Ce este Simbrinza - brinzolamida, brimonidina?
Simbrinza este o picătură pentru ochi care conține două ingrediente active: brinzolamida și tartratul de brimonidină . Simbrinza se utilizează pentru a reduce presiunea intraoculară (presiunea în ochi) la pacienții adulți cu hipertensiune oculară (presiune intraoculară ridicată) sau la persoanele cu o afecțiune cunoscută sub numele de glaucom cu unghi deschis. Simbrinza se utilizează atunci când se încearcă tratamentul cu alte medicamente care conțin numai un singur ingredient activ fără o presiune intraoculară adecvată.
Cum se utilizează Simbrinza - brinzolamida, brimonidină?
O picătură de Simbrinza se administrează în ochi sau în ochii afectați de două ori pe zi. Dacă se utilizează concomitent alte picături oftalmice pentru a reduce presiunea oculară, acestea trebuie administrate la cel puțin 5 minute. Simbrinza poate fi obținut numai pe bază de rețetă. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Simbrinza - brinzolamida, brimonidina?
Glaucomul cu unghi deschis (o stare în care umoarea apoasă, adică fluidul prezent în globul ocular, nu se poate drena corect) și alte cauze ale hipertensiunii oculare cresc riscul de deteriorare a retinei și a nervului optic (nervul care transmite semnale de la ochi la creier), provocând o pierdere severă a vederii și chiar orbire. Ingredientele active ale Simbrinza, brinzolamidei și tartratului de brimonidină, promovează reducerea presiunii intraoculare prin scăderea producției de umor apos. Brinzolamida funcționează prin blocarea unei enzime numite dioxid de carbon, care produce bicarbonatul necesar pentru producerea umorului apos, în timp ce tartratul de brimonidină blochează o altă enzimă cunoscută sub numele de adenilat ciclază, care este, de asemenea, implicată în producerea umorului apos. Brimonidina crește, de asemenea, drenajul umorului apos din partea din față a ochiului. Ambele medicamente au fost utilizate separat timp de câțiva ani în UE pentru a reduce presiunea oculară, dar combinația lor reduce presiunea din interiorul ochiului mai eficient decât monoterapia.
Ce beneficii a prezentat Simbrinza - brinzolamida, brimonidina în timpul studiilor?
Simbrinza sa dovedit a fi mai eficace decât monoterapia bazată pe brinzolamidă sau tartrat de brimonidină în reducerea presiunii oculare. Un studiu principal a fost efectuat pe 560 de pacienți cu hipertensiune oculară sau glaucom cu unghi deschis, la care presiunea medie intraoculară înainte de tratament, măsurată în unități numite mmHg, a fost egală cu 26 mmHg. Reducerea presiunii intraoculare după 3 luni a fost mai mare la pacienții tratați cu Simbrinza (reducere medie de 7, 9 mmHg) în comparație cu subiecții tratați cu brinzolamidă sau tartrat de brimonidină (6, 5 și respectiv 6, 4 mmHg). Un al doilea studiu principal care a inclus 890 de pacienți a comparat Simbrinza cu o terapie combinată a brinzolamidei și a tartratului de brimonidină administrată separat în picături. Simbrinza sa dovedit a fi la fel de eficace ca terapia asociată. Reducerea medie a presiunii intraoculare înregistrată cu Simbrinza după 3 luni a fost de 8, 5 mmHg comparativ cu reducerea de 8, 3 mmHg detectată cu combinația terapeutică.
Care sunt riscurile asociate cu Simbrinza - brinzolamida, brimonidina?
Cele mai frecvente efecte secundare observate în studiile Simbrinza au fost hiperemia conjunctivală (ochi roșii) și tulburările oculare alergice, care afectează aproximativ 6-7% dintre pacienți, precum și disgeuzia (tulburări ale gustului) care a fost observată la aproximativ 3% dintre pacienți. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Simbrinza, a se consulta prospectul. Simbrinza nu trebuie utilizat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la substanțele active, la oricare dintre celelalte substanțe sau la sulfonamide (o clasă de antibiotice). De asemenea, nu trebuie utilizat la pacienții tratați cu anumite tipuri de antidepresive, la pacienții cu insuficiență renală severă sau la pacienții cu acidoză hiperclorică (prezența excesului de acid în sânge, cauzată de acumularea excesivă de clor). Tratamentul cu Simbrinza este contraindicat la sugari sau copii mai mici de 2 ani și nu este recomandat copiilor de peste 2 ani.
De ce a fost aprobat Simbrinza - brinzolamida, brimonidina?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a Agenției a decis că Simbrinza sa dovedit a fi mai eficace decât tratamentul cu monoterapie fie cu substanță activă, fie cel puțin la fel de eficace ca și combinația dintre substanțele active administrate separat ca picături oftalmice. Faptul administrării ambelor ingrediente active într-o singură picătură îmbunătățește confortul terapiei și aderarea la aceasta de către pacienții care nu sunt controlați în mod adecvat cu brimonidină sau brinzolamidă administrați ca monoterapie. De asemenea, oferă beneficii celor care au nevoie de o terapie combinată, dar nu sunt potriviți pentru tratamentul cu combinațiile deja autorizate pe baza medicamentului timolol. În ceea ce privește siguranța, efectele nedorite observate cu Simbrinza au reflectat evenimentele preconizate cu administrarea substanțelor active unice și nu au generat preocupări majore. Prin urmare, CHMP a considerat că beneficiile Simbrinza depășesc riscurile identificate și a recomandat aprobarea acesteia pentru utilizare în UE.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Simbrinza - brinzolamida, brimonidina?
A fost elaborat un plan de management al riscului pentru a se asigura că Simbrinza este utilizată cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Simbrinza, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie urmate de către personalul medical și pacienții. Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor.
Alte informații despre Simbrinza - brinzolamida, brimonidină
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Simbrinza, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 18 iulie 2014. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Simbrinza, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 07-2014.
