Ce este Synagis?
Synagis este sub formă de pulbere și solvent pentru a forma o soluție injectabilă. Conține substanța activă palivizumab.
Pentru ce se utilizează Synagis?
Synagis este indicat pentru prevenirea infecțiilor severe ale tractului respirator inferior (plămânii) cauzate de virusul respirator sincițial (VRS) care necesită spitalizare. Se utilizează în următoarele grupuri de copii care prezintă un risc ridicat de a contracta boala:
- copii cu vârsta mai mică de șase luni care au născut prematur cinci sau mai multe săptămâni (cu vârsta gestațională de 35 de săptămâni sau mai puțin);
- copii sub vârsta de doi ani care au fost tratați pentru displazie bronhopulmonară (alterarea țesutului pulmonar, de obicei găsită la copiii prematuri) în ultimele șase luni;
- copii sub vârsta de doi ani cu boli cardiace grave.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Synagis?
Synagis se administrează o dată pe lună în perioadele în care există riscul de apariție a SPV în comunitate, adică din noiembrie până în aprilie, în emisfera nordică. Dacă este posibil, prima doză trebuie administrată înainte de începerea sezonului critic. Pacienții primesc, de obicei, un total de cinci injecții, câte unul pe lună, în mușchiul coapsei.
Cum acționează Synagis?
Substanța activă din Synagis, palivizumab, este un anticorp monoclonal. Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) conceput să recunoască și să se lege de o structură specifică (numită antigen). Palivizumab a fost creat pentru a se lega de o proteină denumită proteină de fuziune A situată pe suprafața VRS. Când palivizumab se leagă de această proteină, virusul nu mai poate penetra celulele corpului, în special cele ale plămânilor. Aceasta permite prevenirea infecțiilor cu VRS.
Ce studii au fost efectuate pe Synagis?
Studiul principal al Synagis a fost efectuat pe un număr de 1 502 copii cu risc crescut care au comparat Synagis cu placebo (un tratament inactiv) în timpul unui sezon epidemic de VRS. Un al doilea studiu a fost efectuat, în timpul căruia Synagis a fost comparat cu placebo la 1 287 copii născuți cu boli de inimă. În ambele studii principala măsură a eficacității a fost numărul de copii care au fost internați în infecția cu VRS.
Ce beneficii a prezentat Synagis în timpul studiilor?
Synagis a fost mai eficace decât placebo în reducerea spitalizărilor legate de VRS: 5% dintre copiii tratați cu Synagis și 11% dintre copiii cărora li sa administrat placebo au fost spitalizați pentru infecția cu VRS. Aceasta înseamnă o reducere de 55%. La copiii născuți cu boli de inimă, reducerea a fost de 45%.
Care sunt riscurile asociate cu Synagis?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Synagis (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt diareea, febra, reacțiile la locul injectării (dureri și inflamații la locul injectării) și nervozitatea. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Synagis, a se consulta prospectul.
Synagis nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la palivizumab, la oricare dintre celelalte componente sau la alți anticorpi monoclonali umanizați.
De ce a fost aprobat Synagis?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Synagis sunt mai mari decât riscurile sale pentru prevenirea infecțiilor severe ale tractului respirator inferior care necesită spitalizare cauzată de SPV la copiii cu risc crescut de boală din VRS. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Synagis.
Mai multe informații despre Synagis
La 13 august 1999, Comisia Europeană a acordat Abbott Laboratories Limited o autorizație de introducere pe piață pentru Synagis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 13 august 2004 și la 13 august 2009.
Pentru versiunea EPAR completă a Synagis, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 08-2009
