Ce este Comtess?
Comtess este un medicament care conține substanța activă entacaponă, disponibilă în comprimate maro-portocalii (200 mg).
Pentru ce se utilizează Comtess?
Comtess este indicat pentru tratamentul pacienților cu boală Parkinson. Boala Parkinson este o tulburare mentală progresivă care provoacă tremor, încetinire în mișcări și rigiditate musculară. Comtess se utilizează în plus față de levodopa (o combinație de levodopa și benserazidă sau o combinație de levodopa și carbidopa) dacă pacientul acuză "fluctuațiile" spre sfârșitul intervalului de timp dintre două doze. Fluctuațiile apar atunci când efectele medicamentului scad și simptomele reapărut. Fluctuațiile sunt legate de reducerea efectelor levodopei, prin care pacientul este supus unor schimbări bruște între starea "on", în care se poate mișca și a fost "oprit", în care are dificultăți în mișcare. Comtess se administrează atunci când aceste fluctuații nu pot fi stabilizate cu preparatul standard care conține levodopa. Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Comtess?
Comtess trebuie utilizat numai în asociere cu levodopa și benserazidă sau cu levodopa și levodopa
carbidopa. Doza recomandată este un comprimat administrat cu fiecare doză de medicament asociat, până la maximum 10 comprimate pe zi. Medicamentul poate fi administrat cu sau fără alimente. Când pacienții încep să utilizeze Comtess ca terapie adjuvantă pentru tratamentul actual, poate fi necesară reducerea dozei zilnice de levodopa prin prelungirea intervalului dintre doze sau prin utilizarea în doze a unei cantități mai mici de levodopa. Comtess poate fi utilizat numai cu preparate tradiționale de levodopa. Medicamentul nu trebuie administrat împreună cu preparatele cu eliberare modificată (adică atunci când levodopa este eliberat lent în câteva ore).
Cum funcționează Comtess?
La pacienții cu boală Parkinson, celulele creierului care produc neutră de dopamină încep să moară, ducând la o scădere a concentrației acestei substanțe în creier. Prin urmare, pacienții își pierd capacitatea de a-și controla mișcările în mod fiabil. Substanța activă din Comtess, entacaponă, ajută la restabilirea nivelelor de dopamină în zonele creierului responsabile de controlul mișcării și coordonării. Acesta funcționează numai dacă este administrat în asociere cu levodopa, o copie a emițătorului de neutrino dopamină, care poate fi administrată pe cale orală. Entacapona blochează o enzimă implicată în absorbția levodopa în organism, numită catechol-O-metil transferază (COMT). Ca urmare, levodopa rămâne activă mai mult, contribuind la îmbunătățirea simptomelor bolii Parkinson, cum ar fi rigiditatea și lenevia în mișcare.
Ce studii au fost efectuate pe Comtess?
Comtess a fost studiat la un număr total de 376 de pacienți cu boală Parkinson, în cadrul a două studii pe șase luni, care au analizat efectele administrării fie a Comtess, fie a unui tratament placebo (un preparat inactiv) ca tratament adjuvant comparativ cu preparatul de levodopa și carbidopa sau levodopa și benserazidă deja utilizate de către pacient. Principala măsură a eficacității a fost timpul petrecut în timpul tratamentului cu levodopa (adică momentul în care levodopa controlează simptomele bolii Parkinson) după prima doză de levodopa dimineața în primul studiu și într-o zi în al doilea studiu.
Ce beneficii a prezentat Comtess în timpul studiilor?
În ambele studii, Comtess a fost mai eficace decât placebo. În primul studiu, adăugarea de Comtess la tratamentul cu levodopa a prelungit timpul de timp de 1 oră și 18 minute comparativ cu placebo, în timp ce în al doilea studiu intervalul "on" a crescut cu 35 de minute comparativ cu la cel înregistrat cu placebo.
Care sunt riscurile asociate cu Comtess?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Comtess (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt diskinezia (mișcări involuntare), greața și murdărirea inofensivă a urinei. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Comtess, a se consulta prospectul. Comtess nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la entacaponă sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Comtess nu trebuie administrat la pacienți:
• suferă de boli hepatice;
• afectată de feocromocitom (o tumoră a glandei suprarenale);
• cu antecedente de sindrom neuroleptic malign (o tulburare severă a sistemului nervos cauzată în mod obișnuit de medicamente antipsihotice) sau de rabdomioliză (ruptura fibrelor musculare).
Comtess nu trebuie utilizat concomitent cu alte medicamente aparținând grupului de "inhibitori ai monoaminooxidazei" (un tip de antidepresiv). Pentru mai multe detalii, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului, inclus în EPAR.
De ce a fost aprobat Comtess?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Comtess sunt mai mari decât riscurile sale în plus față de preparatele standard de levodopa / benserazidă sau levodopa / carbidopa pentru tratamentul pacienților cu boala Parkinson care au fluctuații mișcările zilnice de "doză finală" și care nu pot fi stabilizate prin combinațiile de mai sus și, prin urmare, a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață a produsului.
Alte informații despre Comtess:
La 16 septembrie 1998, Comisia Europeană a acordat Orion Corporation o autorizație de introducere pe piață pentru Comtess, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 16 septembrie 2003 și la 16 septembrie 2008.
Pentru versiunea completă EPAR a Comtess, dați clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 08-2008.
