Ce este Silodyx?
Silodyx este un medicament care conține substanța activă silodosin și este disponibil sub formă de capsule (galben
de la 4 mg și alb de la 8 mg).
Pentru ce se utilizează Silodyx?
Silodyx este utilizat pentru a trata simptomele hiperplaziei benigne de prostată (BPH), ceea ce reprezintă o creștere a dimensiunii prostatei. Prostatul este un organ prezent la bărbații de la baza vezicii, care, atunci când este mărită, creează probleme cu scurgerea urinei.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum să utilizați Silodyx?
Doza recomandată este o capsulă de 8 mg pe zi. Pentru pacienții cu probleme moderate ale rinichilor, doza inițială este de 4 mg o dată pe zi, și apoi este trecută în cele din urmă până la 8 mg o dată pe zi, după o săptămână. Silodyx nu este recomandat pacienților cu afecțiuni renale severe.
Capsulele trebuie administrate cu alimente și, de preferință, în același timp, în fiecare zi; acestea ar trebui să fie înghițite întreg, eventual, cu un pahar de apă.
Cum acționează Silodyx?
Substanța activă din Silodyx, silodosin, este un antagonist al receptorilor alfa-adrenergici sau acționează prin blocarea receptorilor adrenergici alfa1A din interiorul prostatei, vezicii urinare și uretrei (conducta care se îndepărtează de vezică și se deschide până la corp exterior). Activarea receptorilor implică contracția musculaturii care controlează scurgerea urinei. Blocând receptorii, silodosinul induce relaxarea acestei musculaturi, facilitând astfel trecerea urinei, îmbunătățind simptomele BPH.
Ce studii au fost efectuate pe Silodyx?
Efectele Silodyx au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om. Silodyx a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în cele trei studii principale efectuate la peste 1800 de bărbați cu IPB. Unul dintre aceste studii a comparat, de asemenea, Silodyx cu tamsulosin (un alt medicament împotriva IPB). Principala măsură de eficacitate a tuturor celor trei studii a fost îmbunătățirea scorului internațional de prostată (IPSS) la pacienți după 12 săptămâni de tratament. IPSS este un parametru al clasificării simptomelor pacientului, cum ar fi incapacitatea de a evacua vezica urinară și necesitatea urgentă de a urina în mod repetat sau de necesitatea de a se strădui să urineze. Evaluarea severității simptomelor a fost efectuată de către pacienții înșiși.
Ce beneficii a prezentat Silodyx în timpul studiilor?
Silodyx a fost mai eficace decât placebo și la fel de eficace ca tamsulosin pentru reducerea simptomelor de BPH. În cele două studii de comparație cu Silodyx numai cu placebo, IPSS a fost de aproximativ 21 de puncte la începutul studiului și apoi a scăzut, după 12 săptămâni, cu aproximativ 6, 4 puncte la pacienții tratați cu Silodyx și aproximativ 3, 5 la pacienții tratați cu placebo. În al treilea studiu, IPSS-ul inițial a fost de aproximativ 19 puncte, apoi a scăzut cu 7, 0 puncte la pacienții tratați cu Silodyx timp de 12 săptămâni, la 6, 7 puncte la pacienții tratați cu tamsulosin și la 4, 7 puncte la pacienții tratați cu placebo.
Care sunt riscurile asociate cu Silodyx?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Silodyx (adică observat la mai mult de 1 din 10 pacienți) este o reducere a cantității de material seminal eliberat prin ejaculare. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Silodyx, a se consulta prospectul.
Silodyx nu trebuie utilizat la pacienții care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la silodosin sau la oricare dintre celelalte componente.
La unii pacienți, antagoniștii receptorilor alfa-adrenergici pot da naștere la așa-numitul sindrom intraoperator iris de pavilion (IFIS) și, prin urmare, la eventuale complicații în timpul operației de cataractă. Este un eveniment care afectează irisul.
De ce a fost aprobat Silodyx?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile medicamentului Silodyx sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață.
Informații suplimentare despre Silodyx
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Silodyx, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la Recordati Ireland Ltd. la 29 ianuarie 2010. Această autorizație este valabilă timp de cinci ani și poate fi reînnoită.
Pentru versiunea completă a Epodiei de Silodyx, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 12-2009.
