Ce este Ameluz - acid 5-aminolevulinic?
Ameluz este un medicament care conține substanța activă acid 5-aminolevulinic, disponibil sub formă de gel (78 mg / g).
Pentru ce se utilizează Ameluz - acid 5-aminolevulinic?
Ameluz este indicat pentru tratamentul keratozelor actinice (îngroșarea anormală a pielii datorită expunerii excesive la soare), de dimensiuni ușoare până la moderate, pe față și pe scalp.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Ameluz - acid 5-aminolevulinic?
Ameluz trebuie administrat numai sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătății cu experiență în utilizarea terapiei fotodinamice. Această metodă de tratament necesită ca zona să fie luminată pe scurt cu o sursă specială de lumină roșie intensă. Lumina roșie activează agentul fotosensibilizant prezent în gelul Ameluz.
Ameluz se aplică la leziunile cutanate cu trei ore înainte de terapia cu sursă de lumină roșie. Una sau mai multe leziuni pot fi tratate într-o singură sesiune. Starea leziunii trebuie evaluată după trei luni de la tratament. Orice leziuni reziduale trebuie tratate din nou.
Cum acționează Ameluz - acidul 5-aminolevulinic?
Ameluz este utilizat în contextul unei terapii fotodinamice, o tehnică care implică iluminarea unei zone de piele sensibilizată anterior la lumină. Când Ameluz este aplicat la leziuni cutanate la pacienții cu keratoză actinică, substanța activă din gel, acidul 5-aminolevulinic, este absorbită de celulele pielii, unde acționează ca un agent fotosensibilizant (o substanță care se schimbă atunci când este expusă la lungimea de undă determinată). Atunci când zona care trebuie tratată este expusă la lumină, agentul fotosensibilizant activează și reacționează cu oxigenul prezent în celule, eliberând un tip de oxigen extrem de reactiv și toxic, care distruge celulele care reacționează cu componentele lor, inclusiv proteinele și ADN.
Ce studii au fost efectuate pe Ameluz - acid 5-aminolevulinic?
Efectele Ameluz au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Efectele Ameluz în terapia fotodinamică au fost examinate în două studii principale efectuate asupra pacienților cu cheratoză actinică. În primul studiu, care a implicat 571 de pacienți, Ameluz a fost comparat cu placebo și cu Metvix, un produs care conține metilamino-ateninat, în timpul uneia sau a două sesiuni de tratament. În al doilea studiu, la care au participat 122 de pacienți, Ameluz a fost comparat cu placebo, în timpul uneia sau a două sesiuni de tratament. În ambele studii, măsura principală a eficacității a fost numărul total de pacienți la care sa observat remisia completă a keratozelor actinice după trei luni de la ultimul tratament.
Ce beneficii a prezentat Ameluz - acid 5-aminolevulinic în timpul studiilor?
Ameluz a fost mai eficace decât placebo și comparator în tratamentul keratozelor actinice cu terapie fotodinamică. În primul studiu, keratoza actinică a dispărut la trei luni după tratament la 78% (194 din 248) dintre pacienții tratați cu Ameluz comparativ cu 64% (158 din 246) dintre pacienții tratați cu Metvix și 17% (13 76) dintre pacienții tratați cu placebo. În cel de-al doilea studiu, keratoza actinică a dispărut la trei luni după tratament la 66% (53 din 80) dintre pacienții tratați cu Ameluz comparativ cu 13% (5 din 40) dintre pacienții tratați cu placebo.
Care sunt riscurile asociate cu Ameluz - acid 5-aminolevulinic?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ameluz (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt iritarea, eritemul (înroșirea pielii), durerea, mâncărimea, edemul, peelingul pielii, crustele și întărirea. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Ameluz, a se consulta prospectul.
Ameluz nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la acidul 5-aminolevulinic, la porfirine sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. De asemenea, nu trebuie utilizat la persoanele cu porfirie (incapacitatea de a sintetiza substanțele chimice numite porfirine) sau la persoanele cu anumite boli de piele de origine diferită cauzate de expunerea la lumină. Pentru lista completă a limitărilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Ameluz - acid 5-aminolevulinic?
CHMP a concluzionat că beneficiile tratamentului cu Ameluz depășesc efectele secundare rare și foarte ușoare și că Ameluz este mai eficient și, într-un fel, mai sigur decât alternativa terapeutică standard. Prin urmare, CHMP a decis că beneficiile Ameluz sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață.
Alte informații despre acidul Ameluz - 5-aminolevulinic
La 14 decembrie 2011, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Ameluz, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Ameluz, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 11-2011.
