Ce este Kengrexal - Cangrelor și pentru ce se utilizează?
Kengrexal este un medicament anticoagulant indicat pentru a reduce frecvența problemelor cauzate de cheagurile de sânge, inclusiv infarctul miocardic. Acesta este utilizat în asociere cu aspirina la pacienții adulți cu boală coronariană (boala cardiacă cauzată de obstrucția vaselor de sânge care furnizează inima), supuși unei intervenții coronariene percutanate (PCI, o procedură chirurgicală utilizată pentru a dilata vasele de sânge înguste care transportă sânge inimă). Kengrexal se administrează pacienților care nu au fost tratați anterior cu alte anticoagulante, denumite "inhibitori ai receptorilor P2Y12" (clopidogrel, ticagrelor sau prasugrel) administrați pe cale orală și în care tratamentul cu aceste medicamente nu este posibil sau de dorit. Kengrexal conține ingredientul activ cangrelor.
Cum se utilizează Kengrexal - Cangrelor?
Kengrexal trebuie administrat de un medic cu experiență în terapia coronariană acută sau în procedurile PCI. Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă și este destinat utilizării numai în spitale. Kengrexal este disponibil sub formă de pulbere în soluție injectabilă și perfuzabilă (picurare) într-o venă. Tratamentul începe cu o injecție într-o venă la o doză de 30 micrograme pe kilogram greutate corporală, care durează mai puțin de un minut, urmată imediat de o perfuzie intravenoasă de 4 micrograme pe kilogram pe minut. Tratamentul ar trebui să înceapă înainte de procedura PCI, iar perfuzia trebuie continuată timp de cel puțin 2 ore sau până la sfârșitul procedurii, oricare dintre acestea este mai lungă. La discreția medicului, perfuzia poate fi continuată pe o durată totală de patru ore. La sfârșitul perfuziei, pacienții trebuie tratați cu terapie orală de întreținere cu clopidogrel, ticagrelor sau prasugrel.
Cum acționează Kengrexal - Cangrelor?
Substanța activă din Kengrexal, cangrelor, este un medicament antiplachetar. Aceasta înseamnă că ajută la prevenirea agregării celulelor sanguine numite "trombocite" și la formarea de cheaguri, contribuind astfel la prevenirea unui nou infarct miocardic. Cangrelor blochează agregarea trombocitelor prin împiedicarea legării unei substanțe numite ADP de suprafața lor. În acest fel, plachetele sunt mai puțin "vâscoase", ceea ce reduce riscul de formare a cheagurilor.
Ce beneficii a prezentat Kengrexal - Cangrelor în timpul studiilor?
Kengrexal a fost comparat cu clopidogrelul administrat pe cale orală într-un studiu principal care a implicat peste 11 000 de adulți cu boală coronariană supuși PCI. Aproape toți pacienții au luat, de asemenea, aspirină și / sau alte medicamente anticoagulante. Principala măsură a eficacității a fost numărul pacienților care au raportat un eveniment, inclusiv infarctul miocardic sau prezența cheagurilor susceptibile la intervenții chirurgicale sau a murit pentru orice motiv, în 48 de ore după PCI. Kengrexal sa dovedit a fi mai eficace decât clopidogrelul oral în reducerea frecvenței unor astfel de evenimente: a existat un eveniment sau deces la 4, 7% dintre pacienți (257 din 5 470 subiecți) care au luat Kengrexal comparativ cu 5, 9% (322 din 5 469 subiecți) dintre pacienții tratați cu clopidogrel. Kengrexal a fost, de asemenea, examinat într-un studiu în care a fost administrat înainte de operație la pacienții care au fost tratați anterior cu anticoagulante orale. Cu toate acestea, modul în care a fost conceput acest studiu a fost considerat inadecvat pentru a demonstra un beneficiu clar pentru acești pacienți, astfel încât societatea a renunțat să prezinte această utilizare în cererea de autorizare.
Care sunt riscurile asociate cu Kengrexal - Cangrelor?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Kengrexal (care pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt sângerări ușoare până la moderate și dispnee (dificultăți de respirație). Cele mai grave efecte secundare ale Kengrexal includ reacții de sângerare și reacții de hipersensibilitate (alergice) grave și care pun viața în pericol. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Kengrexal, a se consulta prospectul. Kengrexal nu trebuie utilizat la pacienții cu hemoragie continuă sau la un risc crescut de sângerare datorată unei tulburări de sângerare, unei intervenții chirurgicale majore recente sau unei vătămări majore sau hipertensiunii arteriale necontrolate. Nu trebuie utilizat la pacienții care au suferit un accident vascular cerebral sau un atac ischemic tranzitor (TIA). Pentru lista completă a limitărilor, consultați prospectul
De ce a fost aprobat Kengrexal - Cangrelor?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman al Agenției (CHMP) a hotărât că beneficiile Kengrexal sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acestuia pentru utilizare în UE. Medicamentul sa dovedit a fi eficace în reducerea problemelor cauzate de cheagurile de sânge la pacienții tratați cu PCI care nu au primit tratament anterior cu inhibitor al receptorului P2Y12. Faptul că medicamentul este administrat într-o venă este considerat benefic pentru pacienții care nu pot înghiți și care nu iau medicamente pe cale orală. În ceea ce privește profilul de siguranță al Kengrexal, CHMP a observat că incidența sângerării este mai mare pentru Kengrexal decât pentru clopidogrel. Totuși, acest efect este așteptat, având în vedere eficacitatea crescută a medicamentului și contrabalansată de faptul că activitatea Kengrexal începe să scadă rapid după oprirea perfuziei.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Kengrexal-Cangrelor?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Kengrexal este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Kengrexal, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie urmate de profesioniștii din domeniul sănătății și de pacienți. Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor.
Mai multe informații despre Kengrexal - Cangrelor
La 23 martie 2015, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Kengrexal, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Kengrexal, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 03-2015.
