Caracteristicile medicamentului
GONAL-f este disponibil sub formă de soluție injectabilă în pixuri preumplute sau sub formă de pulbere și solvent pentru soluție injectabilă. GONAL-f conține substanța activă folitropină alfa.
Indicații terapeutice
Tratamentul cu GONAL-f este indicat în următoarele cazuri:
• Femeile cu anovulație (de exemplu, în cazul în care ovulația este absentă) care nu răspund la tratamentul cu clomifen citrat (un alt medicament care stimulează ovulația).
• Femeile care urmează tehnici de reproducere asistată (cum ar fi fertilizarea in vitro). GONAL-f este dat pentru a stimula ovarul pentru a produce mai mult de un ou la un moment dat.
• Femeile cu deficiență severă a hormonului luteinizant (LH) și a hormonului folicular stimulant (FSH). GONAL-f se administrează în asociere cu un preparat pe bază de LH pentru a stimula ovulația ovariană.
GONAL-f poate fi utilizat, de asemenea, împreună cu gonadotropina corionică umană (hCG) pentru a induce producția de spermatozoizi la bărbații cu hipogonadism hipogonadotrop (o boală rară caracterizată prin deficiență hormonală).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum să utilizați
Tratamentul cu GONAL-f trebuie efectuat de un medic cu experiență în tratamentul problemelor de fertilitate. GONAL-f trebuie administrat subcutanat (sub piele). Dacă se utilizează pulberea, aceasta trebuie amestecată cu solventul furnizat imediat înainte de utilizare; dacă este necesar, mai mult de un container de produs poate fi dizolvat într-un flacon cu solvent. Injectarea subcutanată a GONAL-f poate fi efectuată de către pacient sau partener, cu condiția ca acestea să fie bine instruite. Doza și frecvența administrării GONAL-f depind de utilizarea (vezi mai sus) și de răspunsul pacientului la tratament. Pentru o descriere completă a dozelor, vă rugăm să consultați prospectul.
Mecanisme de acțiune
Substanța activă din GONAL-f, folitropină alfa, este o copie a hormonului natural FHS (hormon folicular stimulant). În organism, FSH reglează funcția reproductivă: la femei stimulează ovulația, iar la bărbați producția de spermă de către testicule. În trecut, FSH folosit ca medicament a fost extras din urină. Folia folitropină alfa conținută în medicamentul GONAL-f este produsă printr-o metodă cunoscută sub numele de tehnologie ADN recombinant: este obținută dintr-o celulă în care a fost introdusă o genă (ADN) care o face capabilă să producă FSH uman.
Studiile efectuate
Eficacitatea GONAL-f a fost studiată ca parte a unei proceduri de reproducere asistată la 470 de pacienți și la 222 de femei care nu au putut fi ovulate. În aceste studii, GONAL-f a fost comparat cu FSH uman extras din urină. GONAL-f a fost, de asemenea, studiat la 38 de femei cu deficiență severă de LH / FSH și la 19 bărbați cu hipogonadism hipogonadotropic. Având în vedere raritatea acestor boli, cele două studii nu au fost controlate (GONAL-f nu a fost comparat cu niciun alt tratament).
Beneficiile rezultate în urma studiilor
În cadrul procedurilor de reproducere asistată, GONAL-f a fost la fel de eficace ca și comparatorul pentru stimularea ovariană. La femeile cu anovulație, ovulația indusă de GONAL-f la 84% dintre femei comparativ cu 91% dintre pacienții tratați cu comparator. De asemenea, sa demonstrat că GONAL-f este eficient în stimularea dezvoltării foliculare la femeile cu deficiență severă de LF / FSH. În studiul efectuat asupra bărbaților, producția de sperma indusă de GONAL-f: 63% dintre pacienți au obținut un număr de spermatozoizi de peste 1, 5 milioane / ml.
În studiile efectuate la femeile cu insuficiență severă de LH / FSH și la bărbații cu hipogonadism hipogonadotropic, numărul pacienților a fost mic, dar acceptabil, dat fiind raritatea acestor afecțiuni.
Riscuri asociate
Cele mai frecvente efecte secundare (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt chisturile ovariene, reacțiile locale la locul injectării (durere, înroșire, hematom, umflare și / sau iritație) și cefalee. Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate cu GONAL-f, vă rugăm să consultați prospectul. Se poate întâmpla ca ovarul să răspundă excesiv tratamentului (sindrom de hiperstimulare ovariană), în special dacă s-a utilizat hCG; atât medicul cât și pacienții trebuie să fie conștienți de această posibilitate.
GONAL-f nu trebuie utilizat la persoanele care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la folitropină alfa, la FSH sau la oricare dintre celelalte componente sau la pacienții cu tumori ale glandei pituitare, hipotalamusului, sânului, uterului sau „ovar. De asemenea, nu trebuie utilizat la subiecți în care un răspuns eficient nu poate fi obținut (la fel ca la pacienții cu insuficiență testiculară ovariană sau primară). La femei este contraindicată în prezența măririi ovarelor sau chisturilor datorate sindromului ovarului polichistic sau hemoragiei ginecologice. Pentru lista completă a restricțiilor, consultați prospectul.
Motivele aprobării
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile GONAL-f depășesc riscurile la femeile cu anovulație, la femeile care au nevoie de ovulație înainte de a fi supuse terapiei de fertilitate, cu hormon luteinizant stimularea dezvoltării foliculare la femeile cu deficiență severă de LH și FSH și la bărbații cu hipogonadism hipogonadotropic. Prin urmare, CHMP a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru GONAL-f.
Informații suplimentare
La 20 octombrie 1995, Comisia Europeană a acordat Serono Europe Limited o autorizație de introducere pe piață pentru GONAL-f, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 20 octombrie 2000 și 20 octombrie 2005. Pentru versiunea completă a evaluării (EPAR), faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: aprilie 2006
