astenie (slăbiciune). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Ranexa, a se consulta prospectul.
Ranexa nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la ranolazină sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Medicamentul nu trebuie utilizat la pacienți cu insuficiență renală severă sau boală hepatică moderată sau severă. De asemenea, Ranexa nu trebuie utilizat la pacienții care iau deja alte medicamente care sunt metabolizate în același mod ca ranolazina sau alte medicamente utilizate pentru corectarea ritmului cardiac. Pentru lista completă a acestor medicamente, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Ranexa?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a constatat că eficacitatea Ranexa pentru ameliorarea simptomelor pacienților cu angină pectorală stabilă este modestă, dar poate fi apreciabilă de către pacienții care nu au răspuns în mod satisfăcător la alte medicamente. Comitetul a hotărât că beneficiile Ranexa sunt mai mari decât riscurile sale ca tratament suplimentar pentru simptomele pacienților cu angină pectorală stabilă care nu sunt controlați în mod adecvat sau au intoleranță la medicamente antiangiene de primă linie (cum sunt beta-blocantele și / antagoniști). Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Ranexa.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea în siguranță a Ranexa?
Compania care produce Ranexa își va exprima acordul cu privire la cartea de alertă a pacientului în fiecare stat membru. Cardul va fi introdus în ambalajele care conțin comprimatele și va conține informații pentru pacienți și profesioniști din domeniul sănătății cu explicații privind modul de utilizare a medicamentului în condiții de siguranță.
Informații suplimentare despre Ranexa:
La 9 iulie 2008, Comisia Europeană a emis o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Latixa, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Denumirea medicamentului a fost modificată la Ranexa la 11 august 2008. Titularul autorizației de introducere pe piață este Menarini International Operations Luxembourg SA
Pentru versiunea integrală a EPAR al Ranexa, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 09-2009.
