Ce este Cholestagel?
Cholestagel este un medicament care conține substanța activă colesevelam. Se găsește sub formă de capsule albe (625 mg).
Pentru ce se utilizează Cholestagel?
Cholestagel este utilizat pentru a reduce nivelul colesterolului la adulții cu hipercolesterolemie primară (niveluri ridicate de colesterol în sânge). "Primar" înseamnă că nu există boli care să ducă la niveluri ridicate de colesterol.
- Cholestagel se utilizează, în plus față de o dietă de scădere a colesterolului, la scăderea nivelului colesterolului total și a colesterolului "rău" sau a lipoproteinelor cu densitate scăzută (LDL) în cazurile în care statinele (un alt medicament care scade colesterolul) acestea nu sunt indicate sau nu sunt bine tolerate;
- Cholestagel este, de asemenea, utilizat în afară de o statină și o dietă de scădere a colesterolului, pentru scăderea nivelului de colesterol LDL la pacienții care nu sunt controlați în mod adecvat numai cu o statină.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Cholestagel?
Doza recomandată de Cholestagel este de patru până la șase comprimate pe zi, pentru a fi administrată împreună cu alimente și băuturi. Tabletele pot fi administrate o dată sau în două doze divizate în timpul zilei. Doza maximă este de șapte comprimate pe zi, luate în monoterapie, și șase comprimate pe zi dacă sunt administrate cu o statină.
Înainte de tratament, pacienții trebuie să înceapă o dietă de scădere a colesterolului, pe care trebuie să o urmeze în timpul tratamentului. Înainte și în timpul tratamentului este de asemenea necesar să se măsoare nivelurile de colesterol din sânge, pentru a se verifica răspunsul pacientului.
Cum acționează Cholestagel?
Substanța activă din Cholestagel, colesevelam, nu este absorbită de organism, ci rămâne în intestin, unde se leagă de substanțe numite acizi biliari, pe care le efectuează din organism în materiile fecale. Deoarece acizii biliari nu pot fi absorbiți în sânge, ficatul trebuie să producă mai mulți acizi biliari. Deoarece ficatul folosește colesterolul pentru a produce acizi biliari, reduce nivelul de colesterol din sânge. Scăderea ratei colesterolului, în special colesterolul LDL, scade riscul bolilor cardiace.
Ce studii au fost efectuate pe Cholestagel?
Cholestagel a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în cinci studii principale. Două dintre aceste studii au examinat numai Cholestagel la 592 de adulți și trei au analizat Cholestagel administrat în asociere cu o statină (lovastatină, simvastatină sau atorvastatină) la 491 de adulți. Principala măsură a eficacității a fost scăderea nivelului de colesterol LDL la sfârșitul studiilor. Toate studiile au durat patru până la șase săptămâni, cu excepția unui studiu Cholestagel de o singură persoană care a durat șase luni.
Ce beneficii a prezentat Cholestagel în timpul studiilor?
În studiile efectuate cu Cholestagen luate în monoterapie, mai mult de jumătate dintre pacienții tratați cu 3, 8 sau 4, 5 g Cholestagel (șase până la șapte comprimate) au raportat o scădere de 15-18% a nivelurilor de colesterol LDL după șase săptămâni . În studiul de șase luni, scăderea înregistrată la șase săptămâni cu 3, 8 g Cholestagel (aproximativ șase comprimate) a fost menținută timp de șase luni. În schimb, pacienții tratați cu placebo nu au raportat modificări ale nivelurilor de colesterol LDL. Eficacitatea Cholestagel a fost independentă dacă medicamentul a fost luat dimineața, seara sau de două ori pe zi.
Rezultatele celor trei studii în care Cholestagel a fost administrat concomitent cu o statină are ca rezultat o reducere suplimentară de 8% a nivelului colesterolului LDL cu 2, 3 g Cholestagel (aproximativ patru comprimate) și 16% cu 3, 8 g din Cholestagel (aproximativ șase comprimate).
Care sunt riscurile asociate cu Cholestagel?
În studiile, cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Cholestagel (observate la mai mult de 1 pacient din 10) au fost flatulența (gaz) și constipația. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Cholestagel, a se consulta prospectul.
Cholestagel nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la colesevelam sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Nu trebuie utilizat la pacienții cu obstrucție intestinală sau biliară.
De ce a fost aprobat Cholestagel?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că beneficiile Cholestagel depășesc riscurile sale ca tratament adjuvant în plus față de regimul alimentar pentru a oferi o reducere suplimentară a nivelului colesterolului LDL la pacienții adulți cu hipercolesterolemie primară care nu sunt adecvați controlată numai cu o statină și ca terapie adjuvantă în plus față de regimul alimentar pentru a reduce nivelurile ridicate de colesterol total și colesterol LDL la pacienții adulți cu hipercolesterolemie primară pentru care statinele sunt considerate inadecvate sau prost tolerate. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Cholestagel.
Mai multe informații despre Cholestagel
La 10 martie 2004, Comisia Europeană a acordat Genzyme Europe BV o autorizație de introducere pe piață pentru Cholestagel, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 10 martie 2009.
Pentru versiunea EPAR completă a Cholestagel, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 03-2009.
