Ce este Prialt?
Prialt este o soluție de perfuzie care conține ingredientul activ din ziconotidă la concentrații de 100 și 25 micrograme pe mililitru de soluție.
Pentru ce se utilizează Prialt?
Prialt se utilizează în tratamentul durerii severe și cronice (de exemplu, durerea foarte lungă) la pacienții la care este necesară administrarea de analgezice prin injectare intratecală (puncție în spațiul din jurul măduvei spinării și a creierului).
Având în vedere că numărul bolnavilor de durere cronică care necesită analgezice intraspinal (medicamente dureroase injectate direct în coloană vertebrală) este slab, boala este considerată "rară" și, prin urmare, la 9 iulie 2001 Prialt a fost
denumită "medicament orfan" (adică medicamente utilizate pentru boli rare).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum folosesc Prialt?
Tratamentul cu Prialt trebuie efectuat numai de către medici cu experiență în administrarea de medicamente intratecale. Prialt trebuie administrată foarte lent prin perfuzie continuă printr-un cateter intrathecal (tub introdus în canalul spinal) și o pompă de perfuzie capabilă să furnizeze o cantitate exactă de medicament. Înainte de utilizare, poate fi necesar să se dilueze Prialt, în special când dozele necesare sunt scăzute, așa cum se întâmplă la începutul tratamentului. Doza inițială este de 2, 4 micrograme pe zi. Doza poate fi ulterior crescută la fiecare 1-2 zile sau după un interval mai lung până la identificarea punctului de echilibru între efectul analgezic și orice efecte nedorite. La majoritatea pacienților, doza zilnică necesară este mai mică de 9, 6 micrograme. Doza zilnică maximă este de 21, 6 micrograme. Utilizarea medicamentului nu este recomandată copiilor.
Cum funcționează Prialt?
Substanța activă din medicament, ziconotida, este replica sintetică a unei substanțe naturale, omega-conopeptida, extrasă din veninul unui anumit melc mare. Ziconotidul acționează prin aderarea la canalele speciale (canalele de calciu) prezente pe suprafața celulelor nervoase care transmit impulsuri dureroase. Prin blocarea penetrării calciului în celulele nervoase, ziconotida inhibă transmiterea impulsurilor dureroase prin coloană vertebrală, ușurând durerea.
Ce studii au fost efectuate asupra Prialt?
Efectele Prialt au fost analizate pe modele experimentale înainte de a fi studiate pe ființe
umane. Prialt a făcut obiectul a trei studii principale care au implicat un total de 589 pacienți cu durere cronică severă, comparând eficacitatea lor în comparație cu un placebo (tratament inactiv): două studii pe termen scurt (5 și 6 zile), respectiv durerea asociată cancerului și durerii care nu sunt asociate cu cancer și un al treilea studiu de 3 săptămâni privind utilizarea medicamentului la pacienții adulți cu durere cronică severă. În toate studiile, principalul criteriu pentru evaluarea eficacității a fost variația scorului VASPI (scala analogică vizuală a intensității durerii). Acesta este un scor alocat de pacient la durerea simțită pe baza unei scări variind de la 0 mm (fără durere) până la 100 mm (intensitatea maximă a durerii).
Ce beneficii a prezentat Prialt în timpul studiilor?
În primele două studii, Prialt a fost mai eficace decât placebo. Înainte de tratament, pacienții au avut un scor VASPI cuprins între 74 și 80 mm. După tratament, valoarea pacienților cărora li sa administrat Prialt a fost de 35 mm (durere la cancer) și 54 mm (durere non-cancer), în timp ce valoarea la pacienții tratați cu placebo a fost de 61 și 72 mm. În cel de-al treilea studiu, Prialt a avut tendința de a fi mai eficace decât placebo, cu o reducere a scorului VASPI de la valoarea inițială de pretratament de 81 mm la 68 mm (pacienți tratați cu Prialt) și la 74 mm (pacienți tratați cu placebo).
Care sunt riscurile asociate cu Prialt?
Reacțiile adverse observate mai frecvent (mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt confuzie, amețeli, nistagmus (mișcări necontrolate ale ochilor), probleme de memorie, cefalee, somnolență, vedere încețoșată, greață, vărsături, mers neregulat probleme cu mersul pe jos) și astenie (slăbiciune). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Prialt, vă rugăm să consultați prospectul.
Prialt nu trebuie utilizat la pacienții care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la ziconotidă sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Prialt nu trebuie utilizat la pacienții cărora li se administrează chimioterapie intratecală (medicamente antineoplazice injectate în canalul spinal).
De ce a fost aprobat Prialt?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că Prialt oferă o alternativă la alte analgezice cu administrare intratecală, cum ar fi opioidele, a decis că beneficiile Prialt depășesc riscurile pentru tratamentul durerii cronice severe la pacienți care necesită analgezie intratecală și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Prialt.
Prialt a fost autorizat în "circumstanțe excepționale". Aceasta înseamnă că, având în vedere raritatea bolii, nu a fost posibil să se obțină informații complete despre Prialt. Agenția Europeană pentru Medicamente (EMEA) analizează în fiecare an noile informații disponibile și, dacă este necesar, actualizează acest rezumat.
Ce informații sunt încă așteptate pentru Prialt?
Producătorul Prialt efectuează în prezent un studiu privind utilizarea medicamentului pe termen lung, acordând o atenție deosebită posibilității ca pacientul să dezvolte toleranță la tratament (adică reducerea progresivă a eficacității aceleiași doze de medicament).
Mai multe informații despre Prialt
La 21 februarie 2005, Comisia Europeană a acordat Elizai Limited o autorizație de introducere pe piață pentru Prialt, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Documentul care desemnează oficial Prialt ca medicament orfan este disponibil aici. Pentru versiunea EPAR completă a Prialt, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 01-2007.
